无烟生活研究

自动 IVR 使用算法和复杂的语音识别（计算机化）来吸引电话中的吸烟者；收集信息，提供强化信息并将其分类给研究护士，以便在吸烟者或护士确定需要帮助时在 2 个工作日内回电。 该技术识别吸烟者的口头反应，将其记录下来，从而有助于指导进一步的后续行动。 IVR 是一种低成本、高收益的联系吸烟者的方式，而他们通常不会被联系到。

当潜在受试者打电话登记时，语音消息将要求他们留下姓名、电话号码，并登记他们选择的他们想参加的会议日期（电话留言将列出 3 个会议日期选择 - 如海报）。

每个会议都是信息、筛选和招聘会议的组合，每周在圣保罗医院举行一次（为期 3 周）。 会议将以参与医师的演讲开始，并将以小组为基础。 会议将包括有关吸烟、戒烟、伐尼克兰 (Champix)、研究资格的信息，以及有关人口统计、动机、压力和吸烟的调查问卷的相关性，以及同意书（见调查问卷附件）。 （同意书将分发给小组，以便他们可以在讨论其相关性时查看它们）。 潜在受试者将获得一个信息包，其中包括加拿大癌症协会的小册子“对于不想戒烟的吸烟者”和“对于想要戒烟的吸烟者”（参见 9.8 中的小册子附件）。

然后将要求潜在受试者阅读同意书。 如果他们认为自己符合纳入和排除标准并且有兴趣继续进行，他们将在会议结束后与医生私下会面（在大厅对面的会议室）。 医生将确定他们的资格（根据纳入和排除标准）。 然后，健康心脏志愿者将见证他们签署同意书。 他们将被要求签署第二份同意书，该同意书将被标记为“副本”并提供给他们。

签署同意书没有时间限制。 如果潜在受试者希望与研究护士预约在未来某个日期前来签署同意书，他们可以这样做。 在这种情况下，将在稍后的日期完成以下研究程序。

研究程序 如果受试者符合纳入和排除标准并同意参与研究，他们将被要求完成调查问卷（20 分钟）：变革阶段算法将确定变革的阶段或准备情况、变革的利弊将使用决策平衡量表进行评估，吸烟自我效能将使用自我效能和诱惑量表进行测量，心理困扰将使用 Stop-D 量表进行测量（见 9.1 中的问卷附件）。 问卷的答案提供了有关表型的信息——谁对伐尼克兰 (Champix) 和 IVR 治疗有反应，谁没有。

将测量并记录受试者的体重和腰围。 他们将在此时选择一个目标戒烟日期。 开始伐尼克兰 (Champix) 后 8 到 14 天。 受试者将提供他们的退出日期、首选呼叫时间和 IVR 技术的电话号码（请参阅 9.1 中的生命体征和 IVR 附件）。

然后受试者将接受为期 12 周的伐尼克兰 (Champix) 供应。 研究护士会将其交给他们。 他们将被指示在第 1-3 天服用 0.5 毫克，在第 4-7 天每天两次服用 0.5 毫克（早上一次，晚上一次，每天大约同一时间），每天两次服用 1 毫克直到供应结束（第 12 周结束）。

他们还将获得一份为期 12 个月的日记日历，并要求他们记录相应日期的吸烟支数（见 9.1 中的日记附件）。 他们将被要求在第 52 周的最后一次访视时携带这份日历。

综合语音应答 (IVR) 将在戒烟日期、第 3 天、第 8 天和第 11 天打一次电话，然后每 2 周打一次电话。 IVR 是一种复杂的、计算机化的语音响应技术，它使用一系列详细的问题来跟踪受试者的进展。

如果任何反应表明受试者难以保持无烟状态或者他们再次开始吸烟，研究护士将打电话帮助受试者恢复正轨并停止吸烟。 这种戒烟咨询将包括评估受试者是否正在服用规定剂量的伐尼克兰 (Champix)、他们是否正在经历任何不良反应、香烟的数量和一天中吸烟的时间、吸烟的诱因以及帮助发展减少这些触发因素的应对机制。 如果受试者没有出现任何不良反应，他们将被建议继续服用伐尼克兰 (Champix)。 如果他们还在吸烟，会建议他们尽量不要增加每天吸的香烟数量。

治疗第 12 周后，所有戒烟的受试者都将进行简短（15 分钟）预约。 研究护士将测量和记录呼出的一氧化碳水平，以评估吸烟状况。 将使用 Roxon Micro Smokerlyzer 进行肺/呼吸一氧化碳测量 (CO)；一氧化碳应为 0 - 10 ppm。在非吸烟者。

已戒烟的受试者（通常约占接受 Champix 的受试者的 44% 和接受 IVR 的受试者的 15%）将平均随机分为 2 个按动机水平匹配的组（得分为 7 分或更高 - 问题 #30，第 16 页）。 5 分）和成瘾程度（7 分或更高 - 问题 #17 - #24，问卷第 3 - 4 页）。 随机化将通过手动计算这两个分数来完成。

干预组将继续每 2 周接受一次 IVR 支持，持续 9 个月（第 13-52 周），而对照组将不再接受 IVR 支持。

仍在吸烟、由 IVR 系统识别且不符合随机化条件的受试者无需在第 12 周后参加访视。 他们将继续研究并在第 52 周带着他们的日记返回进行最后一次访问。

在第 52 周，所有受试者将进行最后一次预约（大约 35 分钟）并完成在初始基线访视时进行的相同调查问卷。 受试者将被要求带上他们的日记。 研究护士将测量并记录体重和腰围。 对于那些已经戒烟的受试者，最终呼出的一氧化碳水平将由研究护士测量和记录，以评估吸烟状况。

到第 12 周戒烟的参与者将进行总共 3 次临床访视（初始基线访视、12 周访视和 52 周访视）。 到第 12 周（初始基线访视和第 52 周访视）仍未戒烟的患者将进行总共 2 次临床访视。 干预组大约有 27 个电话联系人，对照组有 9 个电话联系人。 每次通话大约 3 - 5 分钟。

干预组（延长 IVR）将被要求投入 7 小时，而对照组（未接受延长 IVR）将被要求投入 3 小时进行研究。

受试者将在第 52 周的最后一次访问时报销 10.00 美元的停车费。 其他费用如请假等不予报销。