Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dimebon (PF-01913539)-Digoksin medikament-medikamentinteraksjonsstudie hos friske personer

9. juni 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis crossover-studie for å evaluere steady-state-effekten av Dimebon (PF-01913539) på sikkerheten, toleransen og steady-state farmakokinetikken til digoksin hos friske personer

Denne studien er designet for å bekrefte, hos friske forsøkspersoner, mangelen på en klinisk viktig farmakokinetisk interaksjon mellom Dimebon, ved den foreslåtte maksimale kommersielle dosen på 20 mg tre ganger daglig (administrert hver 8. time), og digoksin (Lanoxin®) 0,125 mg én gang daglig, et sensitivt P-gp-substrat anbefalt av FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år, inklusive (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent historie med overfølsomhet eller tidligere intoleranse overfor Dimebon eller digoksin.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) sykdom eller kliniske funn ved screening.
  • Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen fra minst 14 dager før den første dosen med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
digoksin én gang daglig (0,125 mg QD) pluss placebo tre ganger daglig (TID), med 8 timers mellomrom i 14 dager.
Legemiddel: digoksin
digoksin én gang daglig (0,125 mg QD) pluss placebo tre ganger daglig (TID), med 8 timers mellomrom i 14 dager.
Legemiddel: digoksin
digoksin én gang daglig (0,125 mg QD) i 14 dager.
Eksperimentell: B
digoksin én gang daglig (0,125 mg QD) pluss Dimebon tre ganger daglig, med 8 timers mellomrom i 14 dager (10 mg TID på dag 1-7 og 20 mg TID på dag 8-14).
Legemiddel: digoksin
digoksin én gang daglig (0,125 mg QD) pluss placebo tre ganger daglig (TID), med 8 timers mellomrom i 14 dager.
Legemiddel: digoksin
digoksin én gang daglig (0,125 mg QD) i 14 dager.
Legemiddel: dimebon
Dimebon tre ganger daglig, med 8 timers mellomrom i 14 dager (10 mg TID på dag 1-7 og 20 mg TID på dag 8-14).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC24 og Cmin for digoksin på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax, Tmax, Ae og renal clearance av digoksin på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Overvåking av uønskede hendelser gjennom dag 14, inkludert funn av fysiske/nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Kliniske sikkerhetsvurderinger gjennom dag 14 inkludert kjemi, hematologi og vitale tegn
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
12-avlednings-EKG til og med dag 14
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Medivation, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1451021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere