Estudio de timosina beta 4 en pacientes con úlceras por estasis venosa (SSVS)
24 de marzo de 2010 actualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis de la seguridad y eficacia de la timosina beta 4 en el tratamiento de pacientes con úlceras por estasis venosa
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Thymosin Beta 4 administrado tópicamente en pacientes con úlceras por estasis venosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de respuesta a la dosis, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la timosina beta 4 (Tβ4), administrada tópicamente, en pacientes con úlceras por estasis venosa (VS).
Las úlceras VS se desarrollan en el tobillo o en la parte inferior de la pierna en pacientes con enfermedad vascular crónica.
En estos pacientes, el flujo sanguíneo en las extremidades inferiores se ve afectado, lo que provoca edema (hinchazón) y enrojecimiento leve y descamación de la piel que progresan gradualmente hasta la ulceración.
Tβ4 es una copia producida sintéticamente de un péptido de 43 aminoácidos de origen natural que tiene propiedades cicatrizantes y antiinflamatorias y puede regular al alza la expresión de laminina-5.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia
- Chirurgia Vascolare
-
Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
-
Szczecin, Polonia
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
-
Wrocław, Polonia
- Oddział Angiologiczny
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
- Hombre o mujer, entre 18 y 79 años de edad
- Al menos una ulceración venosa de la pierna estable durante al menos 6 semanas antes de la inscripción
- Superficie entre 3 y 30 cm2
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia clínica de infección activa en la úlcera índice
- Uso de cualquier fármaco experimental, o participación en cualquier estudio clínico, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Uso de terapia con esteroides sistémicos o tópicos, inmunoterapia o quimioterapia citotóxica dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de reacciones adversas a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
- Enfermedad neurológica, cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, metabólica y dermatológica clínicamente significativa distinta de las úlceras venosas
- Neoplasia maligna actual o anterior
- Trastorno arterial que resulta en úlceras ulceradas
- Diabetes mellitus
- Mujeres embarazadas o lactantes (amamantando). Se realizará una prueba de embarazo en suero en la selección de pacientes femeninas en edad fértil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Hay 3 grupos de pacientes con úlceras por estasis venosa (VS).
Cada grupo incluía 18 pacientes que recibían el fármaco activo y 6 que recibían placebo.
Se utilizaron 3 concentraciones para la administración tópica a los grupos de fármacos activos: 0,01 % peso/peso (p/p), 0,03 % p/p y 0,1 % p/p de gel de timosina beta 4 aplicado una vez al día durante un máximo de 84 días
|
Hubo 3 grupos de pacientes con úlceras por estasis venosa (VS).
Cada grupo incluía 18 pacientes que recibían el fármaco activo y 6 que recibían placebo.
Se utilizaron tres concentraciones de gel para la administración tópica a los grupos activos: 0,01 % peso/peso (p/p), 0,03 % p/p y 0,1 % p/p gel de timosina beta 4 aplicado una vez al día durante un máximo de 84 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: 2
Hubo 3 grupos de pacientes con úlceras por estasis venosa (VS).
Cada grupo incluía 18 pacientes que recibían el fármaco activo y 6 que recibían placebo.
Hubo una concentración de gel de placebo para administración tópica al grupo de placebo.
La concentración fue de gel de timosina beta 4 al 0,0 % peso/peso (p/p) aplicado una vez al día durante un máximo de 84 días.
|
Hubo 3 grupos de pacientes con úlceras por estasis venosa (VS).
Cada grupo incluía 18 pacientes que recibían el fármaco activo y 6 que recibían placebo.
Hubo una concentración de gel de placebo para administración tópica al grupo de placebo.
La concentración fue de gel de timosina beta 4 al 0,0 % peso/peso (p/p) aplicado una vez al día durante un máximo de 84 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de la timosina beta 4 (Tβ4) aplicada a pacientes con úlceras por estasis venosa (VS) hasta por 84 días
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
|
Todos los eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento (TE) por tratamiento con gel de Tβ4 en las 3 dosis combinadas en la población de seguridad con úlceras por estasis venosa (VS) durante hasta 84 días.
TEAE se define como un efecto secundario que comienza o empeora después de la aplicación de al menos una dosis de gel de Tβ4 en la úlcera por estasis venosa.
Una condición preexistente no se considera un EA, pero si empeora durante el estudio, entonces puede considerarse un EA.
|
Hasta 84 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cicatrización de heridas (cierre de heridas sin drenaje) aplicando gel de Tβ4 una vez al día durante un máximo de 84 días a pacientes con úlceras por estasis venosa (VS)
Periodo de tiempo: Hasta 84 días
|
Eficacia de cicatrización de heridas del gel Tβ4 aplicado una vez al día durante un máximo de 84 días a pacientes, expresada como el número de pacientes cuya herida se había cerrado sin drenaje al final del estudio, día 84
|
Hasta 84 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSVS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .