Dimebon (PF-01913539) - Étude sur l'interaction médicamenteuse de la digoxine chez des sujets sains
9 juin 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'effet à l'état d'équilibre de Dimebon (PF-01913539) sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la digoxine chez des sujets sains
Cette étude a été conçue pour confirmer, chez des sujets sains, l'absence d'interaction pharmacocinétique cliniquement importante entre Dimebon, à la dose commerciale maximale proposée de 20 mg TID (administré toutes les 8 heures), et la digoxine (Lanoxin®) 0,125 mg QD, un substrat P-gp sensible recommandé par la FDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'intolérance antérieure au Dimebon ou à la digoxine.
- Signes ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies non traitées, asymptomatiques et saisonnières au moment de l'administration) dépistage.
- Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable comme indiqué dans le protocole depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
digoxine une fois par jour (0,125 mg QD) plus placebo trois fois par jour (TID), à 8 heures d'intervalle pendant 14 jours.
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digoxine une fois par jour (0,125 mg QD) plus placebo trois fois par jour (TID), à 8 heures d'intervalle pendant 14 jours.
digoxine une fois par jour (0,125 mg QD) pendant 14 jours.
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Expérimental: B
digoxine une fois par jour (0,125 mg QD) plus Dimebon trois fois par jour, à 8 heures d'intervalle pendant 14 jours (10 mg TID les jours 1 à 7 et 20 mg TID les jours 8 à 14).
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digoxine une fois par jour (0,125 mg QD) plus placebo trois fois par jour (TID), à 8 heures d'intervalle pendant 14 jours.
digoxine une fois par jour (0,125 mg QD) pendant 14 jours.
Dimebon trois fois par jour, à 8 heures d'intervalle pendant 14 jours (10 mg TID les jours 1 à 7 et 20 mg TID les jours 8 à 14).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC24 et Cmin de la digoxine au jour 14
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax, Tmax, Ae et clairance rénale de la digoxine au jour 14
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Surveillance des événements indésirables jusqu'au jour 14, y compris les résultats de l'examen physique/neurologique
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Évaluations de la sécurité clinique jusqu'au jour 14, y compris la chimie, l'hématologie et les signes vitaux
Délai: Jour 14
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Jour 14
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ECG à 12 dérivations jusqu'au jour 14
Délai: Jour 14
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Jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2009
Première publication (Estimation)
29 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Chorée
- Maladie d'Alzheimer
- Maladie de Huntington
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Digoxine
Autres numéros d'identification d'étude
- B1451021
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