Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dimebon (PF-01913539)-Estudio de interacción fármaco-fármaco de digoxina en sujetos sanos

9 de junio de 2009 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de dos vías para evaluar el efecto de estado estacionario de Dimebon (PF-01913539) sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de estado estacionario de digoxina en sujetos sanos

Este estudio ha sido diseñado para confirmar, en sujetos sanos, la falta de una interacción farmacocinética clínicamente importante entre Dimebon, a la dosis comercial máxima propuesta de 20 mg TID (administrada cada 8 horas), y digoxina (Lanoxin®) 0,125 mg QD, un sustrato sensible de la gp-P recomendado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico).
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o intolerancia previa a Dimebon o digoxina.
  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) o hallazgos clínicos en poner en pantalla.
  • Mujeres embarazadas o lactantes; mujeres en edad fértil (WOCBP) que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable como se describe en el protocolo desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
digoxina una vez al día (0,125 mg QD) más placebo tres veces al día (TID), con 8 horas de diferencia durante 14 días.
Droga: digoxina
digoxina una vez al día (0,125 mg QD) más placebo tres veces al día (TID), con 8 horas de diferencia durante 14 días.
Droga: digoxina
digoxina una vez al día (0,125 mg QD) durante 14 días.
Experimental: B
digoxina una vez al día (0,125 mg QD) más Dimebon tres veces al día, con 8 horas de diferencia durante 14 días (10 mg TID los días 1 a 7 y 20 mg TID los días 8 a 14).
Droga: digoxina
digoxina una vez al día (0,125 mg QD) más placebo tres veces al día (TID), con 8 horas de diferencia durante 14 días.
Droga: digoxina
digoxina una vez al día (0,125 mg QD) durante 14 días.
Droga: dimebon
Dimebon tres veces al día, con 8 horas de diferencia durante 14 días (10 mg TID los días 1 a 7 y 20 mg TID los días 8 a 14).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC24 y Cmin de digoxina el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax, Tmax, Ae y aclaramiento renal de digoxina el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Monitoreo de eventos adversos hasta el día 14, incluidos los hallazgos del examen físico/neurológico
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Evaluaciones de seguridad clínica hasta el día 14 que incluyen química, hematología y signos vitales
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
ECG de 12 derivaciones hasta el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Medivation, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1451021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir