Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Thymosin Beta 4 hos patienter med venøs stasis sår (SSVS)

24. marts 2010 opdateret af: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-respons undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Thymosin Beta 4 i behandlingen af ​​patienter med venøse stasis sår

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Thymosin Beta 4 administreret topisk til patienter med venøs stasis sår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosis-respons undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Thymosin Beta 4 (Tβ4), administreret topisk, til patienter med venøs stasis (VS) sår. VS-sår udvikles på anklen eller underbenet hos patienter med kronisk vaskulær sygdom. Hos disse patienter er blodgennemstrømningen i underekstremiteterne svækket, hvilket fører til ødem (hævelse) og mild rødme og afskalning af huden, der gradvist udvikler sig til sårdannelse. Tβ4 er en syntetisk fremstillet kopi af et naturligt forekommende peptid på 43 aminosyrer, der har sårhelende og antiinflammatoriske egenskaber og kan opregulere ekspressionen af ​​laminin-5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Italien
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padova, Italien
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Italien
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polen
        • Oddział Angiologiczny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten
  • Mand eller kvinde, mellem 18 og 79 år
  • Mindst en venøs bensår stabil i mindst 6 uger før indskrivning
  • Overfladeareal mellem 3 og 30 cm2

Ekskluderingskriterier:

  • Har klinisk tegn på aktiv infektion på indekssåret
  • Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel eller deltagelse i ethvert klinisk studie inden for 60 dage før tilmelding
  • Anvendelse af systemisk eller topisk steroidbehandling, immunterapi eller cytotoksisk kemoterapi inden for de 60 dage før indskrivning
  • Anamnese med uønskede reaktioner på alle ingredienser i undersøgelsesmedicinen
  • Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, metabolisk og dermatologisk sygdom bortset fra venøse sår
  • Nuværende eller tidligere malignitet
  • Arteriel lidelse, der resulterer i ulcererede sår
  • Diabetes mellitus
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder. En serumgraviditetstest vil blive udført ved screening for kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Der er 3 grupper af patienter med venøs stasis (VS) sår. Hver gruppe inkluderede 18 patienter, der fik aktivt lægemiddel og 6, der fik placebo. Der blev anvendt 3 koncentrationer til topisk administration til de aktive lægemiddelgrupper: 0,01 % vægt/vægt (vægt/vægt), 0,03 vægtprocent og 0,1 vægtprocent thymosin beta 4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage
Medicin: Thymosin Beta 4
Der var 3 grupper af patienter med venøs stasis (VS) sår. Hver gruppe inkluderede 18 patienter, der fik aktivt lægemiddel og 6, der fik placebo. Der var tre koncentrationer af gel anvendt til topisk administration til de aktive grupper: 0,01 % vægt/vægt (w/w), 0,03 % w/w og 0,1 % w/w thymosin beta 4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage
Andre navne:
  • Tβ4
  • RGN-137 (aktuel gel)
Placebo komparator: 2
Der var 3 grupper af patienter med venøs stasis (VS) sår. Hver gruppe inkluderede 18 patienter, der fik aktivt lægemiddel og 6, der fik placebo. Der var én koncentration af placebogel til topisk administration til placebogruppen. Koncentrationen var 0,0 % vægt/vægt (vægt/vægt) thymosin beta 4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage
Medicin: Placebo
Der var 3 grupper af patienter med venøs stasis (VS) sår. Hver gruppe inkluderede 18 patienter, der fik aktivt lægemiddel og 6, der fik placebo. Der var én koncentration af placebogel til topisk administration til placebogruppen. Koncentrationen var 0,0 % vægt/vægt (vægt/vægt) thymosin beta 4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Thymosin Beta 4 (Tβ4) påført patienter med venøs stasis (VS) sår i op til 84 dage
Tidsramme: Op til 84 dage
Alle Treatment-Emergent (TE) Serious Adverse Events (SAE'er) og Adverse Events (AE'er) ved behandling med Tβ4 gel ved de kombinerede 3 doser i sikkerhedspopulationen med Venøs Stasis (VS) sår i op til 84 dage. TEAE er defineret som en bivirkning, der begynder eller forværres i sværhedsgrad efter påføring af mindst én dosis Tβ4 gel på det venøse stasis sår. En allerede eksisterende tilstand betragtes ikke som en AE, men hvis den forværres under undersøgelsen, kan den betragtes som en AE
Op til 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling (sårlukning uden dræning) ved at påføre Tβ4 Gel én gang dagligt i op til 84 dage til patienter med venøs stasis (VS) sår
Tidsramme: Op til 84 dage
Sårhelingseffektiviteten af ​​Tβ4 gel påført én gang dagligt i op til 84 dage til patienter udtrykt som antallet af patienter, hvis sår var lukket uden dræning ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dag 84
Op til 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2009

Først opslået (Skøn)

29. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSVS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse stasis sår

Kliniske forsøg med Thymosin Beta 4

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner