Rauchfreie Wohnstudie

Das automatisierte IVR verwendet Algorithmen und hochentwickelte Spracherkennung (computergestützt), um Raucher am Telefon anzusprechen; Sammeln Sie Informationen, geben Sie verstärkende Botschaften und ordnen Sie diese innerhalb von 2 Arbeitstagen einer Studienkrankenschwester zu, die sie zurückruft, wenn entweder der Raucher oder die Pflegekraft Hilfe benötigt. Die Technologie erkennt die verbalen Reaktionen des Rauchers, dokumentiert sie und unterstützt so die weitere Nachverfolgung. IVR ist eine kostengünstige, ertragreiche Möglichkeit, Raucher zu kontaktieren, wenn sie normalerweise nicht kontaktiert würden.

Wenn potenzielle Probanden anrufen, um sich anzumelden, werden sie in einer Sprachnachricht aufgefordert, ihren Namen und ihre Telefonnummer zu hinterlassen und ihre Wahl des Sitzungsdatums, an dem sie teilnehmen möchten, anzumelden (die Telefonnachricht listet die 3 Auswahlmöglichkeiten an Sitzungsdaten auf - wie auf der beschrieben Poster).

Jede Sitzung ist eine kombinierte Informations-, Screening- und Rekrutierungssitzung, die einmal pro Woche im St. Paul's Hospital stattfindet (für einen Zeitraum von 3 Wochen). Die Sitzungen beginnen mit einer Präsentation des teilnehmenden Arztes und sind gruppenbasiert. Die Sitzungen umfassen Informationen zu Rauchen, Raucherentwöhnung, Vareniclin (Champix), Eignung für die Studie und die Relevanz des Fragebogens zu Demografie, Motivation, Stress und Rauchen sowie die Einwilligungserklärung (siehe Anhang zum Fragebogen). (Die Einwilligungsformulare werden an die Gruppe verteilt, damit sie sie einsehen können, während ihre Relevanz diskutiert wird). Potenzielle Probanden erhalten ein Informationspaket mit den Broschüren der Canadian Cancer Society „For Smokers Who Don’t Want to Quit“ und „For Smokers Who Want To Quit“ (siehe Broschürenanhänge in 9.8).

Potenzielle Probanden werden dann gebeten, das Einwilligungsformular zu lesen. Wenn sie der Meinung sind, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und daran interessiert sind, fortzufahren, treffen sie sich nach der Sitzung privat (in einem Konferenzraum auf der anderen Seite des Flurs) mit dem Arzt. Der Arzt entscheidet über die Eignung (gemäß Einschluss- und Ausschlusskriterien). Ein Freiwilliger von Healthy Heart wird dann Zeuge der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Sie werden gebeten, eine zweite Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, die mit „Kopie“ gekennzeichnet und ihnen ausgehändigt wird.

Für die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung gibt es keine zeitliche Begrenzung. Wenn potenzielle Probanden zu einem späteren Zeitpunkt einen Termin mit der Study Nurse vereinbaren möchten, um die Einwilligung zu unterzeichnen, können sie dies tun. In dieser Situation würden die folgenden Studienverfahren zu diesem späteren Zeitpunkt abgeschlossen werden.

Studienverfahren Wenn die Probanden die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie gebeten, den Fragebogen auszufüllen (20 Minuten): Der Algorithmus „Stage of Change“ bestimmt das Stadium oder die Bereitschaft zur Veränderung, die Vor- und Nachteile der Veränderung wird mit der Decisional Balance Scale, die Selbstwirksamkeit des Rauchens mit der Self-Efficacy and Temptation Scale und die psychische Belastung mit der Stop-D-Skala gemessen (siehe Fragebogenanhang in 9.1). Die Antworten auf den Fragebogen geben Aufschluss über den Phänotyp – wer spricht auf die Behandlung mit Vareniclin (Champix) und IVR an und wer nicht.

Das Gewicht und der Taillenumfang der Probanden werden gemessen und aufgezeichnet. Sie werden zu diesem Zeitpunkt ein angestrebtes Kündigungsdatum wählen. Sie wird zwischen 8 und 14 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Vareniclin (Champix) liegen. Die Probanden geben ihr Beendigungsdatum, bevorzugte Anrufzeit und Telefonnummer für die IVR-Technologie an (siehe Vitalfunktionen und IVR-Anhang in 9.1).

Die Probanden erhalten dann eine 12-wöchige Versorgung mit Vareniclin (Champix). Die Study Nurse wird es ihnen aushändigen. Sie werden angewiesen, 0,5 mg an den Tagen 1-3, 0,5 mg zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit) an den Tagen 4-7 und 1 mg zweimal täglich einzunehmen bis zum Ende ihrer Versorgung (Ende Woche 12).

Sie erhalten außerdem einen 12-Monats-Tagebuchkalender und werden gebeten, die Anzahl der an den entsprechenden Daten gerauchten Zigaretten zu notieren (siehe Tagebuchanlage in 9.1). Sie werden gebeten, diesen Tagebuchkalender zum letzten Besuch in Woche 52 mitzubringen.

Die integrierte Sprachantwort (Integrated Voice Response, IVR) ruft am Kündigungsdatum, an Tag 3, 8 und 11 und dann alle 2 Wochen an. Das IVR ist eine ausgeklügelte, computergestützte Sprachausgabetechnologie, die den Fortschritt der Probanden anhand einer detaillierten Reihe von Fragen verfolgt.

Wenn eine Reaktion darauf hindeutet, dass der Proband Probleme hat, rauchfrei zu bleiben, oder wenn er wieder mit dem Rauchen begonnen hat, wird eine Studienschwester anrufen, um dem Probanden zu helfen, wieder auf Kurs zu kommen und nicht mehr zu rauchen. Diese Raucherentwöhnungsberatung umfasst die Beurteilung, ob der Proband Vareniclin (Champix) in der vorgeschriebenen Dosierung einnimmt, ob Nebenwirkungen auftreten, die Anzahl der Zigaretten und die Tageszeit, die er raucht, Auslöser für das Rauchen und Unterstützung bei der Entwicklung Bewältigungsmechanismen, um diese Auslöser zu reduzieren. Wenn der Proband keine Nebenwirkungen verspürt, wird ihm geraten, die Einnahme von Vareniclin (Champix) fortzusetzen. Wenn sie noch rauchen, wird ihnen geraten, die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten nicht zu erhöhen.

Nach der 12. Behandlungswoche kommen alle Raucherentwöhnten zu einem kurzen Termin (15 Minuten). Ein ausgeatmetes Kohlenmonoxidniveau wird von der Studienkrankenschwester gemessen und aufgezeichnet, um den Raucherstatus zu beurteilen. Lungen-/Atemkohlenmonoxidmessungen (CO) werden mit einem Roxon Micro Smokerlyzer durchgeführt; CO sollte 0 - 10 ppm betragen. bei einem Nichtraucher.

Probanden, die mit dem Rauchen aufgehört haben (normalerweise etwa 44 % derjenigen, die Champix erhalten, und 15 % derjenigen, die IVR erhalten), werden zu gleichen Teilen randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, die nach Motivationsgrad (ein Ergebnis von 7 oder höher – Frage Nr. 30, S. 5 des Fragebogens) und Suchtgrad (ein Score von 7 oder höher - Frage Nr. 17 - Nr. 24, S. 3 - 4 des Fragebogens). Die Randomisierung erfolgt durch manuelle Berechnung dieser beiden Werte.

Die Interventionsgruppe erhält für 9 Monate (Wochen 13–52) weiterhin alle 2 Wochen IVR-Unterstützung und die Kontrollgruppe erhält keine IVR-Unterstützung mehr.

Probanden, die noch rauchen, vom IVR-System identifiziert wurden und nicht für eine Randomisierung in Frage kommen, müssen nach Woche 12 nicht mehr am Besuch teilnehmen. Sie werden die Studie fortsetzen und in Woche 52 mit ihrem Tagebuch zum letzten Besuch zurückkehren.

In Woche 52 kommen alle Probanden zu einem letzten Termin (ca. 35 Minuten) und füllen den gleichen Fragebogen aus, der beim ersten Basisbesuch verabreicht wurde. Die Probanden werden gebeten, ihr Tagebuch mitzubringen. Gewicht und Taillenumfang werden von der Study Nurse gemessen und protokolliert. Bei den Probanden, die mit dem Rauchen aufgehört haben, wird ein endgültiger ausgeatmeter Kohlenmonoxidspiegel von der Studienkrankenschwester gemessen und aufgezeichnet, um den Raucherstatus zu beurteilen.

Für Teilnehmer, die bis Woche 12 mit dem Rauchen aufgehört haben, finden insgesamt 3 klinische Besuche statt (erster Basisbesuch, 12-wöchiger Besuch und 52-wöchiger Besuch). Es gibt insgesamt 2 klinische Besuche für diejenigen, die bis Woche 12 nicht mit dem Rauchen aufgehört haben (erster Besuch zu Studienbeginn und Besuch in der 52. Woche). Es wird ungefähr 27 Telefonkontakte für die Interventionsgruppe und 9 Telefonkontakte für die Kontrollgruppe geben. Jedes Telefonat dauert ca. 3 - 5 Minuten.

Die Interventionsgruppe (erweiterte IVR) wird gebeten, 7 Stunden und die Kontrollgruppe (die keine erweiterte IVR erhält) 3 Stunden für die Studie aufzuwenden.

Die Probanden erhalten beim letzten Besuch in Woche 52 10,00 USD für Parkkosten erstattet. Sonstige Aufwendungen wie Arbeitsausfall etc. werden nicht erstattet.