Estudo da Timosina Beta 4 em Pacientes com Úlcera de Estase Venosa (SSVS)
24 de março de 2010 atualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Um estudo de dose-resposta randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia da timosina beta 4 no tratamento de pacientes com úlceras de estase venosa
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Thymosin Beta 4 administrado topicamente em pacientes com úlceras de estase venosa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo dose-resposta duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Timosina Beta 4 (Tβ4), administrada topicamente, em pacientes com úlceras de estase venosa (SV).
As úlceras VS se desenvolvem no tornozelo ou na parte inferior da perna em pacientes com doença vascular crônica.
Nesses pacientes, o fluxo sanguíneo nas extremidades inferiores é prejudicado, levando a edema (inchaço) e leve vermelhidão e descamação da pele que progridem gradualmente para ulceração.
O Tβ4 é uma cópia produzida sinteticamente de um peptídeo natural de 43 aminoácidos que possui propriedades cicatrizantes e anti-inflamatórias e pode regular positivamente a expressão da laminina-5.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Chirurgia Vascolare
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Naples, Itália
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
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Padova, Itália
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Padova, Itália
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, Itália
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
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Lublin, Polônia
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
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Szczecin, Polônia
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
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Wrocław, Polônia
- Oddział Angiologiczny
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente
- Homem ou mulher, entre 18 e 79 anos
- Pelo menos uma ulceração venosa da perna estável por pelo menos 6 semanas antes da inscrição
- Superfície entre 3 e 30 cm2
Critério de exclusão:
- Ter evidência clínica de infecção ativa na úlcera índice
- Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico nos 60 dias anteriores à inscrição
- Uso de terapia com esteróides sistêmico ou tópico, imunoterapia ou quimioterapia citotóxica dentro dos 60 dias antes da inscrição
- Histórico de reação adversa a qualquer ingrediente da medicação em estudo
- Doenças neurológicas, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, metabólicas e dermatológicas clinicamente significativas, exceto úlceras venosas
- Malignidade atual ou anterior
- Distúrbio arterial resultando em úlceras ulceradas
- diabetes melito
- Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando). Um teste de gravidez sérico será realizado na triagem para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Existem 3 grupos de pacientes com úlceras de estase venosa (SV).
Cada grupo incluiu 18 pacientes recebendo droga ativa e 6 recebendo placebo.
Foram usadas 3 concentrações para administração tópica aos grupos de drogas ativas: 0,01% peso/peso (p/p), 0,03% p/p e 0,1% p/p gel de timosina beta 4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias
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Havia 3 grupos de pacientes com úlceras de estase venosa (SV).
Cada grupo incluiu 18 pacientes recebendo droga ativa e 6 recebendo placebo.
Havia três concentrações de gel usadas para administração tópica aos grupos ativos: 0,01% peso/peso (p/p), 0,03% p/p e 0,1% p/p gel de timosina beta 4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Havia 3 grupos de pacientes com úlceras de estase venosa (SV).
Cada grupo incluiu 18 pacientes recebendo droga ativa e 6 recebendo placebo.
Houve uma concentração de gel placebo para administração tópica no grupo placebo.
A concentração foi de 0,0% peso/peso (p/p) de gel de timosina beta 4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias
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Havia 3 grupos de pacientes com úlceras de estase venosa (SV).
Cada grupo incluiu 18 pacientes recebendo droga ativa e 6 recebendo placebo.
Houve uma concentração de gel placebo para administração tópica no grupo placebo.
A concentração foi de 0,0% peso/peso (p/p) de gel de timosina beta 4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade da timosina beta 4 (Tβ4) aplicada a pacientes com úlceras de estase venosa (SV) por até 84 dias
Prazo: Até 84 dias
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Todos os eventos adversos graves (EAs) emergentes do tratamento (TE) e eventos adversos (EAs) por tratamento com gel Tβ4 nas 3 doses combinadas na população de segurança com úlceras de estase venosa (SV) por até 84 dias.
O TEAE é definido como um efeito colateral que se inicia ou se agrava após a aplicação de pelo menos uma dose de gel de Tβ4 na úlcera de estase venosa.
Uma condição pré-existente não é considerada um EA, mas se piorar durante o estudo, pode ser considerada um EA
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Até 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização de feridas (fechamento de feridas sem drenagem) aplicando gel Tβ4 uma vez ao dia por até 84 dias em pacientes com úlceras de estase venosa (SV)
Prazo: Até 84 dias
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Eficácia de cicatrização de feridas do gel Tβ4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias a pacientes expressa como o número de pacientes cuja ferida fechou sem drenagem no final do estudo, dia 84
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Até 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSVS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .