Исследование жизни без табачного дыма

Автоматизированный IVR использует алгоритмы и сложное распознавание речи (компьютеризированное), чтобы привлечь курильщиков к разговору по телефону; собирать информацию, предоставлять подкрепляющие сообщения и направлять их медицинской сестре, занимающейся исследованием, для повторного звонка в течение 2 рабочих дней, если курильщику или медсестре требуется помощь. Технология распознает словесные ответы курильщика, документирует их и тем самым помогает в дальнейшем наблюдении. IVR — это недорогой и высокоэффективный способ связаться с курильщиками, когда с ними обычно не связываются.

Когда предполагаемые субъекты звонят, чтобы зарегистрироваться, голосовое сообщение попросит их оставить свое имя, номер телефона и зарегистрировать выбор даты сеанса, который они хотели бы посетить (в телефонном сообщении будут перечислены 3 варианта дат сеанса - как указано на плакат).

Каждая сессия представляет собой объединенную сессию информации, скрининга и набора, которая будет проводиться один раз в неделю в больнице Святого Павла (в течение 3 недель). Сессии начнутся с презентации участвующего врача и будут проводиться в группах. Сессии будут включать информацию о курении, прекращении курения, варениклин (Чампикс), приемлемости для участия в исследовании и актуальности анкеты о демографии, мотивации, стрессе и курении, а также формы согласия (см. приложение к анкете). (Формы согласия будут разосланы группе, чтобы они могли просматривать их, пока обсуждается их актуальность). Потенциальным испытуемым будет предоставлен информационный пакет, включающий буклеты Канадского онкологического общества «Для курильщиков, которые не хотят бросить курить» и «Для курильщиков, которые хотят бросить курить» (см. приложения буклета в 9.8).

Затем потенциальным субъектам будет предложено прочитать форму согласия. Если они считают, что соответствуют критериям включения и исключения и заинтересованы в продолжении, они встретятся с врачом наедине (в конференц-зале через зал) после сеанса. Врач определит их соответствие требованиям (в соответствии с критериями включения и исключения). Затем волонтер Healthy Heart будет свидетелем подписания формы согласия. Им будет предложено подписать вторую форму согласия, которая будет помечена как «копия» и передана им.

Срок для подписания формы согласия не ограничен. Если потенциальные субъекты хотели бы записаться на прием к исследовательской медсестре, чтобы прийти и подписать согласие в будущем, они могут это сделать. В этой ситуации следующие процедуры исследования будут завершены в этот более поздний срок.

Процедуры исследования Если испытуемые соответствуют критериям включения и исключения и соглашаются участвовать в исследовании, им будет предложено заполнить анкету (20 минут): алгоритм стадии изменения определит стадию или готовность к изменению, плюсы и минусы изменения будет оцениваться с использованием Шкалы баланса принятия решений, самоэффективность курения будет измеряться с использованием Шкалы самоэффективности и искушения, а психологический дистресс будет измеряться с использованием Шкалы Stop-D (см. приложение к анкете в 9.1). Ответы на вопросник предоставляют информацию о фенотипе - кто отвечает на лечение варениклином (Чампикс) и IVR, а кто нет.

Будут измерены и записаны вес испытуемых и окружность талии. В это время они выберут целевую дату прекращения курения. Это будет между 8 и 14 днями после начала приема варениклина (Чампикс). Субъекты сообщат дату прекращения курения, предпочтительное время звонка и номер телефона для технологии IVR (см. основные показатели жизнедеятельности и приложение IVR в 9.1).

Затем субъекты получат 12-недельный запас варениклина (Чампикс). Медсестра-исследователь передаст его им. Им будет рекомендовано принимать 0,5 мг в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день (один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день) в дни 4-7 и 1 мг два раза в день. до конца их запаса (конец 12 недели).

Им также дадут календарь-дневник на 12 месяцев и попросят записать количество выкуренных сигарет в соответствующие дни (см. приложение к дневнику в 9.1). Их попросят принести этот дневник-календарь во время последнего визита на 52-й неделе.

Встроенный голосовой ответ (IVR) будет звонить в день прекращения курения, на 3, 8 и 11 день, а затем каждые 2 недели. IVR — это сложная компьютеризированная технология голосового ответа, которая отслеживает прогресс испытуемых, используя серию подробных вопросов.

Если какой-либо ответ указывает на то, что у субъекта возникли проблемы с отказом от курения или если он снова начал курить, медсестра-исследователь позвонит, чтобы помочь субъекту вернуться в нужное русло и бросить курить. Это консультирование по прекращению курения будет включать оценку того, принимает ли субъект варениклин (Чампикс) в предписанной дозировке, испытывает ли он какие-либо побочные эффекты, количество выкуриваемых сигарет и время суток, триггеры для курения и помощь в развитии механизмы преодоления, чтобы уменьшить эти триггеры. Если субъект не испытывает каких-либо побочных эффектов, ему будет рекомендовано продолжать прием варениклина (Чампикс). Если они все еще курят, им будет рекомендовано стараться не увеличивать количество выкуриваемых сигарет в день.

После 12-й недели лечения все испытуемые, бросившие курить, придут на краткий (15 минут) прием. Медсестра-исследователь измеряет и записывает уровень выдыхаемого угарного газа для оценки статуса курения. Измерения содержания угарного газа (CO) в легких/выдыхаемом воздухе будут проводиться с использованием Roxon Micro Smokerlyzer; CO должен быть 0 - 10 частей на миллион. в некурящем.

Субъекты, бросившие курить (обычно около 44 % из тех, кто получает Champix, и 15 % из тех, кто получает IVR), будут в равной степени случайным образом разделены на 2 группы, соответствующие уровню мотивации (оценка 7 или выше — вопрос № 30, стр. 5 анкеты) и уровень зависимости (7 баллов и выше - вопросы №17-№24, стр. 3-4 анкеты). Рандомизация будет производиться путем ручного подсчета этих двух баллов.

Группа вмешательства будет продолжать получать поддержку IVR каждые 2 недели в течение 9 месяцев (недели 13–52), а контрольная группа больше не будет получать поддержку IVR.

Субъектам, которые все еще курят, выявленным системой IVR и не подходящим для рандомизации, не нужно посещать визит после 12-й недели. Они продолжат исследование и вернутся на последний визит на 52-й неделе со своим дневником.

На 52-й неделе все испытуемые придут на последнюю встречу (примерно 35 минут) и заполнят тот же вопросник, что и при первоначальном исходном посещении. Субъектов попросят принести дневник. Медсестра-исследователь измеряет и записывает вес и окружность талии. Для тех Субъектов, которые бросили курить, медсестра, проводящая исследование, измеряет и записывает конечный уровень выдыхаемого монооксида углерода для оценки статуса курения.

Участникам, которые бросили курить к 12-й неделе, будет в общей сложности 3 клинических визита (первоначальный базовый визит, визит через 12 недель и визит через 52 недели). Всего будет 2 визита к врачу для тех, кто не бросил курить к 12-й неделе (первоначальный базовый визит и визит через 52 недели). Будет примерно 27 телефонных контактов для группы вмешательства и 9 телефонных контактов для контрольной группы. Каждый телефонный звонок длится примерно 3-5 минут.

Группе вмешательства (расширенный IVR) будет предложено посвятить 7 часов, а контрольной группе (без расширенного IVR) будет предложено посвятить 3 часа исследованию.

Субъектам будет возмещено 10 долларов США за парковку во время последнего визита на 52-й неделе. Другие расходы, такие как отсутствие на работе и т. д., не возмещаются.