Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji Dimebon (PF-01913539)-digoksyna lek-lek u zdrowych osób

9 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu dimebonu w stanie stacjonarnym (PF-01913539) na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę stanu stacjonarnego digoksyny u zdrowych osób

Badanie to zostało zaprojektowane w celu potwierdzenia u zdrowych ochotników braku istotnej klinicznie interakcji farmakokinetycznej pomiędzy Dimebonem w proponowanej maksymalnej komercyjnej dawce 20 mg TID (podawanej co 8 godzin) a digoksyną (Lanoxin®) 0,125 mg QD, czuły substrat P-gp zalecany przez FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy oznacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości lub wcześniejszej nietolerancji na Dimebon lub digoksynę.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub objawów klinicznych ekranizacja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji określonej w protokole przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
digoksyna raz dziennie (0,125 mg QD) plus placebo trzy razy dziennie (TID), co 8 godzin przez 14 dni.
Lek: digoksyna
digoksyna raz dziennie (0,125 mg QD) plus placebo trzy razy dziennie (TID), co 8 godzin przez 14 dni.
Lek: digoksyna
digoksyna raz dziennie (0,125 mg QD) przez 14 dni.
Eksperymentalny: B
digoksyna raz dziennie (0,125 mg QD) plus Dimebon trzy razy dziennie, w odstępie 8 godzin przez 14 dni (10 mg TID w dniach 1-7 i 20 mg TID w dniach 8-14).
Lek: digoksyna
digoksyna raz dziennie (0,125 mg QD) plus placebo trzy razy dziennie (TID), co 8 godzin przez 14 dni.
Lek: digoksyna
digoksyna raz dziennie (0,125 mg QD) przez 14 dni.
Lek: dimebon
Dimebon trzy razy dziennie, co 8 godzin przez 14 dni (10 mg TID w dniach 1-7 i 20 mg TID w dniach 8-14).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC24 i Cmin digoksyny w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, Tmax, Ae i klirens nerkowy digoksyny w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych do dnia 14, w tym wyniki badania przedmiotowego/neurologicznego
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Oceny bezpieczeństwa klinicznego do dnia 14, w tym chemii, hematologii i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
12-odprowadzeniowe EKG do dnia 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Medivation, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1451021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na digoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj