정맥 정체 궤양 환자의 Thymosin Beta 4 연구 (SSVS)
2010년 3월 24일 업데이트: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
정맥 울혈 궤양 환자 치료에서 티모신 베타 4의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구
이 연구의 목적은 정맥 정체 궤양 환자에게 국소적으로 투여된 Thymosin Beta 4의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구의 목적은 정맥 울혈(VS) 궤양 환자에게 국소적으로 투여된 티모신 베타 4(Tβ4)의 안전성, 내약성 및 효과를 평가하는 것입니다.
VS 궤양은 만성 혈관 질환이 있는 환자의 발목이나 하지에 발생합니다.
이 환자들에서 하지의 혈류가 손상되어 부종(종창)과 경미한 발적 및 피부의 인설이 점차적으로 궤양으로 진행됩니다.
Tβ4는 상처 치유 및 항염증 특성을 갖고 라미닌-5의 발현을 상향 조절할 수 있는 자연 발생 43개 아미노산 펩타이드의 합성 생산 사본입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- Chirurgia Vascolare
-
Naples, 이탈리아
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
-
Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, 이탈리아
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, 이탈리아
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
-
-
-
-
-
Lublin, 폴란드
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
-
Szczecin, 폴란드
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
-
Wrocław, 폴란드
- Oddział Angiologiczny
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- 만 18세 이상 79세 이하의 남녀
- 등록 전 최소 6주 동안 안정적인 다리 정맥 궤양이 하나 이상 있음
- 3 ~ 30cm2 사이의 표면적
제외 기준:
- 인덱스 궤양에 활성 감염의 임상 증거가 있습니다.
- 등록 전 60일 이내에 실험 약물 사용 또는 임상 연구 참여
- 등록 전 60일 이내에 전신 또는 국소 스테로이드 요법, 면역 요법 또는 세포 독성 화학 요법 사용
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 이상반응 이력
- 정맥 궤양 이외의 임상적으로 유의한 신경, 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 대사 및 피부 질환
- 현재 또는 이전의 악성 종양
- 궤양성 궤양을 유발한 동맥 장애
- 진성 당뇨병
- 임신 또는 수유(모유 수유) 여성. 가임기 여성 환자 선별 시 혈청 임신 검사를 시행합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
정맥울혈(VS) 궤양 환자는 세 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹에는 활성 약물을 투여받은 18명의 환자와 위약을 투여받은 6명의 환자가 포함되었습니다.
활성 약물 그룹에 대한 국소 투여에 사용된 3가지 농도: 0.01% 중량/중량(w/w), 0.03% w/w 및 0.1% w/w 티모신 베타 4 겔을 최대 84일 동안 매일 1회 적용
|
정맥 울혈(VS) 궤양 환자는 3개 그룹이었습니다.
각 그룹에는 활성 약물을 투여받은 18명의 환자와 위약을 투여받은 6명의 환자가 포함되었습니다.
활성 그룹에 대한 국소 투여에 사용되는 겔의 세 가지 농도가 있었습니다: 0.01% 중량/중량(w/w), 0.03% w/w 및 0.1% w/w 티모신 베타 4 겔 최대 84일 동안 매일 1회 적용
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 2
정맥 울혈(VS) 궤양 환자는 3개 그룹이었습니다.
각 그룹에는 활성 약물을 투여받은 18명의 환자와 위약을 투여받은 6명의 환자가 포함되었습니다.
플라시보 그룹에 대한 국소 투여를 위한 하나의 플라시보 젤 농도가 있었습니다.
농도는 0.0% 중량/중량(w/w) 티모신 베타 4 겔로 최대 84일 동안 매일 1회 도포했습니다.
|
정맥 울혈(VS) 궤양 환자는 3개 그룹이었습니다.
각 그룹에는 활성 약물을 투여받은 18명의 환자와 위약을 투여받은 6명의 환자가 포함되었습니다.
플라시보 그룹에 대한 국소 투여를 위한 하나의 플라시보 젤 농도가 있었습니다.
농도는 0.0% 중량/중량(w/w) 티모신 베타 4 겔로 최대 84일 동안 매일 1회 도포했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 84일 동안 정맥 울혈(VS) 궤양 환자에게 적용된 Thymosin Beta 4(Tβ4)의 안전성 및 내약성
기간: 최대 84일
|
최대 84일 동안 정맥 울혈(VS) 궤양이 있는 안전한 모집단에서 Tβ4 겔을 3회 용량으로 조합하여 치료한 모든 치료 긴급(TE) 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE).
TEAE는 정맥 울혈 궤양에 Tβ4 겔을 1회 이상 투여한 후 시작되거나 심각도가 악화되는 부작용으로 정의됩니다.
기존 상태는 AE로 간주되지 않지만 연구 중에 악화되면 AE로 간주될 수 있습니다.
|
최대 84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정맥 울혈(VS) 궤양 환자에게 최대 84일 동안 하루에 한 번 Tβ4 젤을 적용하여 상처 치유(배액 없이 상처 봉합)
기간: 최대 84일
|
최대 84일 동안 하루에 한 번 환자에게 적용한 Tβ4 겔의 상처 치유 효과는 연구 종료 시점인 84일차에 배액 없이 상처가 봉합된 환자의 수로 표현됩니다.
|
최대 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .