胸腺素β4在静脉淤滞性溃疡患者中的研究 (SSVS)
2010年3月24日 更新者：RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
胸腺肽 4 治疗静脉淤滞性溃疡患者的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量反应研究
本研究的目的是评估胸腺素 Beta 4 对静脉淤滞性溃疡患者局部给药的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
这项双盲、安慰剂对照、剂量反应研究的目的是评估胸腺素 Beta 4 (Tβ4) 在静脉淤滞 (VS) 溃疡患者中局部给药的安全性、耐受性和有效性。
慢性血管疾病患者的脚踝或小腿会出现 VS 溃疡。
在这些患者中，下肢血流受损，导致水肿（肿胀）和轻度发红，皮肤脱屑，逐渐发展为溃疡。
Tβ4 是一种天然存在的 43 氨基酸肽的合成复制品，具有伤口愈合和抗炎特性，并且可以上调层粘连蛋白 5 的表达。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- Chirurgia Vascolare
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Naples、意大利
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Padova、意大利
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome、意大利
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
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Lublin、波兰
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
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Szczecin、波兰
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
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Wrocław、波兰
- Oddział Angiologiczny
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者签署的知情同意书
- 男性或女性，年龄在 18 至 79 岁之间
- 入组前至少 1 条腿部静脉溃疡稳定至少 6 周
- 表面积在 3 到 30 cm2 之间
排除标准：
- 有指标溃疡活动性感染的临床证据
- 入组前 60 天内使用任何实验药物或参与任何临床研究
- 入组前 60 天内使用过全身或局部类固醇治疗、免疫治疗或细胞毒性化疗
- 对研究药物的任何成分的不良反应史
- 除静脉溃疡外具有临床意义的神经、心血管、呼吸、肝、肾、代谢和皮肤病
- 当前或以前的恶性肿瘤
- 动脉疾病导致溃疡
- 糖尿病
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女。 筛选具有生育潜力的女性患者时将进行血清妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
有 3 组静脉淤滞 (VS) 溃疡患者。
每组包括 18 名接受活性药物治疗的患者和 6 名接受安慰剂治疗的患者。
有 3 个浓度用于活性药物组的局部给药：0.01% 重量/重量 (w/w)、0.03% w/w 和 0.1% w/w 胸腺素 β4 凝胶，每天一次，最多 84 天
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有3组静脉淤滞性（VS）溃疡患者。
每组包括 18 名接受活性药物治疗的患者和 6 名接受安慰剂治疗的患者。
有三种浓度的凝胶用于活性组的局部给药：0.01% 重量/重量 (w/w)、0.03% w/w 和 0.1% w/w 胸腺素 β4 凝胶，每天一次，最多 84 天
其他名称：
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安慰剂比较：2个
有3组静脉淤滞性（VS）溃疡患者。
每组包括 18 名接受活性药物治疗的患者和 6 名接受安慰剂治疗的患者。
有一种浓度的安慰剂凝胶用于安慰剂组的局部给药。
浓度为 0.0% 重量/重量 (w/w) 胸腺素 β4 凝胶，每天一次，最多 84 天
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有3组静脉淤滞性（VS）溃疡患者。
每组包括 18 名接受活性药物治疗的患者和 6 名接受安慰剂治疗的患者。
有一种浓度的安慰剂凝胶用于安慰剂组的局部给药。
浓度为 0.0% 重量/重量 (w/w) 胸腺素 β4 凝胶，每天一次，最多 84 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸腺素 Beta 4 (Tβ4) 应用于静脉淤滞 (VS) 溃疡患者长达 84 天的安全性和耐受性
大体时间：长达 84 天
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所有治疗紧急 (TE) 严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 通过使用 Tβ4 凝胶在安全人群中联合 3 剂治疗长达 84 天的静脉淤滞 (VS) 溃疡。
TEAE 被定义为在对静脉淤滞性溃疡应用至少一剂 Tβ4 凝胶后开始或严重程度恶化的副作用。
预先存在的病症不被视为 AE，但如果在研究期间恶化，则可能被视为 AE
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长达 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过每天一次对静脉淤滞 (VS) 溃疡患者使用 Tβ4 凝胶长达 84 天，伤口愈合（伤口闭合而不引流）
大体时间：长达 84 天
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Tβ4 凝胶每天一次对患者施用长达 84 天的伤口愈合效果，表示为研究结束时伤口闭合且无引流的患者人数，第 84 天
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长达 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giorgio Guarnera, MD、Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月28日
首次发布 (估计)
2009年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月24日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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