Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тимозина бета 4 у пациентов с язвами венозного застоя (SSVS)

24 марта 2010 г. обновлено: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование доза-ответ безопасности и эффективности тимозина бета-4 при лечении пациентов с язвами венозного застоя

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности тимозина бета 4, применяемого местно у пациентов с язвами венозного застоя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого двойного слепого плацебо-контролируемого исследования доза-ответ является оценка безопасности, переносимости и эффективности тимозина бета 4 (Тβ4) при местном применении у пациентов с язвами венозного застоя (ВС). Язвы VS развиваются на лодыжке или голени у пациентов с хроническими сосудистыми заболеваниями. У этих пациентов нарушается кровоток в нижних конечностях, что приводит к отеку (припухлости), легкому покраснению и шелушению кожи, которые постепенно переходят в изъязвление. Tβ4 представляет собой синтетическую копию встречающегося в природе 43-аминокислотного пептида, который обладает ранозаживляющими и противовоспалительными свойствами и может повышать экспрессию ламинина-5.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Италия
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Италия
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Италия
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Польша
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Польша
        • Oddział Angiologiczny

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Форма информированного согласия, подписанная пациентом
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 79 лет
  • По крайней мере, одна венозная язва голени, стабильная в течение как минимум 6 недель до включения в исследование
  • Площадь поверхности от 3 до 30 см2

Критерий исключения:

  • Наличие клинических признаков активной инфекции на указательной язве.
  • Использование любого экспериментального препарата или участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до регистрации
  • Использование системной или местной стероидной терапии, иммунотерапии или цитотоксической химиотерапии в течение 60 дней до включения в исследование
  • История побочных реакций на какие-либо ингредиенты исследуемого препарата
  • Клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, метаболические и дерматологические заболевания, кроме венозных язв
  • Нынешнее или бывшее злокачественное новообразование
  • Артериальное заболевание, приводящее к изъязвлению язв
  • Сахарный диабет
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины. Сывороточный тест на беременность будет проводиться при скрининге пациенток детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Выделяют 3 группы больных с язвами венозного застоя (ЗВ). В каждую группу вошли 18 пациентов, получавших активный препарат, и 6 пациентов, получавших плацебо. Было 3 концентрации, используемые для местного применения в группах с активными препаратами: 0,01% вес/вес (вес/вес), 0,03% вес/вес и 0,1% вес/вес геля тимозина бета 4, наносимого один раз в день на срок до 84 дней.
Лекарство: Тимозин Бета 4
Было 3 группы больных с язвами венозного застоя (ЗВ). В каждую группу вошли 18 пациентов, получавших активный препарат, и 6 пациентов, получавших плацебо. Для местного применения в активных группах использовали три концентрации геля: 0,01% вес/вес (вес/вес), 0,03% вес/вес и 0,1% вес/вес геля тимозина бета 4 наносили один раз в день на срок до 84 дней.
Другие имена:
  • Тβ4
  • РГН-137 (гель для местного применения)
Плацебо Компаратор: 2
Было 3 группы больных с язвами венозного застоя (ЗВ). В каждую группу вошли 18 пациентов, получавших активный препарат, и 6 пациентов, получавших плацебо. В группе плацебо была одна концентрация геля плацебо для местного применения. Концентрация составляла 0,0% вес/вес (вес/вес) геля тимозина бета 4, наносимого один раз в день на срок до 84 дней.
Лекарство: Плацебо
Было 3 группы больных с язвами венозного застоя (ЗВ). В каждую группу вошли 18 пациентов, получавших активный препарат, и 6 пациентов, получавших плацебо. В группе плацебо была одна концентрация геля плацебо для местного применения. Концентрация составляла 0,0% вес/вес (вес/вес) геля тимозина бета 4, наносимого один раз в день на срок до 84 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость тимозина бета 4 (Тβ4) у пациентов с язвами венозного застоя (ВС) на срок до 84 дней
Временное ограничение: До 84 дней
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникшие после лечения (ТЭ), и нежелательные явления (НЯ) при лечении гелем Tβ4 в сочетании с 3 дозами в безопасной популяции с язвами венозного застоя (ВС) на срок до 84 дней. TEAE определяется как побочный эффект, который начинается или ухудшается по степени тяжести после нанесения по крайней мере одной дозы геля Tβ4 на язву венозного застоя. Ранее существовавшее состояние не считается НЯ, но если оно ухудшается во время исследования, его можно считать НЯ.
До 84 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление раны (закрытие раны без дренирования) путем нанесения геля Tβ4 один раз в день в течение 84 дней у пациентов с язвами венозного застоя (VS)
Временное ограничение: До 84 дней
Ранозаживляющая эффективность геля Tβ4, наносимого один раз в день в течение 84 дней пациентам, выраженная как количество пациентов, у которых рана закрылась без дренирования в конце исследования, день 84.
До 84 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Соавторы

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSVS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тимозин Бета 4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться