Dimebon (PF-01913539)-Digoxina Estudo de Interação Medicamentosa em Indivíduos Saudáveis
9 de junho de 2009 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de duas vias para avaliar o efeito de estado estacionário de Dimebon (PF-01913539) na segurança, tolerabilidade e farmacocinética de estado estacionário da digoxina em indivíduos saudáveis
Este estudo foi desenhado para confirmar, em indivíduos saudáveis, a falta de uma interação farmacocinética clinicamente importante entre Dimebon, na dose comercial máxima proposta de 20 mg TID (administrado a cada 8 horas) e digoxina (Lanoxin®) 0,125 mg QD, um substrato P-gp sensível recomendado pela FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Uma história conhecida de hipersensibilidade ou intolerância prévia a Dimebon ou digoxina.
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) doença ou achados clínicos em triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando; mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável de contracepção conforme descrito no protocolo de pelo menos 14 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
digoxina uma vez ao dia (0,125 mg QD) mais placebo três vezes ao dia (TID), 8 horas de intervalo por 14 dias.
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digoxina uma vez ao dia (0,125 mg QD) mais placebo três vezes ao dia (TID), 8 horas de intervalo por 14 dias.
digoxina uma vez ao dia (0,125 mg QD) por 14 dias.
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Experimental: B
digoxina uma vez ao dia (0,125 mg QD) mais Dimebon três vezes ao dia, 8 horas de intervalo por 14 dias (10 mg TID nos dias 1-7 e 20 mg TID nos dias 8-14).
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digoxina uma vez ao dia (0,125 mg QD) mais placebo três vezes ao dia (TID), 8 horas de intervalo por 14 dias.
digoxina uma vez ao dia (0,125 mg QD) por 14 dias.
Dimebon três vezes ao dia, com 8 horas de intervalo por 14 dias (10 mg TID nos dias 1-7 e 20 mg TID nos dias 8-14).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC24 e Cmin de digoxina no dia 14
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax, Tmax, Ae e depuração renal de digoxina no Dia 14
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Monitoramento de eventos adversos até o dia 14, incluindo achados de exame físico/neurológico
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Avaliações de segurança clínica até o dia 14, incluindo química, hematologia e sinais vitais
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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ECGs de 12 derivações até o dia 14
Prazo: Dia 14
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença de Alzheimer
- Doença de Huntington
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Digoxina
Outros números de identificação do estudo
- B1451021
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