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Estudo da Timosina Beta 4 em Pacientes com Úlcera de Estase Venosa (SSVS)

24 de março de 2010 atualizado por: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Um estudo de dose-resposta randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia da timosina beta 4 no tratamento de pacientes com úlceras de estase venosa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Thymosin Beta 4 administrado topicamente em pacientes com úlceras de estase venosa

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo dose-resposta duplo-cego, controlado por placebo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Timosina Beta 4 (Tβ4), administrada topicamente, em pacientes com úlceras de estase venosa (SV). As úlceras VS se desenvolvem no tornozelo ou na parte inferior da perna em pacientes com doença vascular crônica. Nesses pacientes, o fluxo sanguíneo nas extremidades inferiores é prejudicado, levando a edema (inchaço) e leve vermelhidão e descamação da pele que progridem gradualmente para ulceração. O Tβ4 é uma cópia produzida sinteticamente de um peptídeo natural de 43 aminoácidos que possui propriedades cicatrizantes e anti-inflamatórias e pode regular positivamente a expressão da laminina-5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Chirurgia Vascolare
      • Naples, Itália
        • Università degli Studi di Napoli - Federico II
      • Padova, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padova, Itália
        • Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itália
        • Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
      • Szczecin, Polônia
        • Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
      • Wrocław, Polônia
        • Oddział Angiologiczny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente
  • Homem ou mulher, entre 18 e 79 anos
  • Pelo menos uma ulceração venosa da perna estável por pelo menos 6 semanas antes da inscrição
  • Superfície entre 3 e 30 cm2

Critério de exclusão:

  • Ter evidência clínica de infecção ativa na úlcera índice
  • Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico nos 60 dias anteriores à inscrição
  • Uso de terapia com esteróides sistêmico ou tópico, imunoterapia ou quimioterapia citotóxica dentro dos 60 dias antes da inscrição
  • Histórico de reação adversa a qualquer ingrediente da medicação em estudo
  • Doenças neurológicas, cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, metabólicas e dermatológicas clinicamente significativas, exceto úlceras venosas
  • Malignidade atual ou anterior
  • Distúrbio arterial resultando em úlceras ulceradas
  • diabetes melito
  • Mulheres grávidas ou lactantes (amamentando). Um teste de gravidez sérico será realizado na triagem para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Existem 3 grupos de pacientes com úlceras de estase venosa (SV). Cada grupo incluiu 18 pacientes recebendo droga ativa e 6 recebendo placebo. Foram usadas 3 concentrações para administração tópica aos grupos de drogas ativas: 0,01% peso/peso (p/p), 0,03% p/p e 0,1% p/p gel de timosina beta 4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias
Medicamento: Timosina Beta 4
Havia 3 grupos de pacientes com úlceras de estase venosa (SV). Cada grupo incluiu 18 pacientes recebendo droga ativa e 6 recebendo placebo. Havia três concentrações de gel usadas para administração tópica aos grupos ativos: 0,01% peso/peso (p/p), 0,03% p/p e 0,1% p/p gel de timosina beta 4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias
Outros nomes:
  • Tβ4
  • RGN-137 (gel tópico)
Comparador de Placebo: 2
Havia 3 grupos de pacientes com úlceras de estase venosa (SV). Cada grupo incluiu 18 pacientes recebendo droga ativa e 6 recebendo placebo. Houve uma concentração de gel placebo para administração tópica no grupo placebo. A concentração foi de 0,0% peso/peso (p/p) de gel de timosina beta 4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias
Medicamento: Placebo
Havia 3 grupos de pacientes com úlceras de estase venosa (SV). Cada grupo incluiu 18 pacientes recebendo droga ativa e 6 recebendo placebo. Houve uma concentração de gel placebo para administração tópica no grupo placebo. A concentração foi de 0,0% peso/peso (p/p) de gel de timosina beta 4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade da timosina beta 4 (Tβ4) aplicada a pacientes com úlceras de estase venosa (SV) por até 84 dias
Prazo: Até 84 dias
Todos os eventos adversos graves (EAs) emergentes do tratamento (TE) e eventos adversos (EAs) por tratamento com gel Tβ4 nas 3 doses combinadas na população de segurança com úlceras de estase venosa (SV) por até 84 dias. O TEAE é definido como um efeito colateral que se inicia ou se agrava após a aplicação de pelo menos uma dose de gel de Tβ4 na úlcera de estase venosa. Uma condição pré-existente não é considerada um EA, mas se piorar durante o estudo, pode ser considerada um EA
Até 84 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cicatrização de feridas (fechamento de feridas sem drenagem) aplicando gel Tβ4 uma vez ao dia por até 84 dias em pacientes com úlceras de estase venosa (SV)
Prazo: Até 84 dias
Eficácia de cicatrização de feridas do gel Tβ4 aplicado uma vez ao dia por até 84 dias a pacientes expressa como o número de pacientes cuja ferida fechou sem drenagem no final do estudo, dia 84
Até 84 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de março de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2010

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSVS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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