Dimebon (PF-01913539)-在健康受试者中进行的地高辛药物-药物相互作用研究
2009年6月9日 更新者：Pfizer
一项随机、双盲、安慰剂对照、双向交叉研究，旨在评估 Dimebon (PF-01913539) 对健康受试者地高辛的安全性、耐受性和稳态药代动力学的稳态影响
本研究旨在证实，在健康受试者中，在建议的最大商业剂量 20 mg TID（每 8 小时给药一次）下，Dimebon 与地高辛 (Lanoxin®) 0.125 mg QD 之间没有临床上重要的药代动力学相互作用， FDA 推荐的敏感 P-gp 底物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者（健康定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 已知对 Dimebon 或地高辛过敏史或既往不耐受史。
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）疾病或临床发现的证据或病史筛选。
- 孕妇或哺乳期妇女；在研究药物首次给药前至少 14 天不愿或不能使用方案中概述的可接受避孕方法的育龄妇女 (WOCBP)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A
地高辛每天一次 (0.125 mg QD) 加安慰剂每天三次 (TID)，间隔 8 小时，持续 14 天。
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地高辛每天一次 (0.125 mg QD) 加安慰剂每天三次 (TID)，间隔 8 小时，持续 14 天。
地高辛每天一次（0.125 mg QD），持续 14 天。
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实验性的：乙
地高辛每天一次（0.125 mg QD）加 Dimebon 每天三次，每次 8 小时，持续 14 天（第 1-7 天 10 mg TID，第 8-14 天 20 mg TID）。
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地高辛每天一次 (0.125 mg QD) 加安慰剂每天三次 (TID)，间隔 8 小时，持续 14 天。
地高辛每天一次（0.125 mg QD），持续 14 天。
Dimebon 每天 3 次，每次 8 小时，持续 14 天（第 1-7 天 10 mg TID，第 8-14 天 20 mg TID）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 14 天地高辛的 AUC24 和 Cmin
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 14 天地高辛的 Cmax、Tmax、Ae 和肾清除率
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 14 天的不良事件监测，包括身体/神经检查结果
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 14 天的临床安全性评估，包括化学、血液学和生命体征
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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第 14 天的 12 导联心电图
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月27日
首次发布 (估计)
2009年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月9日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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