Studie van Thymosin Beta 4 bij patiënten met veneuze stasiszweren (SSVS)
24 maart 2010 bijgewerkt door: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-responsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van Thymosin Beta 4 bij de behandeling van patiënten met veneuze stasiszweren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van lokaal toegediende Thymosin Beta 4 bij patiënten met veneuze stasiszweren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsonderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van Thymosin Beta 4 (Tβ4), topisch toegediend, bij patiënten met veneuze stasis (VS) ulcera.
VS-zweren ontwikkelen zich op de enkel of het onderbeen bij patiënten met chronische vaatziekten.
Bij deze patiënten is de doorbloeding van de onderste ledematen verstoord, wat leidt tot oedeem (zwelling) en milde roodheid en schilfering van de huid die geleidelijk overgaat in ulceratie.
Tβ4 is een synthetisch geproduceerde kopie van een natuurlijk voorkomend peptide van 43 aminozuren dat wondgenezing en ontstekingsremmende eigenschappen heeft en de expressie van laminine-5 kan opwaarts reguleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië
- Chirurgia Vascolare
-
Naples, Italië
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
-
Padova, Italië
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italië
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italië
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
-
Szczecin, Polen
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
-
Wrocław, Polen
- Oddział Angiologiczny
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informed consent formulier ondertekend door de patiënt
- Man of vrouw, tussen 18 en 79 jaar
- Ten minste één veneuze beenulceratie stabiel gedurende ten minste 6 weken vóór inschrijving
- Oppervlakte tussen de 3 en 30 cm2
Uitsluitingscriteria:
- Zorg voor klinisch bewijs van actieve infectie op de wijszweer
- Gebruik van een experimenteel geneesmiddel of deelname aan een klinische studie binnen 60 dagen vóór inschrijving
- Gebruik van systemische of lokale steroïdentherapie, immunotherapie of cytotoxische chemotherapie binnen de 60 dagen vóór inschrijving
- Geschiedenis van bijwerkingen op ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
- Klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, metabole en dermatologische aandoeningen anders dan veneuze ulcera
- Huidige of voormalige maligniteit
- Arteriële stoornis resulterend in zwerende zweren
- Suikerziekte
- Zwangere of zogende (borstvoedende) vrouwen. Bij de screening van vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, zal een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Er zijn 3 groepen patiënten met veneuze stasis (VS) ulcera.
Elke groep omvatte 18 patiënten die het actieve geneesmiddel kregen en 6 die een placebo kregen.
Er werden 3 concentraties gebruikt voor topische toediening aan de actieve geneesmiddelgroepen: 0,01% gewicht/gewicht (w/w), 0,03% w/w en 0,1% w/w thymosin beta 4-gel eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 84 dagen
|
Er waren 3 groepen patiënten met veneuze stasis (VS) ulcera.
Elke groep omvatte 18 patiënten die het actieve geneesmiddel kregen en 6 die een placebo kregen.
Er werden drie gelconcentraties gebruikt voor topische toediening aan de actieve groepen: 0,01% gewicht/gewicht (w/w), 0,03% w/w en 0,1% w/w thymosin beta 4-gel eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 84 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Er waren 3 groepen patiënten met veneuze stasis (VS) ulcera.
Elke groep omvatte 18 patiënten die het actieve geneesmiddel kregen en 6 die een placebo kregen.
Er was één concentratie placebo-gel voor lokale toediening aan de placebogroep.
De concentratie was 0,0% gewicht/gewicht (w/w) thymosin beta 4-gel eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 84 dagen
|
Er waren 3 groepen patiënten met veneuze stasis (VS) ulcera.
Elke groep omvatte 18 patiënten die het actieve geneesmiddel kregen en 6 die een placebo kregen.
Er was één concentratie placebo-gel voor lokale toediening aan de placebogroep.
De concentratie was 0,0% gewicht/gewicht (w/w) thymosin beta 4-gel eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 84 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van Thymosin Beta 4 (Tβ4) toegepast op patiënten met veneuze stasis (VS) zweren gedurende maximaal 84 dagen
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Alle tijdens de behandeling optredende (TE) ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) door behandeling met Tβ4-gel in de gecombineerde 3 doses in de veiligheidspopulatie met veneuze stasis (VS) ulcera gedurende maximaal 84 dagen.
TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint of in ernst verergert na het aanbrengen van ten minste één dosis Tβ4-gel op de veneuze stasiszweer.
Een reeds bestaande aandoening wordt niet als een AE beschouwd, maar als deze tijdens het onderzoek verergert, kan het als een AE worden beschouwd
|
Tot 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondgenezing (wondsluiting zonder drainage) door eenmaal daags Tβ4-gel aan te brengen gedurende maximaal 84 dagen bij patiënten met veneuze stasis (VS) ulcera
Tijdsspanne: Tot 84 dagen
|
Effectiviteit van wondgenezing van Tβ4-gel eenmaal daags aangebracht gedurende maximaal 84 dagen bij patiënten, uitgedrukt als het aantal patiënten bij wie de wond was gesloten zonder drainage aan het einde van het onderzoek, dag 84
|
Tot 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSVS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .