Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Thymosinu Beta 4 u pacientů s žilními vředy ze stáze (SSVS)

24. března 2010 aktualizováno: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie závislosti odpovědi na dávce o bezpečnosti a účinnosti thymosinu Beta 4 při léčbě pacientů s žilními vředy ze stázy

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Thymosin Beta 4 podávaného lokálně u pacientů s vředy z venózní stázy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie závislosti odpovědi na dávce je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Thymosin Beta 4 (Tβ4), podávaného lokálně, u pacientů s vředy Venous Stasis (VS). VS vředy vznikají na kotníku nebo bérci u pacientů s chronickým cévním onemocněním. U těchto pacientů je narušen průtok krve v dolních končetinách, což vede k edému (otoku) a mírnému zarudnutí a šupinatění kůže, které postupně přechází v ulceraci. Tβ4 je synteticky produkovaná kopie přirozeně se vyskytujícího 43 aminokyselinového peptidu, který má hojení ran a protizánětlivé vlastnosti a může up-regulovat expresi lamininu-5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Itálie
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Itálie
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itálie
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polsko
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polsko
        • Oddział Angiologiczny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem
  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 79 let
  • Alespoň jedna žilní ulcerace dolních končetin stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před zařazením
  • Plocha mezi 3 a 30 cm2

Kritéria vyloučení:

  • Mít klinické známky aktivní infekce na indexovém vředu
  • Užívání jakéhokoli experimentálního léku nebo účast v jakékoli klinické studii během 60 dnů před zařazením
  • Použití systémové nebo topické steroidní terapie, imunoterapie nebo cytotoxické chemoterapie během 60 dnů před zařazením
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na jakoukoli složku studovaného léku
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, metabolické a dermatologické onemocnění jiné než bércové vředy
  • Současná nebo bývalá malignita
  • Arteriální porucha vedoucí k ulcerovaným vředům
  • Diabetes mellitus
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy. Při screeningu pacientek ve fertilním věku bude proveden sérový těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Existují 3 skupiny pacientů s vředy z venózní stázy (VS). Každá skupina zahrnovala 18 pacientů užívajících aktivní lék a 6 dostávajících placebo. Pro topické podávání aktivním lékovým skupinám byly použity 3 koncentrace: 0,01 % hmotn./hmotn., 0,03 % hmotn. a 0,1 % hmotn.
Lék: Thymosin Beta 4
Jednalo se o 3 skupiny pacientů s vředy z venózní stázy (VS). Každá skupina zahrnovala 18 pacientů užívajících aktivní lék a 6 dostávajících placebo. Pro topické podávání aktivním skupinám byly použity tři koncentrace gelu: 0,01 % hmotn./hmotn. (hmotn./hmotn.), 0,03 % hmotn./hmotn. a 0,1% hmotn.
Ostatní jména:
  • Tp4
  • RGN-137 (lokální gel)
Komparátor placeba: 2
Jednalo se o 3 skupiny pacientů s vředy z venózní stázy (VS). Každá skupina zahrnovala 18 pacientů užívajících aktivní lék a 6 dostávajících placebo. Byla zde jedna koncentrace placeba gelu pro topické podávání skupině s placebem. Koncentrace byla 0,0 % hmotnost/hmotnost (w/w) gel thymosin beta 4 aplikovaný jednou denně po dobu až 84 dnů
Lék: Placebo
Jednalo se o 3 skupiny pacientů s vředy z venózní stázy (VS). Každá skupina zahrnovala 18 pacientů užívajících aktivní lék a 6 dostávajících placebo. Byla zde jedna koncentrace placeba gelu pro topické podávání skupině s placebem. Koncentrace byla 0,0 % hmotnost/hmotnost (w/w) gel thymosin beta 4 aplikovaný jednou denně po dobu až 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost Thymosinu Beta 4 (Tβ4) aplikovaného u pacientů s vředy se stázou žil (VS) po dobu až 84 dnů
Časové okno: Až 84 dní
Všechny závažné nežádoucí příhody (TE) a nežádoucí příhody (AE) léčením Tβ4 gelem v kombinovaných 3 dávkách v bezpečnostní populaci s vředy ze stáze žil (VS) po dobu až 84 dnů. TEAE je definován jako vedlejší účinek, který začíná nebo se zhoršuje po aplikaci alespoň jedné dávky Tβ4 gelu na vřed z venózní stáze. Preexistující stav se nepovažuje za AE, ale pokud se během studie zhorší, může být považován za AE
Až 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran (uzavření rány bez drenáže) aplikací gelu Tβ4 jednou denně po dobu až 84 dnů pacientům s vředy se stázou žil (VS)
Časové okno: Až 84 dní
Účinnost hojení ran gelu Tβ4 aplikovaného jednou denně po dobu až 84 dnů pacientům vyjádřená jako počet pacientů, jejichž rána se na konci studie uzavřela bez drenáže, 84. den
Až 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSVS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní stázové vředy

Klinické studie na Thymosin Beta 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit