Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dimebon (PF-01913539)-digoxin lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse hos raske forsøgspersoner

9. juni 2009 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, to-vejs crossover-studie for at evaluere steady-state-effekten af ​​Dimebon (PF-01913539) på sikkerheden, tolerabiliteten og steady-state farmakokinetik af digoxin hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at bekræfte, hos raske forsøgspersoner, manglen på en klinisk vigtig farmakokinetisk interaktion mellem Dimebon ved den foreslåede maksimale kommercielle dosis på 20 mg tre gange dagligt (indgivet hver 8. time) og digoxin (Lanoxin®) 0,125 mg én gang daglig, et følsomt P-gp-substrat anbefalet af FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser).
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt historie med overfølsomhed eller tidligere intolerance over for Dimebon eller digoxin.
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men ekskl. ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering) sygdom eller kliniske fund kl. screening.
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i protokollen fra mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
digoxin én gang dagligt (0,125 mg dagligt) plus placebo tre gange dagligt (TID), med 8 timers mellemrum i 14 dage.
Medicin: digoxin
digoxin én gang dagligt (0,125 mg dagligt) plus placebo tre gange dagligt (TID), med 8 timers mellemrum i 14 dage.
Medicin: digoxin
digoxin én gang dagligt (0,125 mg QD) i 14 dage.
Eksperimentel: B
digoxin én gang dagligt (0,125 mg dagligt) plus Dimebon tre gange dagligt med 8 timers mellemrum i 14 dage (10 mg dagligt på dag 1-7 og 20 mg tre gange dagligt på dag 8-14).
Medicin: digoxin
digoxin én gang dagligt (0,125 mg dagligt) plus placebo tre gange dagligt (TID), med 8 timers mellemrum i 14 dage.
Medicin: digoxin
digoxin én gang dagligt (0,125 mg QD) i 14 dage.
Medicin: dimebon
Dimebon tre gange dagligt med 8 timers mellemrum i 14 dage (10 mg dagligt på dag 1-7 og 20 mg tre gange dagligt på dag 8-14).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC24 og Cmin af digoxin på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, Tmax, Ae og renal clearance af digoxin på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Overvågning af bivirkninger til og med dag 14 inklusive fysiske/neurologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Kliniske sikkerhedsvurderinger til og med dag 14, herunder kemi, hæmatologi og vitale tegn
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
12-aflednings-EKG'er til og med dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Medivation, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (Skøn)

29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1451021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med digoxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner