Tymosiini Beta 4:n tutkimus potilailla, joilla on laskimotukihaavoja (SSVS)
keskiviikko 24. maaliskuuta 2010 päivittänyt: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annos-vastetutkimus tymosiini Beta 4:n turvallisuudesta ja tehosta laskimoiden staasihaavoja sairastavien potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti annetun Thymosin Beta 4:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on laskimostaasihaavoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, annos-vastetutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti annetun Thymosin Beta 4:n (Tβ4) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on laskimostaasin (VS) haavaumat.
VS-haavoja kehittyy nilkkaan tai sääreen potilailla, joilla on krooninen verisuonisairaus.
Näillä potilailla verenkierto alaraajoissa on heikentynyt, mikä johtaa turvotukseen ja ihon lievään punotukseen ja hilseilyyn, joka etenee vähitellen haavaumiksi.
Tβ4 on synteettisesti valmistettu kopio luonnollisesti esiintyvästä 43 aminohapon peptidistä, jolla on haavaa parantavia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia ja joka voi nostaa laminiini-5:n ilmentymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Chirurgia Vascolare
-
Naples, Italia
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padova, Italia
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
-
Rome, Italia
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
-
Szczecin, Puola
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
-
Wrocław, Puola
- Oddział Angiologiczny
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Mies tai nainen, 18-79-vuotias
- Vähintään yksi laskimosäärihaava on vakaa vähintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Pinta-ala 3 - 30 cm2
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisiä todisteita aktiivisesta infektiosta etuhaavassa
- Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 60 päivää ennen ilmoittautumista
- Systeemisen tai paikallisen steroidihoidon, immunoterapian tai sytotoksisen kemoterapian käyttö 60 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Aiempi haittavaikutus tutkimuslääkkeen aineosille
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta- ja ihotauti, muut kuin laskimohaavat
- Nykyinen tai entinen pahanlaatuisuus
- Valtimohäiriö, joka johtaa haavautuneisiin haavaumiin
- Diabetes mellitus
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään seulonnassa seerumin raskaustesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
On olemassa 3 potilasryhmää, joilla on VS-haavoja.
Kuhunkin ryhmään kuului 18 potilasta, jotka saivat aktiivista lääkettä ja 6 lumelääkettä.
Paikalliseen annosteluun aktiivisille lääkeryhmille käytettiin kolmea pitoisuutta: 0,01 % paino/paino (w/w), 0,03 % w/w ja 0,1 % w/w tymosiini beeta 4 -geeliä levitettynä kerran päivässä 84 päivän ajan.
|
Potilaita, joilla oli VS-haavoja, oli kolmella ryhmällä.
Kuhunkin ryhmään kuului 18 potilasta, jotka saivat aktiivista lääkettä ja 6 lumelääkettä.
Paikalliseen antoon aktiivisille ryhmille käytettiin kolmea geelikonsentraatiota: 0,01 % paino/paino (w/w), 0,03 % w/w ja 0,1 % w/w tymosiini beeta 4 -geeliä levitettynä kerran päivässä enintään 84 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Potilaita, joilla oli VS-haavoja, oli kolmella ryhmällä.
Kuhunkin ryhmään kuului 18 potilasta, jotka saivat aktiivista lääkettä ja 6 lumelääkettä.
Plasebogeeliä oli yksi konsentraatio paikallista antoa varten lumeryhmälle.
Konsentraatio oli 0,0 % paino/paino (w/w) tymosiini beeta 4 -geeliä levitettynä kerran päivässä 84 päivän ajan
|
Potilaita, joilla oli VS-haavoja, oli kolmella ryhmällä.
Kuhunkin ryhmään kuului 18 potilasta, jotka saivat aktiivista lääkettä ja 6 lumelääkettä.
Plasebogeeliä oli yksi konsentraatio paikallista antoa varten lumeryhmälle.
Konsentraatio oli 0,0 % paino/paino (w/w) tymosiini beeta 4 -geeliä levitettynä kerran päivässä 84 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tymosiini Beta 4:n (Tβ4) turvallisuus ja siedettävyys potilaille, joilla on laskimostaasihaavoja (VS) jopa 84 päivän ajan
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Kaikki hoitoon liittyvät (TE) vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittatapahtumat (AE) hoidettaessa Tβ4-geelillä kolmella yhdistetyllä annoksella turvapopulaatiossa, jolla on laskimostaasihaavoja (VS) enintään 84 päivän ajan.
TEAE määritellään sivuvaikutukseksi, joka alkaa tai pahenee sen jälkeen, kun vähintään yksi annos Tβ4-geeliä on levitetty laskimoiden staasihaavaan.
Aiemmin olemassa olevaa tilaa ei pidetä haittavaikutuksena, mutta jos se pahenee tutkimuksen aikana, sitä voidaan pitää haittavaikutuksena
|
Jopa 84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paraneminen (haavan sulkeminen ilman vedenpoistoa) levittämällä Tβ4-geeliä kerran päivässä jopa 84 päivän ajan potilaille, joilla on laskimopysähdyshaavoja (VS)
Aikaikkuna: Jopa 84 päivää
|
Kerran vuorokaudessa enintään 84 päivän ajan potilaille levitetyn Tβ4-geelin haavan paranemistehokkuus ilmaistuna niiden potilaiden lukumääränä, joiden haava oli sulkeutunut ilman vedenpoistoa tutkimuksen lopussa, päivänä 84
|
Jopa 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSVS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .