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Studio della timosina beta 4 in pazienti con ulcere da stasi venosa (SSVS)

24 marzo 2010 aggiornato da: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della timosina beta 4 nel trattamento di pazienti con ulcere da stasi venosa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Thymosin Beta 4 somministrato per via topica in pazienti con ulcere da stasi venosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio dose-risposta in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della timosina beta 4 (Tβ4), somministrata per via topica, in pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Le ulcere VS si sviluppano sulla caviglia o sulla parte inferiore della gamba nei pazienti con malattia vascolare cronica. In questi pazienti, il flusso sanguigno negli arti inferiori è compromesso, causando edema (gonfiore) e lieve arrossamento e desquamazione della pelle che progredisce gradualmente verso l'ulcerazione. Tβ4 è una copia prodotta sinteticamente di un peptide di 43 amminoacidi presente in natura che ha proprietà cicatrizzanti e antinfiammatorie e può aumentare l'espressione della laminina-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Italia
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padova, Italia
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italia
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polonia
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polonia
        • Oddział Angiologiczny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato dal paziente
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 79 anni
  • Almeno un'ulcerazione venosa della gamba stabile per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Superficie compresa tra 3 e 30 cm2

Criteri di esclusione:

  • Avere evidenza clinica di infezione attiva sull'ulcera indice
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico, entro i 60 giorni precedenti l'arruolamento
  • Uso di terapia steroidea sistemica o topica, immunoterapia o chemioterapia citotossica nei 60 giorni precedenti l'arruolamento
  • Storia di reazioni avverse a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio
  • Malattie clinicamente significative neurologiche, cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, metaboliche e dermatologiche diverse dalle ulcere venose
  • Neoplasia attuale o precedente
  • Disturbo arterioso con conseguente ulcere ulcerate
  • Diabete mellito
  • Donne in gravidanza o in allattamento (allattamento al seno). Durante lo screening per le pazienti di sesso femminile in età fertile verrà eseguito un test di gravidanza su siero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ci sono 3 gruppi di pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Ogni gruppo comprendeva 18 pazienti trattati con farmaco attivo e 6 trattati con placebo. Sono state utilizzate 3 concentrazioni per la somministrazione topica ai gruppi di farmaci attivi: 0,01% peso/peso (p/p), 0,03% p/p e 0,1% p/p timosina beta 4 gel applicato una volta al giorno fino a 84 giorni
Droga: Timosina Beta 4
C'erano 3 gruppi di pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Ogni gruppo comprendeva 18 pazienti trattati con farmaco attivo e 6 trattati con placebo. Sono state utilizzate tre concentrazioni di gel per la somministrazione topica ai gruppi attivi: 0,01% peso/peso (p/p), 0,03% p/p e 0,1% p/p timosina beta 4 gel applicato una volta al giorno fino a 84 giorni
Altri nomi:
  • Tβ4
  • RGN-137 (gel topico)
Comparatore placebo: 2
C'erano 3 gruppi di pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Ogni gruppo comprendeva 18 pazienti trattati con farmaco attivo e 6 trattati con placebo. C'era una concentrazione di gel placebo per la somministrazione topica al gruppo placebo. La concentrazione era dello 0,0% peso/peso (p/p) gel di timosina beta 4 applicato una volta al giorno fino a 84 giorni
Droga: Placebo
C'erano 3 gruppi di pazienti con ulcere da stasi venosa (VS). Ogni gruppo comprendeva 18 pazienti trattati con farmaco attivo e 6 trattati con placebo. C'era una concentrazione di gel placebo per la somministrazione topica al gruppo placebo. La concentrazione era dello 0,0% peso/peso (p/p) gel di timosina beta 4 applicato una volta al giorno fino a 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della timosina beta 4 (Tβ4) applicata a pazienti con ulcere da stasi venosa (VS) fino a 84 giorni
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento (TE) mediante trattamento con gel Tβ4 alle 3 dosi combinate nella popolazione di sicurezza con ulcere da stasi venosa (VS) per un massimo di 84 giorni. TEAE è definito come un effetto collaterale che inizia o che peggiora in gravità dopo l'applicazione di almeno una dose di Tβ4 gel sull'ulcera da stasi venosa. Una condizione preesistente non è considerata un evento avverso, ma se peggiora durante lo studio, può essere considerata un evento avverso
Fino a 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione della ferita (chiusura della ferita senza drenaggio) applicando il gel Tβ4 una volta al giorno per un massimo di 84 giorni a pazienti con ulcere da stasi venosa (VS)
Lasso di tempo: Fino a 84 giorni
Efficacia di guarigione delle ferite del gel Tβ4 applicato una volta al giorno per un massimo di 84 giorni a pazienti espressa come numero di pazienti la cui ferita si era chiusa senza drenaggio alla fine dello studio, giorno 84
Fino a 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSVS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Timosina Beta 4

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