Studie av Thymosin Beta 4 hos patienter med venös stassår (SSVS)
24 mars 2010 uppdaterad av: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-responsstudie av säkerheten och effekten av Thymosin Beta 4 vid behandling av patienter med venösa stassår
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Thymosin Beta 4 administrerat topiskt till patienter med venös stasis-sår
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna dubbelblinda, placebokontrollerade dos-respons-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av Thymosin Beta 4 (Tβ4), administrerat lokalt, till patienter med venös stasis (VS) sår.
VS-sår utvecklas på fotleden eller underbenet hos patienter med kronisk kärlsjukdom.
Hos dessa patienter är blodflödet i de nedre extremiteterna försämrat, vilket leder till ödem (svullnad) och lätt rodnad och fjällning av huden som gradvis utvecklas till sårbildning.
Tβ4 är en syntetiskt framställd kopia av en naturligt förekommande peptid med 43 aminosyror som har sårläkning och antiinflammatoriska egenskaper och kan uppreglera uttrycket av laminin-5.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien
- Chirurgia Vascolare
-
Naples, Italien
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italien
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italien
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
-
Szczecin, Polen
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
-
Wrocław, Polen
- Oddział Angiologiczny
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av patienten
- Man eller kvinna, mellan 18 och 79 år
- Minst ett venöst bensår stabilt i minst 6 veckor före inskrivning
- Ytarea mellan 3 och 30 cm2
Exklusions kriterier:
- Har kliniska bevis på aktiv infektion på indexsåret
- Användning av något experimentellt läkemedel, eller deltagande i någon klinisk studie, inom 60 dagar före registrering
- Användning av systemisk eller topikal steroidbehandling, immunterapi eller cytotoxisk kemoterapi inom 60 dagar före inskrivning
- Historik med biverkningar av några ingredienser i studiemedicinen
- Kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, lever-, njur-, metabolisk och dermatologisk sjukdom förutom venösa sår
- Nuvarande eller tidigare malignitet
- Arteriell störning som resulterar i ulcerösa sår
- Diabetes mellitus
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor. Ett serumgraviditetstest kommer att utföras vid screening för kvinnliga patienter i fertil ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Det finns 3 grupper av patienter med venös stasis (VS) sår.
Varje grupp inkluderade 18 patienter som fick aktivt läkemedel och 6 som fick placebo.
Det användes 3 koncentrationer för topisk administrering till de aktiva läkemedelsgrupperna: 0,01 % vikt/vikt (vikt/vikt), 0,03 % vikt/vikt och 0,1 viktprocent tymosin beta 4 gel applicerad en gång dagligen i upp till 84 dagar
|
Det fanns 3 grupper av patienter med venös stasis (VS) sår.
Varje grupp inkluderade 18 patienter som fick aktivt läkemedel och 6 som fick placebo.
Det användes tre koncentrationer av gel för topisk administrering till de aktiva grupperna: 0,01 % vikt/vikt (vikt/vikt), 0,03 % vikt/vikt och 0,1 viktprocent tymosin beta 4 gel applicerad en gång dagligen i upp till 84 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Det fanns 3 grupper av patienter med venös stasis (VS) sår.
Varje grupp inkluderade 18 patienter som fick aktivt läkemedel och 6 som fick placebo.
Det fanns en koncentration av placebogel för topisk administrering till placebogruppen.
Koncentrationen var 0,0 % vikt/vikt (vikt/vikt) tymosin beta 4 gel applicerad en gång dagligen i upp till 84 dagar
|
Det fanns 3 grupper av patienter med venös stasis (VS) sår.
Varje grupp inkluderade 18 patienter som fick aktivt läkemedel och 6 som fick placebo.
Det fanns en koncentration av placebogel för topisk administrering till placebogruppen.
Koncentrationen var 0,0 % vikt/vikt (vikt/vikt) tymosin beta 4 gel applicerad en gång dagligen i upp till 84 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för Thymosin Beta 4 (Tβ4) appliceras på patienter med venös stasis (VS) sår i upp till 84 dagar
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Alla behandlingsuppkommande (TE) allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) genom behandling med Tβ4-gel vid de kombinerade 3 doserna i säkerhetspopulationen med venös stasis (VS) sår i upp till 84 dagar.
TEAE definieras som en biverkning som börjar eller som förvärras i svårighetsgrad efter applicering av minst en dos Tβ4-gel på det venösa stasisåret.
Ett redan existerande tillstånd anses inte vara ett biverkningar, men om det förvärras under studien kan det betraktas som ett biverkningar
|
Upp till 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårläkning (sårförslutning utan dränering) genom att applicera Tβ4 Gel en gång dagligen i upp till 84 dagar på patienter med venös stasis (VS) sår
Tidsram: Upp till 84 dagar
|
Sårläkningseffektiviteten av Tβ4 gel applicerad en gång dagligen i upp till 84 dagar på patienter uttryckt som antalet patienter vars sår hade stängts utan dränering i slutet av studien, dag 84
|
Upp till 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSVS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .