Étude de Thymosin Beta 4 chez des patients atteints d'ulcères veineux de stase (SSVS)
24 mars 2010 mis à jour par: RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.
Étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la thymosine bêta 4 dans le traitement des patients atteints d'ulcères de stase veineuse
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de Thymosin Beta 4 administré par voie topique chez les patients atteints d'ulcères de stase veineuse
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude dose-réponse en double aveugle, contrôlée par placebo, est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la thymosine bêta 4 (Tβ4), administrée par voie topique, chez les patients atteints d'ulcères de stase veineuse (VS).
Les ulcères VS se développent sur la cheville ou la partie inférieure de la jambe chez les patients atteints de maladie vasculaire chronique.
Chez ces patients, le flux sanguin dans les membres inférieurs est altéré, entraînant un œdème (gonflement) et une légère rougeur et une desquamation de la peau qui évoluent progressivement vers une ulcération.
Tβ4 est une copie produite par synthèse d'un peptide naturel de 43 acides aminés qui a des propriétés cicatrisantes et anti-inflammatoires et peut réguler à la hausse l'expression de la laminine-5.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie
- Chirurgia Vascolare
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Naples, Italie
- Università degli Studi di Napoli - Federico II
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Padova, Italie
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Padova, Italie
- Unità Operativa di Angiologia Azienda Ospedaliera di Padova
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Rome, Italie
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata (IDI)
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Lublin, Pologne
- Klinika Chirurgii Naczyń i Angiologii
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Szczecin, Pologne
- Klinika Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej,
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Wrocław, Pologne
- Oddział Angiologiczny
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
- Homme ou femme, entre 18 et 79 ans
- Au moins une ulcération veineuse de jambe stable pendant au moins 6 semaines avant l'inscription
- Surface entre 3 et 30 cm2
Critère d'exclusion:
- Avoir des signes cliniques d'infection active sur l'ulcère index
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude clinique dans les 60 jours précédant l'inscription
- Utilisation d'une thérapie stéroïdienne systémique ou topique, d'une immunothérapie ou d'une chimiothérapie cytotoxique dans les 60 jours précédant l'inscription
- Antécédents de réaction indésirable à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Maladie neurologique, cardiovasculaire, respiratoire, hépatique, rénale, métabolique et dermatologique cliniquement significative autre que les ulcères veineux
- Malignité actuelle ou ancienne
- Trouble artériel entraînant des ulcères ulcérés
- Diabète sucré
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement). Un test de grossesse sérique sera effectué lors du dépistage des patientes en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Il existe 3 groupes de patients atteints d'ulcères de stase veineuse (VS).
Chaque groupe comprenait 18 patients recevant le médicament actif et 6 recevant le placebo.
Trois concentrations ont été utilisées pour l'administration topique aux groupes de médicaments actifs : 0,01 % poids/poids (p/p), 0,03 % p/p et 0,1 % p/p de gel de thymosine bêta 4 appliqué une fois par jour pendant 84 jours maximum
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Il y avait 3 groupes de patients avec des ulcères de stase veineuse (VS).
Chaque groupe comprenait 18 patients recevant le médicament actif et 6 recevant le placebo.
Trois concentrations de gel ont été utilisées pour l'administration topique aux groupes actifs : 0,01 % poids/poids (p/p), 0,03 % p/p et 0,1 % p/p de gel de thymosine bêta 4 appliqué une fois par jour pendant 84 jours maximum.
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
Il y avait 3 groupes de patients avec des ulcères de stase veineuse (VS).
Chaque groupe comprenait 18 patients recevant le médicament actif et 6 recevant le placebo.
Il y avait une concentration de gel placebo pour administration topique dans le groupe placebo.
La concentration était de 0,0 % poids/poids (p/p) de gel de thymosine bêta 4 appliqué une fois par jour pendant 84 jours maximum.
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Il y avait 3 groupes de patients avec des ulcères de stase veineuse (VS).
Chaque groupe comprenait 18 patients recevant le médicament actif et 6 recevant le placebo.
Il y avait une concentration de gel placebo pour administration topique dans le groupe placebo.
La concentration était de 0,0 % poids/poids (p/p) de gel de thymosine bêta 4 appliqué une fois par jour pendant 84 jours maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de la thymosine bêta 4 (Tβ4) appliquée aux patients atteints d'ulcères de stase veineuse (VS) jusqu'à 84 jours
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Tous les événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables (EI) apparus sous traitement (TE) par traitement avec le gel Tβ4 aux 3 doses combinées dans la population de sécurité avec des ulcères de stase veineuse (VS) pendant jusqu'à 84 jours.
TEAE est défini comme un effet secondaire qui débute ou s'aggrave après l'application d'au moins une dose de gel Tβ4 sur l'ulcère de stase veineuse.
Une condition préexistante n'est pas considérée comme un EI, mais si elle s'aggrave au cours de l'étude, elle peut être considérée comme un EI
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Jusqu'à 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation des plaies (fermeture des plaies sans drainage) en appliquant le gel Tβ4 une fois par jour pendant 84 jours maximum aux patients atteints d'ulcères de stase veineuse (VS)
Délai: Jusqu'à 84 jours
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Efficacité cicatrisante du gel Tβ4 appliqué une fois par jour pendant 84 jours maximum chez les patients, exprimée en nombre de patients dont la plaie s'était refermée sans drainage à la fin de l'étude, jour 84
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Jusqu'à 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgio Guarnera, MD, Istituto Dermopatico Dell'Immacolata, Rome , Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2009
Première publication (Estimation)
29 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SSVS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .