Badanie życia bez dymu tytoniowego

Zautomatyzowany IVR wykorzystuje algorytmy i wyrafinowane rozpoznawanie mowy (skomputeryzowane), aby zaangażować palaczy podczas rozmowy telefonicznej; zbierać informacje, przekazywać wzmacniające wiadomości i kierować je do pielęgniarki prowadzącej badanie w celu oddzwonienia w ciągu 2 dni roboczych, jeśli potrzebna jest pomoc w identyfikacji palacza lub pielęgniarki. Technologia rozpoznaje słowne reakcje palacza, dokumentuje je iw ten sposób pomaga w prowadzeniu dalszej obserwacji. IVR jest tanim, bardzo wydajnym sposobem kontaktowania się z palaczami, gdy normalnie nie można by się z nimi skontaktować.

Kiedy potencjalni uczestnicy dzwonią, aby się zarejestrować, wiadomość głosowa poprosi ich o pozostawienie nazwiska, numeru telefonu i zarejestrowanie wybranego terminu sesji, w którym chcieliby uczestniczyć (wiadomość telefoniczna zawiera listę 3 wybranych dat sesji - zgodnie z opisem na plakat).

Każda sesja to połączona sesja informacyjna, przesiewowa i rekrutacyjna, która będzie odbywać się raz w tygodniu w szpitalu św. Pawła (przez okres 3 tygodni). Sesje rozpoczną się prezentacją uczestniczącego lekarza i będą miały charakter grupowy. Sesje będą obejmować informacje na temat palenia, zaprzestania palenia, warenikliny (Champix), kwalifikacji do badania oraz istotności kwestionariusza dotyczącego danych demograficznych, motywacji, stresu i palenia, a także formularza zgody (patrz załącznik do kwestionariusza). (Formularze zgody zostaną rozesłane do grupy, aby mogli się z nimi zapoznać podczas omawiania ich przydatności). Potencjalni uczestnicy otrzymają pakiet informacyjny zawierający broszury Canadian Cancer Society „Dla palaczy, którzy nie chcą rzucić palenia” i „Dla palaczy, którzy chcą rzucić palenie” (patrz załączniki do broszur w 9.8).

Potencjalni uczestnicy zostaną następnie poproszeni o przeczytanie formularza zgody. Jeśli uznają, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia i są zainteresowani kontynuacją, po sesji spotkają się z lekarzem na osobności (w sali konferencyjnej po drugiej stronie korytarza). Lekarz określi ich uprawnienia (zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia). Wolontariusz Healthy Heart będzie wtedy świadkiem podpisania formularza zgody. Zostaną poproszeni o podpisanie drugiego formularza zgody, który zostanie oznaczony jako „kopia” i zostanie im wręczony.

Nie ma limitu czasu na podpisanie formularza zgody. Jeśli potencjalni uczestnicy chcieliby umówić się na wizytę z pielęgniarką badaną w celu podpisania zgody w przyszłości, mogą to zrobić. W tej sytuacji następujące procedury badawcze zostałyby zakończone w tym późniejszym terminie.

Procedury badania Jeśli badani spełnią kryteria włączenia i wyłączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza (20 minut): algorytm Stage of Change określi stopień lub gotowość do zmiany, zalety i wady zmiany zostanie oceniony za pomocą Skali Równowagi Decyzyjnej, poczucie własnej skuteczności w paleniu zostanie zmierzone za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności i Pokusy, a cierpienie psychiczne zostanie zmierzone za pomocą Skali Stop-D (patrz załącznik do kwestionariusza w 9.1). Odpowiedzi na kwestionariusz dostarczają informacji o fenotypie – kto reaguje na leczenie warenikliną (Champix) i IVR, a kto nie.

Waga i obwód w pasie uczestników zostaną zmierzone i zapisane. W tym czasie wybiorą docelową datę rzucenia palenia. Będzie to od 8 do 14 dni po rozpoczęciu warenikliny (Champix). Badani podają datę rzucenia palenia, preferowany czas rozmowy i numer telefonu do technologii IVR (patrz parametry życiowe i załącznik IVR w 9.1).

Pacjenci otrzymają następnie 12-tygodniowy zapas warenikliny (Champix). Pielęgniarka biorąca udział w badaniu wręczy je im. Zostaną poinstruowani, aby przyjmować 0,5 mg w dniach 1-3, 0,5 mg dwa razy na dobę (raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia) w dniach 4-7 i 1 mg dwa razy na dobę do wyczerpania ich zapasów (koniec 12 tygodnia).

Otrzymają również 12-miesięczny dzienniczek i zostaną poproszeni o zapisanie liczby papierosów wypalonych w odpowiednich dniach (patrz załącznik do dzienniczka w punkcie 9.1). Zostaną poproszeni o przyniesienie tego kalendarza na ostatnią wizytę w 52. tygodniu.

Zintegrowana odpowiedź głosowa (IVR) zadzwoni w dniu rzucenia palenia, w dniu 3, 8 i 11, a następnie co 2 tygodnie. IVR to wyrafinowana, skomputeryzowana technologia odpowiedzi głosowych, która śledzi postępy badanych za pomocą szczegółowej serii pytań.

Jeśli jakakolwiek odpowiedź sugeruje, że pacjent ma problemy z pozostawaniem wolnym od dymu tytoniowego lub jeśli ponownie zaczął palić, pielęgniarka badająca zadzwoni, aby pomóc pacjentowi wrócić na właściwe tory i rzucić palenie. To poradnictwo dotyczące rzucania palenia będzie obejmować ocenę, czy pacjent przyjmuje wareniklinę (Champix) w przepisanej dawce, czy doświadcza jakichkolwiek działań niepożądanych, liczbę papierosów i porę dnia, w których pali, czynniki wyzwalające palenie i pomoc w rozwoju mechanizmy radzenia sobie w celu zmniejszenia tych wyzwalaczy. Jeśli pacjent nie doświadcza żadnych działań niepożądanych, zostanie mu zalecone dalsze przyjmowanie warenikliny (Champix). Jeśli nadal palą, zostanie im zalecone, aby starali się nie zwiększać liczby wypalanych dziennie papierosów.

Po 12 tygodniu leczenia wszystkie osoby, które rzuciły palenie, zgłaszają się na krótką (15-minutową) wizytę. Poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu zostanie zmierzony i zarejestrowany przez pielęgniarkę badającą w celu oceny stanu palenia. Pomiary tlenku węgla (CO) w płucach/oddychaniu zostaną wykonane przy użyciu Roxon Micro Smokerlyzer; CO powinno wynosić 0 - 10 ppm. u osoby niepalącej.

Pacjenci, którzy rzucili palenie (zwykle około 44% tych, którzy otrzymują Champix i 15% tych, którzy otrzymują IVR) zostaną jednakowo losowo przydzieleni do 2 grup dobranych według poziomu motywacji (wynik 7 lub wyższy - pytanie nr 30, str. 5 kwestionariusza) i stopień uzależnienia (ocena 7 lub wyższa - pytanie nr 17 - nr 24, str. 3 - 4 kwestionariusza). Randomizacja zostanie przeprowadzona poprzez ręczne obliczenie tych dwóch wyników.

Grupa interwencyjna będzie nadal otrzymywać wsparcie IVR co 2 tygodnie przez 9 miesięcy (tygodnie 13-52), a grupa kontrolna nie będzie już otrzymywać wsparcia IVR.

Pacjenci nadal palący, zidentyfikowani przez system IVR i niekwalifikujący się do randomizacji, nie muszą zgłaszać się na wizytę po 12 tygodniu. Będą kontynuować badanie i wrócą na ostatnią wizytę w 52. tygodniu ze swoim dziennikiem.

W 52. tygodniu wszyscy pacjenci przyjdą na ostatnią wizytę (około 35 minut) i wypełnią ten sam kwestionariusz, który zostanie podany podczas pierwszej wizyty wyjściowej. Osoby badane zostaną poproszone o przyniesienie swojego dziennika. Waga i obwód talii zostaną zmierzone i zapisane przez pielęgniarkę badającą. W przypadku pacjentów, którzy rzucili palenie, końcowy poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu zostanie zmierzony i zarejestrowany przez pielęgniarkę badającą w celu oceny statusu palenia.

Odbędą się w sumie 3 wizyty kliniczne dla uczestników (początkowa wizyta wyjściowa, wizyta po 12 tygodniach i wizyta po 52 tygodniach), którzy rzucili palenie do 12 tygodnia. W sumie odbędą się 2 wizyty kliniczne dla osób, które nie przestały palić do 12 tygodnia (wizyta wstępna i wizyta po 52 tygodniach). Będzie około 27 kontaktów telefonicznych dla grupy interwencyjnej i 9 kontaktów telefonicznych dla grupy kontrolnej. Każda rozmowa telefoniczna trwa około 3 - 5 minut.

Grupa interwencyjna (przedłużony IVR) zostanie poproszona o poświęcenie 7 godzin, a grupa kontrolna (nieotrzymująca rozszerzonego IVR) zostanie poproszona o poświęcenie 3 godzin na badanie.

Badani otrzymają zwrot kosztów parkowania w wysokości 10,00 USD podczas wizyty końcowej, w 52. tygodniu. Inne wydatki, takie jak czas wolny od pracy itp., nie będą zwracane.