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Dimebon (PF-01913539)-Digoxin-Arzneimittel-Interaktionsstudie bei gesunden Probanden

9. Juni 2009 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Steady-State-Wirkung von Dimebon (PF-01913539) auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Steady-State-Pharmakokinetik von Digoxin bei gesunden Probanden

Diese Studie wurde entwickelt, um bei gesunden Probanden das Fehlen einer klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Dimebon in der vorgeschlagenen maximalen kommerziellen Dosis von 20 mg TID (verabreicht alle 8 Stunden) und Digoxin (Lanoxin®) 0,125 mg QD zu bestätigen. ein empfindliches P-gp-Substrat, das von der FDA empfohlen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und festgestellt wurden klinische Labortests).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder früherer Unverträglichkeit gegenüber Dimebon oder Digoxin.
  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Erkrankungen oder klinische Befunde bei Screening.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine akzeptable Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Digoxin einmal täglich (0,125 mg QD) plus Placebo dreimal täglich (TID) im Abstand von 8 Stunden für 14 Tage.
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin einmal täglich (0,125 mg QD) plus Placebo dreimal täglich (TID) im Abstand von 8 Stunden für 14 Tage.
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin einmal täglich (0,125 mg QD) für 14 Tage.
Experimental: B
Digoxin einmal täglich (0,125 mg QD) plus Dimebon dreimal täglich im Abstand von 8 Stunden für 14 Tage (10 mg TID an den Tagen 1-7 und 20 mg TID an den Tagen 8-14).
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin einmal täglich (0,125 mg QD) plus Placebo dreimal täglich (TID) im Abstand von 8 Stunden für 14 Tage.
Arzneimittel: Digoxin
Digoxin einmal täglich (0,125 mg QD) für 14 Tage.
Arzneimittel: dimebon
Dimebon dreimal täglich im Abstand von 8 Stunden für 14 Tage (10 mg dreimal täglich an den Tagen 1-7 und 20 mg dreimal täglich an den Tagen 8-14).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC24 und Cmin von Digoxin an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, Tmax, Ae und renale Clearance von Digoxin an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Überwachung unerwünschter Ereignisse bis Tag 14, einschließlich körperlicher/neurologischer Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Klinische Sicherheitsbewertungen bis Tag 14, einschließlich Chemie, Hämatologie und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
12-Kanal-EKGs bis Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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