Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dimebon (PF-01913539)-Digoxin Läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudie hos friska försökspersoner

9 juni 2009 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, tvåvägs crossover-studie för att utvärdera steady-state-effekten av Dimebon (PF-01913539) på säkerhet, tolerabilitet och steady-state farmakokinetik för digoxin hos friska försökspersoner

Denna studie har utformats för att bekräfta, hos friska försökspersoner, avsaknaden av en kliniskt viktig farmakokinetisk interaktion mellan Dimebon, vid den föreslagna maximala kommersiella dosen på 20 mg dagligen (administrerad var 8:e timme), och digoxin (Lanoxin®) 0,125 mg dagligen, ett känsligt P-gp-substrat som rekommenderas av FDA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).

Exklusions kriterier:

  • En känd historia av överkänslighet eller tidigare intolerans mot Dimebon eller digoxin.
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering) sjukdom eller kliniska fynd vid undersökning.
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel preventivmetod som beskrivs i protokollet från minst 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
digoxin en gång dagligen (0,125 mg QD) plus placebo tre gånger dagligen (TID), med 8 timmars mellanrum i 14 dagar.
Läkemedel: digoxin
digoxin en gång dagligen (0,125 mg QD) plus placebo tre gånger dagligen (TID), med 8 timmars mellanrum i 14 dagar.
Läkemedel: digoxin
digoxin en gång dagligen (0,125 mg QD) i 14 dagar.
Experimentell: B
digoxin en gång dagligen (0,125 mg dagligen) plus Dimebon tre gånger om dagen, med 8 timmars mellanrum under 14 dagar (10 mg tre gånger dagligen på dagarna 1-7 och 20 mg tre gånger dagligen på dagarna 8-14).
Läkemedel: digoxin
digoxin en gång dagligen (0,125 mg QD) plus placebo tre gånger dagligen (TID), med 8 timmars mellanrum i 14 dagar.
Läkemedel: digoxin
digoxin en gång dagligen (0,125 mg QD) i 14 dagar.
Läkemedel: dimebon
Dimebon tre gånger om dagen, med 8 timmars mellanrum i 14 dagar (10 mg tre gånger dagligen dag 1-7 och 20 mg tre gånger dagligen dag 8-14).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC24 och Cmin för digoxin på dag 14
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax, Tmax, Ae och renal clearance av digoxin på dag 14
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Övervakning av biverkningar till och med dag 14 inklusive fynd av fysisk/neurologisk undersökning
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Kliniska säkerhetsbedömningar till och med dag 14 inklusive kemi, hematologi och vitala tecken
Tidsram: Dag 14
Dag 14
12-avlednings-EKG till och med dag 14
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Medivation, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1451021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera