静脈うっ血性潰瘍患者におけるチモシン ベータ 4 の研究 (SSVS)
2010年3月24日 更新者：RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
静脈うっ血性潰瘍患者の治療におけるチモシン ベータ 4 の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応研究
この研究の目的は、静脈うっ血性潰瘍の患者に局所投与されたサイモシン ベータ 4 の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、プラセボ対照、用量反応研究の目的は、静脈うっ滞（VS）潰瘍の患者に局所投与したサイモシン ベータ 4（Tβ4）の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
VS 潰瘍は、慢性血管疾患患者の足首または下肢に発生します。
これらの患者では、下肢の血流が損なわれ、浮腫（腫れ）、軽度の赤み、皮膚の鱗屑が生じ、徐々に潰瘍に進行します。
Tβ4 は、創傷治癒と抗炎症特性を持ち、ラミニン 5 の発現をアップレギュレートできる天然の 43 アミノ酸ペプチドの合成コピーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Chirurgia Vascolare
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Naples、イタリア
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Padova、イタリア
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome、イタリア
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
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Lublin、ポーランド
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
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Szczecin、ポーランド
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
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Wrocław、ポーランド
- Oddział Angiologiczny
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 18歳から79歳までの男性または女性
- -登録前の少なくとも6週間安定した少なくとも1つの静脈性下肢潰瘍
- 表面積 3 ～ 30 cm2
除外基準:
- -インデックス潰瘍に活動性感染症の臨床的証拠がある
- -登録前60日以内の実験薬の使用、または臨床試験への参加
- -登録前60日以内の全身または局所ステロイド療法、免疫療法、または細胞毒性化学療法の使用
- -治験薬の成分に対する副作用の履歴
- -静脈潰瘍以外の臨床的に重要な神経、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、代謝および皮膚疾患
- 現在または以前の悪性腫瘍
- 潰瘍性潰瘍をもたらす動脈障害
- 糖尿病
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。 -妊娠の可能性のある女性患者のスクリーニングで、血清妊娠検査が行われます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
静脈うっ滞（VS）潰瘍の患者には 3 つのグループがあります。
各グループには、実薬を投与された 18 人の患者と、プラセボを投与された 6 人の患者が含まれていました。
活性薬物群への局所投与には 3 つの濃度が使用されました。
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静脈うっ滞 (VS) 潰瘍の患者の 3 つのグループがありました。
各グループには、実薬を投与された 18 人の患者と、プラセボを投与された 6 人の患者が含まれていました。
活性群への局所投与に使用されるゲルには 3 つの濃度がありました: 0.01% 重量/重量 (w/w)、0.03% w/w、および 0.1% w/w チモシン ベータ 4 ゲルを 1 日 1 回、最大 84 日間適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
静脈うっ滞 (VS) 潰瘍の患者の 3 つのグループがありました。
各グループには、実薬を投与された 18 人の患者と、プラセボを投与された 6 人の患者が含まれていました。
プラセボ群への局所投与のためのプラセボゲルの１つの濃度があった。
濃度は 0.0% 重量/重量 (w/w) チモシン ベータ 4 ゲルで、1 日 1 回最大 84 日間適用されました。
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静脈うっ滞 (VS) 潰瘍の患者の 3 つのグループがありました。
各グループには、実薬を投与された 18 人の患者と、プラセボを投与された 6 人の患者が含まれていました。
プラセボ群への局所投与のためのプラセボゲルの１つの濃度があった。
濃度は 0.0% 重量/重量 (w/w) チモシン ベータ 4 ゲルで、1 日 1 回最大 84 日間適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈うっ滞（VS）潰瘍の患者に最長 84 日間適用されたサイモシン ベータ 4（Tβ4）の安全性と忍容性
時間枠：最大84日
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静脈うっ滞（VS）潰瘍を有する安全集団において、最大 84 日間、Tβ4 ゲルを組み合わせた 3 用量で治療することによる、すべての治療に伴う（TE）重篤な有害事象（SAE）および有害事象（AE）。
TEAE は、静脈うっ血性潰瘍に Tβ4 ゲルを 1 回以上塗布した後に発生するか、重症度が悪化する副作用と定義されています。
既存の状態は AE とは見なされませんが、研究中に悪化した場合は、AE と見なされる場合があります
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最大84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈うっ滞 (VS) 潰瘍の患者に Tβ4 ゲルを 1 日 1 回最大 84 日間適用することによる創傷治癒 (ドレナージなしの創傷閉鎖)
時間枠：最大84日
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Tβ4 ゲルを 1 日 1 回、最大 84 日間患者に適用した創傷治癒の有効性は、84 日目の試験終了時にドレナージなしで創傷が閉鎖された患者の数として表されます。
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最大84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giorgio Guarnera, MD、Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月24日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。