Studie av Thymosin Beta 4 hos pasienter med venøs stasis sår (SSVS)
24. mars 2010 oppdatert av: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons-studie av sikkerheten og effekten av Thymosin Beta 4 ved behandling av pasienter med venøse stasisår
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Thymosin Beta 4 administrert topisk hos pasienter med venøs stasis sår
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, dose-respons studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til Thymosin Beta 4 (Tβ4), administrert topisk, hos pasienter med venøs stasis (VS) sår.
VS-sår utvikles på ankelen eller underbenet hos pasienter med kronisk vaskulær sykdom.
Hos disse pasientene er blodstrømmen i underekstremitetene svekket, noe som fører til ødem (hevelse) og mild rødhet og avskalling av huden som gradvis utvikler seg til sårdannelse.
Tβ4 er en syntetisk produsert kopi av et naturlig forekommende 43 aminosyrepeptid som har sårhelende og antiinflammatoriske egenskaper og kan oppregulere uttrykket av laminin-5.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Chirurgia Vascolare
-
Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
-
Szczecin, Polen
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
-
Wrocław, Polen
- Oddział Angiologiczny
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke signert av pasienten
- Mann eller kvinne, mellom 18 og 79 år
- Minst en venøs leggsår stabil i minst 6 uker før innskrivning
- Overflate mellom 3 og 30 cm2
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk bevis på aktiv infeksjon på indekssåret
- Bruk av ethvert eksperimentelt medikament, eller deltakelse i en klinisk studie, innen 60 dager før påmelding
- Bruk av systemisk eller topikal steroidbehandling, immunterapi eller cytotoksisk kjemoterapi innen 60 dager før påmelding
- Anamnese med bivirkning på alle ingrediensene i studiemedisinen
- Klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, metabolsk og dermatologisk sykdom bortsett fra venøse sår
- Nåværende eller tidligere malignitet
- Arteriell lidelse som resulterer i magesår
- Sukkersyke
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner. En serumgraviditetstest vil bli utført ved screening for kvinnelige pasienter i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Det er 3 grupper pasienter med venøs stasis (VS) sår.
Hver gruppe inkluderte 18 pasienter som fikk aktivt legemiddel og 6 som fikk placebo.
Det var 3 konsentrasjoner brukt for topisk administrering til de aktive legemiddelgruppene: 0,01 % vekt/vekt (vekt/vekt), 0,03 % vekt/vekt og 0,1 vektprosent thymosin beta 4 gel påført én gang daglig i opptil 84 dager
|
Det var 3 grupper av pasienter med venøs stasis (VS) sår.
Hver gruppe inkluderte 18 pasienter som fikk aktivt legemiddel og 6 som fikk placebo.
Det var tre konsentrasjoner av gel brukt for topisk administrering til de aktive gruppene: 0,01 % vekt/vekt (vekt/vekt), 0,03 % vekt/vekt og 0,1 vektprosent thymosin beta 4 gel påført én gang daglig i opptil 84 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Det var 3 grupper av pasienter med venøs stasis (VS) sår.
Hver gruppe inkluderte 18 pasienter som fikk aktivt legemiddel og 6 som fikk placebo.
Det var én konsentrasjon av placebo gel for topisk administrering til placebogruppen.
Konsentrasjonen var 0,0 % vekt/vekt (vekt/vekt) thymosin beta 4 gel påført én gang daglig i opptil 84 dager
|
Det var 3 grupper av pasienter med venøs stasis (VS) sår.
Hver gruppe inkluderte 18 pasienter som fikk aktivt legemiddel og 6 som fikk placebo.
Det var én konsentrasjon av placebo gel for topisk administrering til placebogruppen.
Konsentrasjonen var 0,0 % vekt/vekt (vekt/vekt) thymosin beta 4 gel påført én gang daglig i opptil 84 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for Thymosin Beta 4 (Tβ4) påført pasienter med venøs stasis (VS) sår i opptil 84 dager
Tidsramme: Opptil 84 dager
|
Alle behandlingsoppståtte (TE) alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) ved behandling med Tβ4 gel ved de kombinerte 3 dosene i sikkerhetspopulasjonen med venøs stasis (VS) sår i opptil 84 dager.
TEAE er definert som en bivirkning som begynner eller som forverres i alvorlighetsgrad etter påføring av minst én dose Tβ4 gel på venøs stasis sår.
En eksisterende tilstand regnes ikke som en AE, men hvis den forverres under studien, kan den betraktes som en AE
|
Opptil 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling (sårlukking uten drenering) ved å påføre Tβ4 Gel én gang daglig i opptil 84 dager til pasienter med venøs stasis (VS) sår
Tidsramme: Opptil 84 dager
|
Sårhelingseffektiviteten til Tβ4 gel påført én gang daglig i opptil 84 dager på pasienter uttrykt som antall pasienter hvis sår hadde lukket seg uten drenering ved slutten av studien, dag 84
|
Opptil 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSVS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .