Studie života bez kouře

Automatizovaný IVR využívá algoritmy a sofistikované rozpoznávání řeči (počítačové) k zapojení kuřáků do telefonu; shromažďovat informace, poskytovat utvrzující zprávy a třídit je studijní sestře, aby do 2 pracovních dnů zavolala zpět, pokud kuřák nebo sestra potřebují pomoc při identifikaci. Technologie rozpozná verbální reakce kuřáka, zdokumentuje je a tím napomáhá při vedení dalšího sledování. IVR je levný a vysoce výnosný způsob, jak kontaktovat kuřáky, když by s nimi normálně nebyli kontaktováni.

Když potenciální subjekty zavolají, aby se zaregistrovali, hlasová zpráva je požádá, aby zanechali své jméno, telefonní číslo a zaregistrovali svůj výběr data sezení, kterého by se chtěli zúčastnit (v telefonní zprávě budou uvedeny 3 možnosti data sezení - jak je uvedeno na plakát).

Každé sezení je kombinovaným informačním, screeningovým a náborovým sezením, které se bude konat jednou týdně v nemocnici St. Paul's Hospital (po dobu 3 týdnů). Sezení začnou prezentací zúčastněného lékaře a budou probíhat ve skupinách. Sezení budou zahrnovat informace o kouření, odvykání kouření, vareniklinu (Champix), způsobilosti pro studii a relevanci dotazníku o demografii, motivaci, stresu a kouření a formulář souhlasu (viz příloha dotazníku). (Formuláře souhlasu budou distribuovány skupině, aby si je mohla prohlédnout, zatímco se bude projednávat jejich relevance). Potenciální subjekty obdrží informační balíček obsahující brožury Canadian Cancer Society „Pro kuřáky, kteří nechtějí přestat“ a „Pro kuřáky, kteří chtějí přestat“ (viz přílohy brožury v 9.8).

Potenciální subjekty budou poté požádány, aby si přečetly formulář souhlasu. Pokud se domnívají, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, a mají zájem pokračovat, setkají se po sezení s lékařem v soukromí (v konferenční místnosti přes chodbu). Lékař určí jejich způsobilost (podle kritérií zařazení a vyloučení). Dobrovolník Zdravého srdce bude poté svědkem podpisu formuláře souhlasu. Budou požádáni, aby podepsali druhý formulář souhlasu, který bude označen jako „kopie“ a bude jim předán.

Na podpis formuláře souhlasu není žádný časový limit. Pokud by si potenciální subjekty chtěly domluvit schůzku se studijní sestrou, aby se dostavila k podpisu souhlasu v budoucnu, mohou tak učinit. V této situaci by byly následující studijní postupy dokončeny k tomuto pozdějšímu datu.

Studijní postupy Pokud subjekty splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni o vyplnění dotazníku (20 minut): Algoritmus Stage of Change určí fázi nebo připravenost na změnu, klady a zápory změny bude hodnocena pomocí škály Decisional Balance Scale, sebeúčinnost při kouření bude měřena pomocí škály Self-Efficacy and Temptation Scale a psychická tíseň bude měřena pomocí škály Stop-D (viz příloha dotazníku v 9.1). Odpovědi na dotazník poskytují informace o fenotypu – kdo na léčbu vareniklinem (Champix) a IVR reaguje a kdo ne.

Bude změřena a zaznamenána hmotnost a obvod pasu subjektů. V tuto chvíli si zvolí cílové datum ukončení. Bude to mezi 8 a 14 dny po zahájení léčby vareniklinem (Champix). Subjekty uvedou své datum ukončení, preferovaný čas volání a telefonní číslo pro technologii IVR (viz vitální funkce a příloha IVR v 9.1).

Subjekty pak dostanou 12týdenní zásobu vareniklinu (Champix). Studijní sestra jim to předá. Budou poučeni, aby užívali 0,5 mg ve dnech 1-3, 0,5 mg dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den) ve dnech 4-7 a 1 mg dvakrát denně do konce jejich zásobování (konec 12. týdne).

Dostanou také kalendář na 12 měsíců a požádáni, aby zaznamenali počet cigaret vykouřených v odpovídajících datech (viz příloha deníku v 9.1). Budou požádáni, aby tento kalendář přinesli na poslední návštěvu v 52. týdnu.

Integrovaná hlasová odezva (IVR) provede hovor v den ukončení, 3., 8. a 11. den a poté každé 2 týdny. IVR je sofistikovaná, počítačově řízená technologie hlasové odezvy, která sleduje pokrok subjektů pomocí podrobné série otázek.

Pokud jakákoliv odpověď naznačuje, že subjekt má potíže zůstat bez kouře nebo pokud znovu začal kouřit, zavolá studijní sestra, aby pomohla subjektu vrátit se na správnou cestu a nekouřit. Toto poradenství pro odvykání kouření bude zahrnovat posouzení, zda subjekt užívá vareniklin (Champix) v předepsané dávce, zda pociťuje nějaké nežádoucí účinky, počet cigaret a denní dobu, kdy kouří, spouštěče kouření a pomoc při rozvoji copingové mechanismy ke snížení těchto spouštěčů. Pokud subjekt nepociťuje žádné nežádoucí účinky, bude mu doporučeno pokračovat v užívání vareniklinu (Champix). Pokud stále kouří, bude jim doporučeno, aby se snažili nezvyšovat počet vykouřených cigaret za den.

Po 12. týdnu léčby se všechny subjekty, které přestaly kouřit, dostaví na krátkou (15 minut) schůzku. Hladina vydechovaného oxidu uhelnatého bude měřena a zaznamenávána studijní sestrou za účelem posouzení kuřáckého stavu. Měření oxidu uhelnatého v plicích/dechu (CO) bude provedeno pomocí Roxon Micro Smokerlyzer; CO by mělo být 0 - 10 ppm. v nekuřákovi.

Subjekty, které přestaly kouřit (obvykle asi 44 % těch, kteří dostávají Champix a 15 % těch, kteří dostávají IVR), budou stejně náhodně rozděleni do 2 skupin podle úrovně motivace (skóre 7 nebo vyšší – otázka č. 30, str. 5 dotazníku) a míra závislosti (skóre 7 nebo vyšší - otázka č. 17 - 24, str. 3 - 4 dotazníku). Randomizace bude provedena ručním výpočtem těchto dvou skóre.

Intervenční skupina bude nadále dostávat podporu IVR každé 2 týdny po dobu 9 měsíců (13. - 52. týden) a kontrolní skupina již nebude dostávat podporu IVR.

Subjekty, které stále kouří, identifikované systémem IVR a nejsou způsobilé pro randomizaci, se po 12. týdnu nemusí návštěvy zúčastnit. Budou pokračovat ve studii a vrátí se na poslední návštěvu v 52. týdnu se svým deníkem.

V 52. týdnu se všechny subjekty dostaví na poslední schůzku (přibližně 35 minut) a vyplní stejný dotazník zadaný při úvodní základní návštěvě. Subjekty budou požádány, aby přinesly svůj deník. Hmotnost a obvod pasu bude změřena a zaznamenána studijní sestrou. U těch subjektů, které přestaly kouřit, bude měřena a zaznamenána konečná hladina oxidu uhelnatého ve vydechovaném množství studovanou sestrou, aby se vyhodnotil stav kouření.

Pro účastníky, kteří přestali kouřit do 12. týdne, budou celkem 3 klinické návštěvy (počáteční základní návštěva, 12týdenní návštěva a 52týdenní návštěva). U těch, kteří nepřestali kouřit do 12. týdne, proběhnou celkem 2 klinické návštěvy (počáteční základní návštěva a návštěva po 52. týdnu). K dispozici bude cca 27 telefonních kontaktů na zásahovou skupinu a 9 telefonních kontaktů na kontrolní skupinu. Každý telefonát trvá přibližně 3 - 5 minut.

Intervenční skupina (prodloužená IVR) bude požádána, aby věnovala 7 hodin a kontrolní skupina (nedostávající rozšířenou IVR) bude požádána, aby studii věnovala 3 hodiny.

Subjektům bude vráceno 10,00 USD za výdaje za parkování při poslední návštěvě, 52. týden. Jiné výdaje jako čas mimo práci apod. nebudou hrazeny.