Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dimebon (PF-01913539)-digoxine geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde proefpersonen

9 juni 2009 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweerichtingscrossover-studie om het steady-state effect van Dimebon (PF-01913539) op de veiligheid, verdraagbaarheid en steady-state farmacokinetiek van digoxine bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie is opgezet om bij gezonde proefpersonen het ontbreken van een klinisch belangrijke farmacokinetische interactie tussen Dimebon, bij de voorgestelde maximale commerciële dosis van 20 mg TID (elke 8 uur toegediend), en digoxine (Lanoxin®) 0,125 mg QD te bevestigen, een gevoelig P-gp-substraat aanbevolen door de FDA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtesten).
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of eerdere intolerantie voor Dimebon of digoxine.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) ziekte of klinische bevindingen bij screening.
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
digoxine eenmaal daags (0,125 mg QD) plus placebo driemaal daags (TID), met een tussenpoos van 8 uur gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: digoxine
digoxine eenmaal daags (0,125 mg QD) plus placebo driemaal daags (TID), met een tussenpoos van 8 uur gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: digoxine
digoxine eenmaal daags (0,125 mg QD) gedurende 14 dagen.
Experimenteel: B
digoxine eenmaal daags (0,125 mg QD) plus Dimebon driemaal daags, met een tussenpoos van 8 uur gedurende 14 dagen (10 mg driemaal daags op dag 1-7 en 20 mg driemaal daags op dag 8-14).
Geneesmiddel: digoxine
digoxine eenmaal daags (0,125 mg QD) plus placebo driemaal daags (TID), met een tussenpoos van 8 uur gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: digoxine
digoxine eenmaal daags (0,125 mg QD) gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: dimebon
Dimebon driemaal daags, met een tussenpoos van 8 uur gedurende 14 dagen (10 mg driemaal daags op dag 1-7 en 20 mg driemaal daags op dag 8-14).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC24 en Cmin van digoxine op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax, Tmax, Ae en renale klaring van digoxine op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Monitoring van ongewenste voorvallen tot en met dag 14, inclusief bevindingen van lichamelijk/neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Klinische veiligheidsbeoordelingen tot en met dag 14, inclusief chemie, hematologie en vitale functies
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
12-afleidingen ECG's tot en met dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Medivation, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1451021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren