禁煙生活調査

自動化された IVR は、アルゴリズムと高度な音声認識 (コンピューター化) を使用して、喫煙者と電話でやり取りします。情報を収集し、強化メッセージを提供し、喫煙者または看護師のいずれかが助けを必要とする場合は、2 営業日以内にコールバックできるように研究看護師にトリアージします。 このテクノロジーは、喫煙者の口頭での反応を認識し、それを文書化することで、その後のフォローアップを支援します。 IVR は、通常は接触しない喫煙者と接触するための低コストで収益性の高い方法です。

被験者候補が登録のために電話をかけると、名前、電話番号、参加したいセッションの選択を登録するように求める音声メッセージが表示されます (電話メッセージには、セッション日付の 3 つの選択肢がリストされます。ポスター）。

各セッションは、セントポール病院で週に 1 回 (3 週間) 開催される、情報、スクリーニング、および採用セッションを組み合わせたものです。 セッションは、参加医師によるプレゼンテーションから始まり、グループベースになります。 セッションには、喫煙、禁煙、バレニクリン（チャンピックス）、研究への参加資格、人口統計、動機、ストレス、喫煙に関するアンケートの妥当性、および同意書に関する情報が含まれます（アンケートの添付ファイルを参照）。 (同意書はグループに配布されるため、関連性について議論している間、同意書を見ることができます)。 潜在的な被験者には、カナダ癌協会の小冊子「禁煙したくない喫煙者向け」および「禁煙したい喫煙者向け」を含む情報パッケージが提供されます (9.8 の小冊子の添付ファイルを参照)。

次に、潜在的な被験者は同意書を読むように求められます。 参加基準と除外基準を満たしていると思われ、続行することに関心がある場合は、セッション後に（ホールの向かいの会議室で）医師と非公開で面会します。 医師は、（包含および除外基準に従って）彼らの適格性を判断します。 次に、Healthy Heart のボランティアが、同意書への署名に立ち会います。 彼らは、「コピー」とマークされて渡される 2 番目の同意書に署名するよう求められます。

同意書への署名に期限はありません。 潜在的な被験者が、将来の日付で同意に署名するために研究看護師に来ることを予約したい場合は、そうすることもできます. この状況では、以下の研究手順は後日完了することになります。

研究手順 被験者が包含および除外基準を満たし、研究への参加に同意した場合、アンケートに回答するよう求められます (20 分): 変化の段階アルゴリズムは、変化の段階または準備状況、変化の賛否両論を決定します。意思決定バランス スケールを使用して評価され、喫煙の自己効率は自己効力感と誘惑スケールを使用して測定され、精神的苦痛はストップ D スケールを使用して測定されます (9.1 のアンケートの添付ファイルを参照)。 アンケートへの回答は、バレニクリン（チャンピックス）および IVR 治療に反応する人と反応しない人の表現型に関する情報を提供します。

被験者の体重と胴囲が測定され、記録されます。 彼らはこの時点で目標の終了日を選択します。 バレニクリン（チャンピックス）を開始してから8～14日後になります。 被験者は、禁煙日、希望する通話時間、および IVR 技術の電話番号を伝えます (9.1 のバイタル サインと IVR 添付ファイルを参照)。

その後、被験者はバレニクリン（チャンピックス）の12週間の供給を受けます。 研究看護師がそれを彼らに手渡します。 彼らは、1〜3日目に0.5mg、1日2回（朝と夕方に1回、毎日ほぼ同じ時間に）0.5mgを4〜7日目に、1mgを1日2回服用するように指示されます。供給が終了するまで（第 12 週の終わりまで）。

また、12 か月の日記カレンダーが渡され、対応する日付に喫煙したタバコの数を記録するように求められます (9.1 の日記の添付を参照)。 この日記カレンダーを 52 週目の最終訪問時に持参するよう求められます。

統合音声応答 (IVR) は、禁煙日、3 日目、8 日目、11 日目に電話をかけ、その後は 2 週間ごとに電話をかけます。 IVR は、高度なコンピューター化された音声応答技術であり、一連の詳細な質問を使用して被験者の進捗状況を追跡します。

被験者が禁煙を維持するのに苦労している、または再び喫煙を開始したことを示唆する回答があった場合、研究看護師は、被験者が喫煙をやめて軌道に乗るのを助けるために電話します. この禁煙カウンセリングには、被験者がバレニクリン（チャンピックス）を処方された用量で服用しているかどうか、何らかの悪影響を経験しているかどうか、タバコの本数と喫煙時間帯、喫煙の引き金、および開発への支援が含まれます。これらの引き金を減らすための対処メカニズム。 被験者が副作用を経験していない場合は、バレニクリン（チャンピックス）の服用を続けるように勧められます。 まだ喫煙している場合は、1 日あたりの喫煙本数を増やさないようにアドバイスされます。

治療の 12 週間後、禁煙したすべての被験者は、短い (15 分間) 予約に来ます。 吐き出された一酸化炭素レベルは、研究看護師によって測定および記録され、喫煙状態が評価されます。 Roxon Micro Smokerlyzer を使用して、肺/呼気の一酸化炭素 (CO) 測定を行います。 CO は 0 ～ 10 ppm である必要があります。非喫煙者で。

禁煙した被験者（通常、チャンピックスを受けた人の約 44% と IVR を受けた人の約 15%）は、モチベーションのレベル（スコア 7 以上 - 質問 #30、pg.アンケートの 5) と中毒のレベル (7 以上のスコア - 質問 #17 - #24、アンケートの 3 - 4 ページ)。 ランダム化は、これら 2 つのスコアを手動で計算することによって行われます。

介入群は引き続き 9 か月間 (13 ～ 52 週) 2 週間ごとに IVR サポートを受け、対照群は IVR サポートを受けなくなります。

IVRシステムによって特定され、無作為化の資格がない、まだ喫煙している被験者は、12週目以降の訪問に参加する必要はありません. 彼らは研究を続け、52週目に日記を持って最後の訪問に戻ります。

52週目に、すべての被験者が最終的な予約（約35分）のために来て、最初のベースライン訪問で行われた同じアンケートに記入します。 被験者は日記を持参するよう求められます。 研究看護師が体重と胴囲を測定し、記録します。 喫煙をやめた被験者については、喫煙状態を評価するために研究看護師が最終呼気一酸化炭素レベルを測定および記録する。

12週目までに喫煙をやめた参加者には、合計3回の臨床訪問（最初のベースライン訪問、12週間の訪問、および52週間の訪問）があります。 12週目までに喫煙をやめなかった人には、合計2回の臨床訪問があります（最初のベースライン訪問と52週の訪問）。 介入群の電話連絡先は約 27 人、対照群の電話連絡先は 9 人です。 1回の通話時間は約3～5分です。

介入グループ（延長IVR）は7時間専念するよう求められ、対照群（延長IVRを受けていない）は研究に3時間専念するよう求められる。

被験者には、52 週目の最終来院時に駐車料金として $10.00 が払い戻されます。 仕事から離れた時間などのその他の費用は払い戻されません。