Røykfritt studium

Den automatiserte IVR bruker algoritmer og sofistikert talegjenkjenning (datastyrt) for å engasjere røykere på telefonen; samle informasjon, gi forsterkende meldinger og triage dem til en studiesykepleier for tilbakeringing innen 2 virkedager hvis enten røykeren eller sykepleieren trenger å identifisere hjelp. Teknologien gjenkjenner røykerens verbale responser, dokumenterer dem og hjelper derved med å veilede videre oppfølging. IVR er en rimelig måte å kontakte røykere på når de vanligvis ikke blir kontaktet.

Når potensielle forsøkspersoner ringer for å registrere seg, vil en talemelding be dem om å legge igjen navn, telefonnummer og registrere valg av sesjonsdato de ønsker å delta på (telefonmeldingen vil vise de 3 valgene av sesjonsdatoer - som skissert på plakat).

Hver økt er en kombinert informasjons-, screening- og rekrutteringsøkt, som vil bli holdt en gang i uken på St. Paul's Hospital (i en periode på 3 uker). Øktene vil begynne med en presentasjon av den deltakende legen, og vil være gruppebasert. Øktene vil inneholde informasjon om røyking, røykeslutt, vareniklin (Champix), kvalifisering for studien, og relevansen av spørreskjemaet om demografi, motivasjon, stress og røyking, samt samtykkeskjema (se vedlegg til spørreskjema). (Samtykkeskjemaene vil bli distribuert til gruppen slik at de kan se dem mens deres relevans diskuteres). Potensielle forsøkspersoner vil bli gitt en informasjonspakke som inkluderer heftene fra Canadian Cancer Society "For Smokers Who Don't Want to Quit" og "For Smokers Who Want To Quit" (se heftevedlegg i 9.8).

Potensielle forsøkspersoner vil da bli bedt om å lese samtykkeskjemaet. Hvis de tror de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og er interessert i å fortsette, vil de møte legen privat (i et konferanserom på andre siden av gangen) etter økten. Legen vil avgjøre deres kvalifisering (i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriterier). En frivillig med sunt hjerte vil da være vitne til at de signerer samtykkeskjemaet. De vil bli bedt om å signere et annet samtykkeskjema som vil bli merket med "kopi" og gitt til dem.

Det er ingen tidsbegrensning for å signere samtykkeskjemaet. Hvis potensielle forsøkspersoner ønsker å gjøre en avtale med studiesykepleieren for å komme inn for å signere samtykket på et senere tidspunkt, kan de gjøre det. I denne situasjonen vil følgende studieprosedyrer bli fullført på dette senere tidspunkt.

Studieprosedyrer Hvis forsøkspersonene oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet (20 minutter): Stage of Change-algoritmen vil avgjøre stadium eller beredskap for endring, fordeler og ulemper ved endring vil bli vurdert ved hjelp av Decisional Balance Scale, røyking selveffektivitet vil bli målt ved hjelp av Self-Efficacy and Temptation Scale, og psykiske plager vil bli målt ved hjelp av Stop-D Scale (se spørreskjemavedlegg i 9.1). Svarene på spørreskjemaet gir informasjon om fenotypen – hvem som reagerer på vareniklin (Champix) og IVR-behandling og hvem som ikke gjør det.

Forsøkspersonens vekt og midjeomkrets vil bli målt og registrert. De vil velge en målsluttdato på dette tidspunktet. Det vil være mellom 8 og 14 dager etter oppstart av vareniklin (Champix). Forsøkspersonene vil oppgi sin sluttdato, foretrukket ringetid og telefonnummer for IVR-teknologien (se vitale tegn og IVR-vedlegg i 9.1).

Forsøkspersonene vil deretter motta en 12-ukers tilførsel av vareniklin (Champix). Studiesykepleieren vil overlevere dem. De vil bli bedt om å ta 0,5 mg på dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig (en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag) på dag 4-7, og 1 mg to ganger daglig. til slutten av forsyningen (slutten av uke 12).

De vil også få en 12-måneders dagbokkalender og bedt om å registrere antall sigaretter som er røykt på tilsvarende datoer (se dagbokvedlegg i 9.1). De vil bli bedt om å ta med denne dagbokkalenderen til det siste besøket i uke 52.

Integrated Voice Response (IVR) vil ringe på sluttdatoen, dag 3, 8 og 11, og deretter annenhver uke. IVR er en sofistikert, datastyrt, stemmeresponsteknologi som sporer fagenes fremgang ved hjelp av en detaljert serie spørsmål.

Hvis noen svar antyder at forsøkspersonen har problemer med å holde seg røykfri, eller hvis de har begynt å røyke igjen, vil en studiesykepleier ringe for å hjelpe med å få emnet tilbake på rett spor og ikke røyke. Denne røykesluttrådgivningen vil omfatte vurdering av om pasienten tar vareniklin (Champix) i den foreskrevne dosen, om de opplever noen bivirkninger, antall sigaretter og tidspunkt på døgnet de røyker, utløsere for røyking og hjelp til å utvikle mestringsmekanismer for å redusere disse triggerne. Hvis forsøkspersonen ikke opplever noen bivirkninger, vil de bli bedt om å fortsette å ta vareniklin (Champix). Hvis de fortsatt røyker, vil de bli bedt om å prøve å ikke øke antall sigaretter som røykes per dag.

Etter 12. behandlingsuke vil alle forsøkspersoner som har sluttet å røyke komme inn for en kort (15 minutter) avtale. Et utåndet karbonmonoksidnivå vil bli målt og registrert av studiesykepleieren for å vurdere røykestatus. Målinger av karbonmonoksid (CO) i lunge/pust vil bli utført ved hjelp av en Roxon Micro Smokerlyzer; CO skal være 0 - 10 ppm. hos en ikke-røyker.

Forsøkspersoner som har sluttet å røyke (vanligvis ca. 44 % av de som får Champix og 15 % av de som mottar IVR) vil bli like randomisert i 2 grupper matchet etter motivasjonsnivå (en poengsum på 7 eller høyere – spørsmål #30, s. 5 av spørreskjemaet) og avhengighetsnivå (en poengsum på 7 eller høyere - spørsmål #17 - #24, s. 3 - 4 i spørreskjemaet). Randomisering vil skje ved manuell beregning av disse to skårene.

Intervensjonsgruppen vil fortsette å motta IVR-støtte hver 2. uke i 9 måneder (uke 13 - 52) og kontrollgruppen vil ikke lenger motta IVR-støtte.

Forsøkspersoner som fortsatt røyker, identifisert av IVR-systemet, og som ikke er kvalifisert for randomisering, trenger ikke å delta på besøket etter uke 12. De vil fortsette i studiet og returnere til siste besøk i uke 52 med dagboken sin.

I uke 52 vil alle forsøkspersoner komme inn for en endelig avtale (ca. 35 minutter) og fylle ut det samme spørreskjemaet som ble administrert ved det første baseline-besøket. Deltakerne vil bli bedt om å ta med dagboken sin. Vekt og midjeomkrets vil bli målt og registrert av studiesykepleieren. For de forsøkspersonene som har sluttet å røyke, vil et endelig utåndet karbonmonoksidnivå bli målt og registrert av studiesykepleieren for å vurdere røykestatus.

Det vil være totalt 3 kliniske besøk for deltakere (innledende baseline-besøk, 12 ukers besøk og 52 ukers besøk) som har sluttet å røyke innen uke 12. Det vil være totalt 2 kliniske besøk for de som ikke har sluttet å røyke innen uke 12 (innledende baseline-besøk og 52 ukers besøk). Det vil være ca 27 telefonkontakter for intervensjonsgruppen og 9 telefonkontakter for kontrollgruppen. Hver telefonsamtale er ca. 3 - 5 minutter.

Intervensjonsgruppen (utvidet IVR) vil bli bedt om å dedikere 7 timer og kontrollgruppen (som ikke mottar utvidet IVR) vil bli bedt om å dedikere 3 timer til studien.

Emner vil få refundert $10,00 for parkeringsutgifter ved siste besøk, uke 52. Andre utgifter som tid borte fra jobb etc. refunderes ikke.