Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия димебона (PF-01913539) и дигоксина у здоровых добровольцев

9 июня 2009 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование для оценки стационарного эффекта димебона (PF-01913539) на безопасность, переносимость и стационарную фармакокинетику дигоксина у здоровых субъектов

Это исследование было разработано, чтобы подтвердить у здоровых добровольцев отсутствие клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между димебоном в предлагаемой максимальной коммерческой дозе 20 мг три раза в день (вводится каждые 8 ​​часов) и дигоксином (ланоксином®) в дозе 0,125 мг один раз в день. чувствительный субстрат P-gp, рекомендованный FDA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  • Известная история гиперчувствительности или предыдущей непереносимости димебона или дигоксина.
  • Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные в скрининг.
  • Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции, как указано в протоколе, по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
дигоксин один раз в день (0,125 мг QD) плюс плацебо три раза в день (TID) с интервалом 8 часов в течение 14 дней.
Лекарство: дигоксин
дигоксин один раз в день (0,125 мг QD) плюс плацебо три раза в день (TID) с интервалом 8 часов в течение 14 дней.
Лекарство: дигоксин
дигоксин один раз в день (0,125 мг QD) в течение 14 дней.
Экспериментальный: Б
дигоксин один раз в день (0,125 мг QD) плюс димебон три раза в день с интервалом 8 часов в течение 14 дней (10 мг три раза в день в дни 1–7 и 20 мг три раза в день в дни 8–14).
Лекарство: дигоксин
дигоксин один раз в день (0,125 мг QD) плюс плацебо три раза в день (TID) с интервалом 8 часов в течение 14 дней.
Лекарство: дигоксин
дигоксин один раз в день (0,125 мг QD) в течение 14 дней.
Лекарство: димебон
Димебон три раза в день с интервалом 8 часов в течение 14 дней (10 мг три раза в день в дни 1-7 и 20 мг три раза в день в дни 8-14).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC24 и Cmin дигоксина на 14-й день
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax, Tmax, Ae и почечный клиренс дигоксина на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
День 14
Мониторинг нежелательных явлений до 14-го дня, включая результаты физикального/неврологического обследования.
Временное ограничение: День 14
День 14
Клинические оценки безопасности до 14-го дня, включая биохимию, гематологию и основные показатели жизнедеятельности.
Временное ограничение: День 14
День 14
ЭКГ в 12 отведениях до 14-го дня
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Medivation, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1451021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться