Badanie tymozyny Beta 4 u pacjentów z żylnymi owrzodzeniami zastoinowymi (SSVS)
24 marca 2010 zaktualizowane przez: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tymozyny beta 4 w leczeniu pacjentów z żylnymi owrzodzeniami zastoinowymi
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tymozyny beta 4 podawanej miejscowo pacjentom z owrzodzeniami żylnymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zależności dawka-odpowiedź jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tymozyny beta 4 (Tβ4), podawanej miejscowo pacjentom z owrzodzeniami żylnymi (VS).
Owrzodzenia VS rozwijają się na kostce lub podudziu u pacjentów z przewlekłą chorobą naczyniową.
U tych pacjentów dochodzi do upośledzenia przepływu krwi w kończynach dolnych, co prowadzi do obrzęku (obrzęku) oraz lekkiego zaczerwienienia i łuszczenia się skóry, które stopniowo przechodzi w owrzodzenie.
Tβ4 jest syntetycznie wytwarzaną kopią naturalnie występującego 43-aminokwasowego peptydu, który ma właściwości gojenia ran i przeciwzapalne oraz może zwiększać ekspresję lamininy-5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lublin, Polska
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
-
Szczecin, Polska
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
-
Wrocław, Polska
- Oddział Angiologiczny
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Chirurgia Vascolare
-
Naples, Włochy
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
-
Padova, Włochy
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Padova, Włochy
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Włochy
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 79 lat
- Co najmniej jedno stabilne owrzodzenie żylne podudzi przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Powierzchnia od 3 do 30 cm2
Kryteria wyłączenia:
- Mieć kliniczne dowody na aktywną infekcję owrzodzenia wskazującego
- Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed rejestracją
- Stosowanie ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii sterydowej, immunoterapii lub chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 60 dni przed włączeniem
- Historia działań niepożądanych na jakikolwiek składnik badanego leku
- Klinicznie istotne choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątroby, nerek, metaboliczne i dermatologiczne inne niż owrzodzenia żylne
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa
- Zaburzenia tętnic powodujące owrzodzenia wrzodowe
- Cukrzyca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią). Podczas badań przesiewowych pacjentek w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzony test ciążowy z surowicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Istnieją 3 grupy pacjentów z owrzodzeniami żylnymi (VS).
Każda grupa obejmowała 18 pacjentów otrzymujących aktywny lek i 6 otrzymujących placebo.
Do podawania miejscowego grupom leków aktywnych stosowano 3 stężenia: 0,01% wag./wag., 0,03% wag. i 0,1% wag. tymozyny beta 4 żel stosowany raz dziennie przez okres do 84 dni
|
Chorych na owrzodzenia zastoinowe (VS) podzielono na 3 grupy.
Każda grupa obejmowała 18 pacjentów otrzymujących aktywny lek i 6 otrzymujących placebo.
Zastosowano trzy stężenia żelu do podawania miejscowego grupom aktywnym: 0,01% wag./wag., 0,03% wag. i 0,1% wag. żel tymozyny beta 4 stosowany raz dziennie przez okres do 84 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Chorych na owrzodzenia zastoinowe (VS) podzielono na 3 grupy.
Każda grupa obejmowała 18 pacjentów otrzymujących aktywny lek i 6 otrzymujących placebo.
Istniało jedno stężenie żelu placebo do podawania miejscowego grupie placebo.
Stężenie wynosiło 0,0% wag./wag. (wag.) żelu tymozyny beta 4 stosowanego raz dziennie przez okres do 84 dni
|
Chorych na owrzodzenia zastoinowe (VS) podzielono na 3 grupy.
Każda grupa obejmowała 18 pacjentów otrzymujących aktywny lek i 6 otrzymujących placebo.
Istniało jedno stężenie żelu placebo do podawania miejscowego grupie placebo.
Stężenie wynosiło 0,0% wag./wag. (wag.) żelu tymozyny beta 4 stosowanego raz dziennie przez okres do 84 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja tymozyny beta 4 (Tβ4) stosowanej u pacjentów z owrzodzeniem zastoju żylnego (VS) przez okres do 84 dni
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem związane z leczeniem żelem Tβ4 w połączonych 3 dawkach w bezpiecznej populacji z owrzodzeniami związanymi z zastojem żylnym (VS) przez okres do 84 dni.
TEAE definiuje się jako efekt uboczny, który rozpoczyna się lub nasila po nałożeniu co najmniej jednej dawki żelu Tβ4 na żylny wrzód zastoinowy.
Istniejący wcześniej stan nie jest uważany za zdarzenie niepożądane, ale jeśli pogorszy się w trakcie badania, można go uznać za zdarzenie niepożądane
|
Do 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie ran (zamykanie rany bez drenażu) poprzez stosowanie żelu Tβ4 raz dziennie przez okres do 84 dni u pacjentów z owrzodzeniami zastoju żylnego (VS)
Ramy czasowe: Do 84 dni
|
Skuteczność gojenia się ran żelu Tβ4 stosowanego raz dziennie przez maksymalnie 84 dni u pacjentów wyrażona jako liczba pacjentów, u których rana zamknęła się bez drenażu na koniec badania, dzień 84
|
Do 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSVS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .