Røgfrit levende studie

Den automatiserede IVR bruger algoritmer og sofistikeret talegenkendelse (computeriseret) til at engagere rygere i telefonen; indsamle oplysninger, give forstærkende beskeder og triage dem til en undersøgelsessygeplejerske til tilbagekald inden for 2 arbejdsdage, hvis enten rygeren eller sygeplejersken er påkrævet. Teknologien genkender rygers verbale reaktioner, dokumenterer dem og hjælper derved med at vejlede videre opfølgning. IVR er en billig, højtydende måde at kontakte rygere på, når de normalt ikke ville blive kontaktet.

Når potentielle forsøgspersoner ringer for at tilmelde sig, vil en talebesked bede dem om at efterlade deres navn, telefonnummer og registrere deres valg af sessionsdato, de gerne vil deltage i (telefonbeskeden vil vise de 3 valg af sessionsdatoer - som beskrevet på plakat).

Hver session er en kombineret informations-, screenings- og rekrutteringssession, som vil blive afholdt en gang om ugen på St. Paul's Hospital (i en periode på 3 uger). Sessionerne begynder med en præsentation af den deltagende læge og vil være gruppebaserede. Sessionerne vil omfatte information om rygning, rygestop, vareniclin (Champix), berettigelse til undersøgelsen og relevansen af ​​spørgeskemaet om demografi, motivation, stress og rygning og samtykkeerklæringen (se vedhæftet spørgeskema). (Samtykkeformularerne vil blive distribueret til gruppen, så de kan se dem, mens deres relevans diskuteres). Potentielle forsøgspersoner vil blive udleveret en informationspakke, herunder de canadiske kræftforenings hæfter "For Smokers Who Don't Want to Quit" og "For Smokers Who Want To Quit" (se vedhæftede hæfter i 9.8).

Potentielle forsøgspersoner vil derefter blive bedt om at læse samtykkeerklæringen. Hvis de mener, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og er interesseret i at fortsætte, vil de mødes med lægen privat (i et mødelokale på tværs af gangen) efter sessionen. Lægen bestemmer deres berettigelse (i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier). En sundt hjerte-frivillig vil derefter overvære deres underskrift på samtykkeerklæringen. De vil blive bedt om at underskrive en anden samtykkeerklæring, som vil blive markeret med "kopi" og givet til dem.

Der er ingen tidsbegrænsning for at underskrive samtykkeerklæringen. Hvis potentielle forsøgspersoner gerne vil lave en aftale med undersøgelsessygeplejersken om at komme ind for at underskrive samtykket på et senere tidspunkt, kan de gøre det. I denne situation vil følgende undersøgelsesprocedurer blive afsluttet på dette senere tidspunkt.

Undersøgelsesprocedurer Hvis forsøgspersoner opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet (20 minutter): Stage of Change-algoritmen bestemmer stadiet eller parathed til forandring, fordele og ulemper ved forandring vil blive vurderet ved hjælp af Decision Balance Scale, rygnings selveffektivitet vil blive målt ved hjælp af Self-Efficacy and Temptation Scale, og psykiske lidelser vil blive målt ved hjælp af Stop-D Scale (se vedhæftet spørgeskema i 9.1). Svarene på spørgeskemaet giver information om fænotypen – hvem reagerer på vareniclin (Champix) og IVR-behandling, og hvem der ikke gør.

Forsøgspersonernes vægt og taljeomkreds vil blive målt og registreret. De vil vælge en måldato for ophør på dette tidspunkt. Det vil være mellem 8 og 14 dage efter start af vareniclin (Champix). Forsøgspersoner vil oplyse deres ophørsdato, foretrukne opkaldstidspunkt og telefonnummer til IVR-teknologien (se vitale tegn og IVR-vedhæftet fil i 9.1).

Forsøgspersonerne vil derefter modtage en 12-ugers forsyning af vareniclin (Champix). Studiesygeplejersken vil give dem det. De vil blive instrueret i at tage 0,5 mg på dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt (én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag) på dag 4-7 og 1 mg to gange om dagen indtil udgangen af ​​deres forsyning (slutningen af ​​uge 12).

De vil også få en 12-måneders dagbogskalender og bedt om at registrere antallet af røget cigaretter på de tilsvarende datoer (se dagbogsvedhæftet fil i 9.1). De vil blive bedt om at medbringe denne dagbogskalender til det sidste besøg i uge 52.

Integrated Voice Response (IVR) vil foretage et opkald på afslutningsdatoen, dag 3, 8 og 11, og derefter hver anden uge. IVR er en sofistikeret, computeriseret stemmesvarsteknologi, der sporer emners fremskridt ved hjælp af en detaljeret række spørgsmål.

Hvis et svar tyder på, at forsøgspersonen har problemer med at forblive røgfri, eller hvis de er begyndt at ryge igen, vil en undersøgelsessygeplejerske ringe for at hjælpe med at få emnet tilbage på sporet og ikke at ryge. Denne rygestoprådgivning vil omfatte vurdering af, om forsøgspersonen tager vareniclin (Champix) i den foreskrevne dosis, om de oplever bivirkninger, antallet af cigaretter og tidspunktet på dagen, de ryger, triggere til rygning og hjælp til at udvikle. mestringsmekanismer for at reducere disse udløsere. Hvis forsøgspersonen ikke oplever nogen bivirkninger, vil de blive rådet til at fortsætte med at tage vareniclin (Champix). Hvis de stadig ryger, vil de blive rådet til at forsøge ikke at øge antallet af cigaretter, der ryger om dagen.

Efter 12. behandlingsuge vil alle forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge, komme ind til en kort (15 minutter) aftale. Et udåndet kulilteniveau vil blive målt og registreret af undersøgelsessygeplejersken for at vurdere rygestatus. Målinger af lunge/åndedræt kulilte (CO) vil blive foretaget ved hjælp af en Roxon Micro Smokerlyzer; CO skal være 0 - 10 ppm. hos en ikke-ryger.

Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge (normalt omkring 44 % af dem, der modtager Champix og 15 % af dem, der modtager IVR) vil blive ligeligt randomiseret i 2 grupper matchet efter motivationsniveau (en score på 7 eller højere - spørgsmål #30, s. 5 i spørgeskemaet) og afhængighedsniveau (en score på 7 eller højere - spørgsmål #17 - #24, s. 3 - 4 i spørgeskemaet). Randomisering vil ske ved manuel beregning af disse to scores.

Interventionsgruppen vil fortsat modtage IVR-støtte hver 2. uge i 9 måneder (uge 13 - 52), og kontrolgruppen vil ikke længere modtage IVR-støtte.

Forsøgspersoner, der stadig ryger, identificeret af IVR-systemet og ikke er berettiget til randomisering, behøver ikke at deltage i besøget efter uge 12. De fortsætter i undersøgelsen og vender tilbage til det sidste besøg i uge 52 med deres dagbog.

I uge 52 vil alle forsøgspersoner komme til en endelig aftale (ca. 35 minutter) og udfylde det samme spørgeskema administreret ved det indledende baseline-besøg. Forsøgspersoner vil blive bedt om at medbringe deres dagbog. Vægt og taljeomkreds vil blive målt og registreret af undersøgelsessygeplejersken. For de forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge, vil et endeligt udåndet kulilteniveau blive målt og registreret af undersøgelsessygeplejersken for at vurdere rygestatus.

Der vil være i alt 3 kliniske besøg for deltagere (indledende baseline besøg, 12 ugers besøg og 52 ugers besøg), som er holdt op med at ryge i uge 12. Der vil være i alt 2 kliniske besøg for dem, der ikke er holdt op med at ryge i uge 12 (indledende baseline besøg og 52 ugers besøg). Der vil være cirka 27 telefonkontakter til interventionsgruppen og 9 telefonkontakter til kontrolgruppen. Hvert telefonopkald varer cirka 3-5 minutter.

Interventionsgruppen (forlænget IVR) vil blive bedt om at dedikere 7 timer, og kontrolgruppen (der ikke modtager forlænget IVR) vil blive bedt om at dedikere 3 timer til undersøgelsen.

Emner vil blive refunderet $10,00 for parkeringsudgifter ved det sidste besøg, uge ​​52. Andre udgifter såsom tid væk fra arbejde mv. refunderes ikke.