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Studie von Thymosin Beta 4 bei Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (SSVS)

24. März 2010 aktualisiert von: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Thymosin Beta 4 bei der Behandlung von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thymosin Beta 4, das topisch bei Patienten mit Venenstauungsgeschwüren verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser doppelblinden, placebokontrollierten Dosis-Wirkungs-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thymosin Beta 4 (Tβ4) bei topischer Verabreichung bei Patienten mit Venenstauungsgeschwüren (VS). VS-Geschwüre entwickeln sich am Knöchel oder Unterschenkel bei Patienten mit chronischer Gefäßerkrankung. Bei diesen Patienten ist der Blutfluss in den unteren Extremitäten beeinträchtigt, was zu Ödemen (Schwellungen) und leichter Rötung und Schuppung der Haut führt, die sich allmählich zu Ulzerationen entwickeln. Tβ4 ist eine synthetisch hergestellte Kopie eines natürlich vorkommenden Peptids mit 43 Aminosäuren, das wundheilende und entzündungshemmende Eigenschaften hat und die Expression von Laminin-5 hochregulieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Italien
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Italien
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polen
        • Oddział Angiologiczny

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 79 Jahren
  • Mindestens ein venöses Beingeschwür, das mindestens 6 Wochen vor der Einschreibung stabil war
  • Oberfläche zwischen 3 und 30 cm2

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Hinweise auf eine aktive Infektion des Indexgeschwürs haben
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Anwendung einer systemischen oder topischen Steroidtherapie, Immuntherapie oder zytotoxischen Chemotherapie innerhalb der 60 Tage vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische, hepatische, renale, metabolische und dermatologische Erkrankung außer venösen Geschwüren
  • Aktuelle oder frühere Malignität
  • Arterielle Störung, die zu ulzerierten Geschwüren führt
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen. Beim Screening für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter wird ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Es gibt 3 Gruppen von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (VS). Jede Gruppe umfasste 18 Patienten, die das aktive Medikament erhielten, und 6, die Placebo erhielten. Es wurden 3 Konzentrationen für die topische Verabreichung an die Wirkstoffgruppen verwendet: 0,01 % Gewicht/Gewicht (w/w), 0,03 % w/w und 0,1 % w/w Thymosin beta 4 Gel, das einmal täglich für bis zu 84 Tage aufgetragen wurde
Arzneimittel: Thymosin Beta 4
Es gab 3 Gruppen von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (VS). Jede Gruppe umfasste 18 Patienten, die das aktive Medikament erhielten, und 6, die Placebo erhielten. Es wurden drei Konzentrationen des Gels zur topischen Verabreichung an die aktiven Gruppen verwendet: 0,01 % Gewicht/Gewicht (w/w), 0,03 % w/w und 0,1 % w/w Thymosin beta 4 Gel, das einmal täglich für bis zu 84 Tage aufgetragen wurde
Andere Namen:
  • Tβ4
  • RGN-137 (topisches Gel)
Placebo-Komparator: 2
Es gab 3 Gruppen von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (VS). Jede Gruppe umfasste 18 Patienten, die das aktive Medikament erhielten, und 6, die Placebo erhielten. Es gab eine Konzentration von Placebo-Gel zur topischen Verabreichung an die Placebo-Gruppe. Die Konzentration war 0,0 % Gewicht/Gewicht (w/w) Thymosin beta 4 Gel, angewendet einmal täglich für bis zu 84 Tage
Arzneimittel: Placebo
Es gab 3 Gruppen von Patienten mit venösen Stauungsgeschwüren (VS). Jede Gruppe umfasste 18 Patienten, die das aktive Medikament erhielten, und 6, die Placebo erhielten. Es gab eine Konzentration von Placebo-Gel zur topischen Verabreichung an die Placebo-Gruppe. Die Konzentration war 0,0 % Gewicht/Gewicht (w/w) Thymosin beta 4 Gel, angewendet einmal täglich für bis zu 84 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Thymosin Beta 4 (Tβ4) angewendet bei Patienten mit Geschwüren der Venenstauung (VS) für bis zu 84 Tage
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Alle behandlungsbedingten (TE) schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und unerwünschten Ereignisse (AEs) durch Behandlung mit Tβ4-Gel in den kombinierten 3 Dosen in der Sicherheitspopulation mit Geschwüren der venösen Stauung (VS) für bis zu 84 Tage. TEAE ist definiert als eine Nebenwirkung, die nach dem Auftragen von mindestens einer Dosis Tβ4-Gel auf das venöse Stauungsgeschwür beginnt oder sich verschlimmert. Ein vorbestehender Zustand wird nicht als UE betrachtet, aber wenn er sich während der Studie verschlechtert, kann er als UE betrachtet werden
Bis zu 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung (Wundverschluss ohne Drainage) durch einmal tägliches Auftragen von Tβ4-Gel für bis zu 84 Tage bei Patienten mit Venenstauungsgeschwüren (VS).
Zeitfenster: Bis zu 84 Tage
Wundheilungswirksamkeit von Tβ4-Gel, das einmal täglich für bis zu 84 Tage auf Patienten aufgetragen wurde, ausgedrückt als die Anzahl der Patienten, deren Wunde am Ende der Studie, Tag 84, ohne Drainage geschlossen war
Bis zu 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSVS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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