Rökfritt boendestudie

Den automatiserade IVR använder algoritmer och sofistikerad taligenkänning (datoriserad) för att engagera rökare i telefon; samla in information, ge förstärkande meddelanden och triagera dem till en studiesköterska för återuppringning inom 2 arbetsdagar om antingen rökaren eller sjuksköterskan behöver identifiera hjälp. Tekniken känner igen rökarens verbala svar, dokumenterar dem och hjälper därmed till att styra vidare uppföljning. IVR är ett billigt, högavkastande sätt att kontakta rökare när de vanligtvis inte skulle bli kontaktade.

När potentiella försökspersoner ringer för att registrera sig kommer ett röstmeddelande att be dem lämna sitt namn, telefonnummer och registrera sitt val av sessionsdatum de vill delta (telefonmeddelandet kommer att lista de 3 valen av sessionsdatum - som beskrivs på affisch).

Varje session är en kombinerad informations-, screening- och rekryteringssession, som kommer att hållas en gång i veckan på St. Paul's Hospital (under en period av 3 veckor). Sessionerna börjar med en presentation av den deltagande läkaren och kommer att vara gruppbaserade. Sessionerna kommer att innehålla information om rökning, rökavvänjning, vareniklin (Champix), valbarhet för studien och relevansen av frågeformuläret om demografi, motivation, stress och rökning samt samtyckesformuläret (se enkätbilaga). (Medgivandeformulären kommer att distribueras till gruppen så att de kan se dem medan deras relevans diskuteras). Potentiella försökspersoner kommer att ges ett informationspaket inklusive häften från Canadian Cancer Society "För rökare som inte vill sluta" och "För rökare som vill sluta" (se häftens bilagor i 9.8).

Potentiella försökspersoner kommer sedan att uppmanas att läsa samtyckesformuläret. Om de tror att de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och är intresserade av att fortsätta kommer de att träffa läkaren privat (i ett konferensrum tvärs över hallen) efter sessionen. Läkaren kommer att avgöra deras behörighet (i enlighet med inkluderings- och uteslutningskriterier). En friskt hjärta-volontär kommer sedan att bevittna deras undertecknande av samtyckesformuläret. De kommer att uppmanas att underteckna ett andra samtyckesformulär som kommer att markeras med "kopia" och ges till dem.

Det finns ingen tidsgräns för att underteckna samtyckesformuläret. Om potentiella försökspersoner skulle vilja boka tid med studiesköterskan för att komma in för att underteckna samtycke vid ett framtida datum, kan de göra det. I denna situation skulle följande studieprocedurer slutföras vid detta senare datum.

Studieprocedurer Om försökspersonerna uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna och samtycker till att delta i studien kommer de att bli ombedda att fylla i frågeformuläret (20 minuter): Stage of Change-algoritmen kommer att avgöra stadium eller beredskap för förändring, för- och nackdelar med förändring kommer att bedömas med hjälp av Decision Balance Scale, rökning kommer att mätas med hjälp av Self-Efficacy and Temptation Scale, och psykologisk besvär kommer att mätas med Stop-D Scale (se enkätbilaga i 9.1). Svaren på enkäten ger information om fenotypen – vem som svarar på vareniklin (Champix) och IVR-behandling och vem som inte gör det.

Försökspersoners vikt och midjemått kommer att mätas och registreras. De kommer att välja ett måldatum för att avsluta vid denna tidpunkt. Det kommer att vara mellan 8 och 14 dagar efter start av vareniklin (Champix). Försökspersoner kommer att ge sitt slutdatum, föredragen samtalstid och telefonnummer för IVR-tekniken (se vitala tecken och IVR-bilaga i 9.1).

Försökspersonerna kommer sedan att få en 12-veckors leverans av vareniklin (Champix). Studiesköterskan kommer att överlämna den till dem. De kommer att instrueras att ta 0,5 mg dag 1-3, 0,5 mg två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag) på dagarna 4-7 och 1 mg två gånger om dagen till slutet av deras leverans (slutet av vecka 12).

De kommer också att få en 12-månaders dagbokskalender och ombeds att registrera antalet rökta cigaretter på motsvarande datum (se dagboksbilaga i 9.1). De kommer att bli ombedda att ta med denna dagbokskalender till det sista besöket vecka 52.

Integrated Voice Response (IVR) kommer att ringa ett samtal på slutdatumet, dag 3, 8 och 11, och sedan varannan vecka. IVR är en sofistikerad, datoriserad röstsvarsteknik som spårar försökspersoners framsteg med hjälp av en detaljerad serie frågor.

Om något svar tyder på att försökspersonen har problem med att förbli rökfri eller om de har börjat röka igen, kommer en studiesköterska att ringa för att hjälpa till att få ämnet tillbaka på rätt spår och inte röka. Denna rådgivning för rökavvänjning kommer att omfatta en bedömning av om patienten tar vareniklin (Champix) i den föreskrivna dosen, om de upplever några biverkningar, antalet cigaretter och tid på dygnet de röker, utlösare för rökning och hjälp att utveckla hanteringsmekanismer för att minska dessa triggers. Om försökspersonen inte upplever några negativa effekter kommer de att rekommenderas att fortsätta ta vareniklin (Champix). Om de fortfarande röker kommer de att uppmanas att försöka att inte öka antalet cigaretter som röks per dag.

Efter den 12:e behandlingsveckan kommer alla försökspersoner som har slutat röka in för en kort tid (15 minuter). En utandad kolmonoxidnivå kommer att mätas och registreras av studiesköterskan för att bedöma rökstatus. Kolmonoxidmätningar (CO) för lung/andning kommer att göras med en Roxon Micro Smokerlyzer; CO bör vara 0 - 10 ppm. hos en icke-rökare.

Försökspersoner som har slutat röka (vanligtvis cirka 44 % av de som får Champix och 15 % av de som får IVR) kommer att randomiseras lika mycket i 2 grupper matchade efter motivationsnivå (en poäng på 7 eller högre - fråga #30, sid. 5 i frågeformuläret) och beroendenivå (en poäng på 7 eller högre - fråga #17 - #24, sid. 3 - 4 i frågeformuläret). Randomisering kommer att göras genom manuell beräkning av dessa två poäng.

Interventionsgruppen kommer att fortsätta att få IVR-stöd varannan vecka i 9 månader (vecka 13 - 52) och kontrollgruppen kommer inte längre att få IVR-stöd.

Försökspersoner som fortfarande röker, identifierade av IVR-systemet och inte är berättigade till randomisering, behöver inte närvara vid besöket efter vecka 12. De kommer att fortsätta i studien och återvända för det sista besöket vecka 52 med sin dagbok.

Vid vecka 52 kommer alla försökspersoner att komma in för ett sista möte (cirka 35 minuter) och fylla i samma frågeformulär som administrerades vid det första baslinjebesöket. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta med sin dagbok. Vikt och midjemått kommer att mätas och registreras av studiesköterskan. För de försökspersoner som har slutat röka kommer en slutlig utandad kolmonoxidnivå att mätas och registreras av studiesköterskan för att bedöma rökstatus.

Det kommer att finnas totalt 3 kliniska besök för deltagare (inledande baslinjebesök, 12 veckors besök och 52 veckors besök) som har slutat röka senast vecka 12. Det kommer att finnas totalt 2 kliniska besök för dem som inte har slutat röka senast vecka 12 (inledande baslinjebesök och 52 veckors besök). Det kommer att finnas cirka 27 telefonkontakter för interventionsgruppen och 9 telefonkontakter för kontrollgruppen. Varje telefonsamtal är cirka 3-5 minuter.

Interventionsgruppen (förlängd IVR) kommer att uppmanas att ägna 7 timmar och kontrollgruppen (som inte får förlängd IVR) kommer att bli ombedd att ägna 3 timmar åt studien.

Ämnen kommer att ersättas med $10,00 för parkeringskostnader vid det sista besöket, vecka 52. Övriga utgifter som tid från jobbet etc. ersätts inte.