Studio sulla vita senza fumo

L'IVR automatizzato utilizza algoritmi sofisticati e riconoscimento vocale (computerizzato) per coinvolgere i fumatori al telefono; raccogliere informazioni, fornire messaggi di rinforzo e assegnarli a un'infermiera dello studio per la richiamata entro 2 giorni lavorativi se è necessario l'aiuto per l'identificazione del fumatore o dell'infermiere. La tecnologia riconosce le risposte verbali del fumatore, le documenta e quindi aiuta a guidare ulteriori follow-up. IVR è un modo economico e ad alto rendimento per contattare i fumatori quando normalmente non verrebbero contattati.

Quando i potenziali soggetti chiamano per registrarsi, un messaggio vocale chiederà loro di lasciare il proprio nome, numero di telefono e di registrare la scelta della data della sessione a cui vorrebbero partecipare (il messaggio telefonico elencherà le 3 scelte delle date della sessione - come indicato sul manifesto).

Ogni sessione è una sessione combinata di informazioni, screening e reclutamento, che si terrà una volta alla settimana presso il St. Paul's Hospital (per un periodo di 3 settimane). Le sessioni inizieranno con una presentazione del medico partecipante e saranno di gruppo. Le sessioni includeranno informazioni su fumo, cessazione del fumo, vareniclina (Champix), ammissibilità per lo studio e la pertinenza del questionario su dati demografici, motivazione, stress e fumo e il modulo di consenso (vedere allegato al questionario). (I moduli di consenso saranno distribuiti al gruppo in modo che possano visualizzarli mentre la loro rilevanza viene discussa). I potenziali soggetti riceveranno un pacchetto informativo che include gli opuscoli della Canadian Cancer Society "Per i fumatori che non vogliono smettere" e "Per i fumatori che vogliono smettere" (vedere allegati al libretto in 9.8).

Verrà quindi chiesto ai potenziali soggetti di prendere visione del modulo di consenso. Se pensano di soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione e sono interessati a procedere, incontreranno il medico in privato (in una sala conferenze dall'altra parte del corridoio) dopo la sessione. Il medico determinerà la loro idoneità (secondo i criteri di inclusione ed esclusione). Un volontario di Healthy Heart assisterà quindi alla firma del modulo di consenso. Verrà chiesto loro di firmare un secondo modulo di consenso che verrà contrassegnato come "copia" e consegnato loro.

Non ci sono limiti di tempo per firmare il modulo di consenso. Se i potenziali soggetti desiderano fissare un appuntamento con l'infermiere dello studio per firmare il consenso in una data futura, possono farlo. In questa situazione, le seguenti procedure di studio sarebbero state completate in questa data successiva.

Procedure dello studio Se i soggetti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e accettano di partecipare allo studio, verrà chiesto loro di completare il questionario (20 minuti): l'algoritmo della fase del cambiamento determinerà lo stadio o la disponibilità al cambiamento, i pro e i contro del cambiamento sarà valutata utilizzando la Decisional Balance Scale, l'autoefficienza del fumo sarà misurata utilizzando la Self-Efficacy and Temptation Scale e il disagio psicologico sarà misurato utilizzando la Stop-D Scale (vedi allegato al questionario in 9.1). Le risposte al questionario forniscono informazioni sul fenotipo - chi risponde al trattamento con vareniclina (Champix) e IVR e chi no.

Il peso e la circonferenza della vita dei soggetti saranno misurati e registrati. Sceglieranno una data di fine obiettivo in questo momento. Sarà tra 8 e 14 giorni dopo l'inizio della vareniclina (Champix). I soggetti forniranno la loro data di cessazione, l'orario di chiamata preferito e il numero di telefono per la tecnologia IVR (vedere segni vitali e allegato IVR in 9.1).

I soggetti riceveranno quindi una fornitura di 12 settimane di vareniclina (Champix). L'infermiera dello studio glielo consegnerà. Saranno istruiti a prendere 0,5 mg nei giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno (una volta al mattino e una volta alla sera, all'incirca alla stessa ora ogni giorno) nei giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno fino alla fine della loro fornitura (la fine della settimana 12).

Verrà inoltre consegnato loro un calendario diario di 12 mesi e sarà chiesto di annotare il numero di sigarette fumate nelle date corrispondenti (vedi allegato diario in 9.1). Verrà chiesto loro di portare questo calendario diario alla visita finale alla settimana 52.

L'Integrated Voice Response (IVR) effettuerà una chiamata alla data di cessazione, giorno 3, 8 e 11, e poi ogni 2 settimane. L'IVR è una sofisticata tecnologia di risposta vocale computerizzata che tiene traccia dei progressi dei soggetti utilizzando una serie dettagliata di domande.

Se una qualsiasi risposta suggerisce che il soggetto ha problemi a rimanere senza fumo o se ha ricominciato a fumare, un'infermiera dello studio chiamerà per aiutare a rimettere il soggetto in carreggiata e non fumare. Questa consulenza per smettere di fumare includerà la valutazione se il soggetto sta assumendo vareniclina (Champix) nel dosaggio prescritto, se sta riscontrando effetti avversi, il numero di sigarette e l'ora del giorno in cui fuma, i fattori scatenanti del fumo e l'assistenza per sviluppare meccanismi di coping per ridurre questi fattori scatenanti. Se il soggetto non presenta effetti avversi, gli verrà consigliato di continuare a prendere vareniclina (Champix). Se stanno ancora fumando, verrà consigliato loro di cercare di non aumentare il numero di sigarette fumate al giorno.

Dopo la 12a settimana di trattamento, tutti i soggetti che hanno smesso di fumare verranno per un breve appuntamento (15 minuti). Un livello di monossido di carbonio espirato sarà misurato e registrato dall'infermiere dello studio per valutare lo stato di fumo. Le misurazioni del monossido di carbonio (CO) nei polmoni e nell'espirato saranno effettuate utilizzando un Roxon Micro Smokerlyzer; CO dovrebbe essere 0 - 10 ppm. in un non fumatore.

I soggetti che hanno smesso di fumare (di solito circa il 44% di quelli che ricevono Champix e il 15% di quelli che ricevono IVR) saranno ugualmente randomizzati in 2 gruppi abbinati per livello di motivazione (un punteggio di 7 o superiore - domanda #30, pag. 5 del questionario) e livello di dipendenza (punteggio 7 o superiore - domanda n. 17 - n. 24, pagg. 3 - 4 del questionario). La randomizzazione sarà effettuata mediante calcolo manuale di questi due punteggi.

Il gruppo di intervento continuerà a ricevere supporto IVR ogni 2 settimane per 9 mesi (settimane 13 - 52) e il gruppo di controllo non riceverà più supporto IVR.

I soggetti che fumano ancora, identificati dal sistema IVR e non idonei per la randomizzazione, non devono presentarsi alla visita dopo la settimana 12. Continueranno nello studio e torneranno per la visita finale alla settimana 52 con il loro diario.

Alla settimana 52, tutti i soggetti entreranno per un appuntamento finale (circa 35 minuti) e completeranno lo stesso questionario somministrato alla visita iniziale di base. Ai soggetti verrà chiesto di portare il proprio diario. Il peso e la circonferenza della vita saranno misurati e registrati dall'infermiera dello studio. Per i soggetti che hanno smesso di fumare, l'infermiere dello studio misurerà e registrerà un livello finale di monossido di carbonio espirato per valutare lo stato di fumo.

Ci saranno un totale di 3 visite cliniche per i partecipanti (visita iniziale al basale, visita di 12 settimane e visita di 52 settimane) che hanno smesso di fumare entro la settimana 12. Ci saranno un totale di 2 visite cliniche per coloro che non hanno smesso di fumare entro la settimana 12 (visita iniziale al basale e visita a 52 settimane). Ci saranno circa 27 contatti telefonici per il gruppo di intervento e 9 contatti telefonici per il gruppo di controllo. Ogni telefonata dura circa 3 - 5 minuti.

Al gruppo di intervento (IVR esteso) verrà chiesto di dedicare 7 ore e al gruppo di controllo (che non riceve l'IVR esteso) verrà chiesto di dedicare 3 ore allo studio.

Ai soggetti verranno rimborsati $ 10,00 per le spese di parcheggio alla visita finale, settimana 52. Altre spese quali assenze dal lavoro, ecc. non saranno rimborsate.