Étude sur la vie sans fumée

Le SVI automatisé utilise des algorithmes et une reconnaissance vocale sophistiquée (informatisée) pour engager les fumeurs au téléphone ; recueillir des informations, fournir des messages de renforcement et les trier vers une infirmière de l'étude pour rappel dans les 2 jours ouvrables si le fumeur ou l'infirmière identifie une aide est nécessaire. La technologie reconnaît les réponses verbales du fumeur, les documente et aide ainsi à orienter le suivi ultérieur. L'IVR est un moyen peu coûteux et très efficace de contacter les fumeurs lorsqu'ils ne le seraient pas normalement.

Lorsque les sujets potentiels appellent pour s'inscrire, un message vocal leur demandera de laisser leur nom, leur numéro de téléphone et d'enregistrer leur choix de date de session à laquelle ils aimeraient assister (le message téléphonique indiquera les 3 choix de dates de session - comme indiqué sur le affiche).

Chaque session est une session combinée d'information, de sélection et de recrutement, qui se tiendra une fois par semaine à l'hôpital St. Paul (pour une période de 3 semaines). Les séances débuteront par une présentation par le médecin participant et se dérouleront en groupe. Les séances comprendront des informations sur le tabagisme, le sevrage tabagique, la varénicline (Champix), l'admissibilité à l'étude et la pertinence du questionnaire sur la démographie, la motivation, le stress et le tabagisme, ainsi que le formulaire de consentement (voir pièce jointe au questionnaire). (Les formulaires de consentement seront distribués au groupe afin qu'ils puissent les consulter pendant que leur pertinence est discutée). Les sujets potentiels recevront une trousse d'information comprenant les livrets de la Société canadienne du cancer « Pour les fumeurs qui ne veulent pas arrêter » et « Pour les fumeurs qui veulent arrêter » (voir les pièces jointes au point 9.8).

Les sujets potentiels seront ensuite invités à lire le formulaire de consentement. S'ils pensent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion et sont intéressés à poursuivre, ils rencontreront le médecin en privé (dans une salle de conférence de l'autre côté du couloir) après la séance. Le médecin déterminera leur admissibilité (selon les critères d'inclusion et d'exclusion). Un bénévole Cœur en santé assistera ensuite à la signature du formulaire de consentement. Il leur sera demandé de signer un deuxième formulaire de consentement qui portera la mention "copie" et leur sera remis.

Il n'y a pas de limite de temps pour signer le formulaire de consentement. Si les sujets potentiels souhaitent prendre rendez-vous avec l'infirmière de l'étude pour venir signer le consentement à une date ultérieure, ils peuvent le faire. Dans cette situation, les procédures d'étude suivantes seraient achevées à cette date ultérieure.

Procédures de l'étude Si les sujets répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion et acceptent de participer à l'étude, il leur sera demandé de remplir le questionnaire (20 minutes) : l'algorithme du stade de changement déterminera le stade ou la préparation au changement, les avantages et les inconvénients du changement. sera évaluée à l'aide de l'échelle d'équilibre décisionnel, l'auto-efficacité du tabagisme sera mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité et de tentation et la détresse psychologique sera mesurée à l'aide de l'échelle Stop-D (voir la pièce jointe au questionnaire en 9.1). Les réponses au questionnaire fournissent des informations sur le phénotype - qui répond à la varénicline (Champix) et au traitement RVI et qui ne le fait pas.

Le poids et le tour de taille des sujets seront mesurés et enregistrés. Ils choisiront une date cible pour cesser de fumer à ce moment-là. Ce sera entre 8 et 14 jours après le début de la varénicline (Champix). Les sujets donneront leur date d'arrêt, l'heure d'appel préférée et le numéro de téléphone pour la technologie IVR (voir les signes vitaux et la pièce jointe IVR en 9.1).

Les sujets recevront ensuite un approvisionnement de 12 semaines de varénicline (Champix). L'infirmière de l'étude le leur remettra. Ils seront invités à prendre 0,5 mg les jours 1 à 3, 0,5 mg deux fois par jour (une fois le matin et une fois le soir, à peu près à la même heure chaque jour) les jours 4 à 7 et 1 mg deux fois par jour jusqu'à la fin de leur approvisionnement (la fin de la semaine 12).

On leur remettra également un calendrier journalier de 12 mois et on leur demandera d'enregistrer le nombre de cigarettes fumées aux dates correspondantes (voir journal joint en 9.1). Il leur sera demandé d'apporter ce calendrier à la visite finale à la semaine 52.

La réponse vocale intégrée (IVR) passera un appel à la date d'arrêt, les jours 3, 8 et 11, puis toutes les 2 semaines. L'IVR est une technologie de réponse vocale sophistiquée et informatisée qui suit les progrès des sujets à l'aide d'une série détaillée de questions.

Si une réponse suggère que le sujet a du mal à rester non-fumeur ou s'il a recommencé à fumer, une infirmière de l'étude appellera pour aider à remettre le sujet sur la bonne voie et à ne pas fumer. Ce conseil de sevrage tabagique comprendra une évaluation pour savoir si le sujet prend de la varénicline (Champix) à la posologie prescrite, s'il ressent des effets indésirables, le nombre de cigarettes et l'heure à laquelle il fume, les déclencheurs du tabagisme et une aide pour développer mécanismes d'adaptation pour réduire ces déclencheurs. Si le sujet ne ressent aucun effet indésirable, il lui sera conseillé de continuer à prendre de la varénicline (Champix). S'ils fument encore, on leur conseillera d'essayer de ne pas augmenter le nombre de cigarettes fumées par jour.

Après la 12e semaine de traitement, tous les sujets qui ont arrêté de fumer se présenteront pour un bref rendez-vous (15 minutes). Un niveau de monoxyde de carbone expiré sera mesuré et enregistré par l'infirmière de l'étude pour évaluer le statut tabagique. Les mesures de monoxyde de carbone (CO) dans les poumons et la respiration seront effectuées à l'aide d'un Roxon Micro Smokerlyzer ; Le CO doit être compris entre 0 et 10 ppm. chez un non-fumeur.

Les sujets qui ont arrêté de fumer (habituellement environ 44 % de ceux qui reçoivent Champix et 15 % de ceux qui reçoivent l'IVR) seront également randomisés en 2 groupes appariés par niveau de motivation (un score de 7 ou plus - question #30, p. 5 du questionnaire) et le niveau de dépendance (un score de 7 ou plus - question #17 - #24, pg. 3 - 4 du questionnaire). La randomisation se fera par calcul manuel de ces deux scores.

Le groupe d'intervention continuera à recevoir une assistance IVR toutes les 2 semaines pendant 9 mois (semaines 13 à 52) et le groupe témoin ne recevra plus d'assistance IVR.

Les sujets qui fument encore, identifiés par le système IVR, et non éligibles à la randomisation, n'ont pas besoin d'assister à la visite après la semaine 12. Ils poursuivront l'étude et reviendront pour la dernière visite à la semaine 52 avec leur journal.

À la semaine 52, tous les sujets se présenteront pour un dernier rendez-vous (environ 35 minutes) et rempliront le même questionnaire administré lors de la visite de référence initiale. Les sujets seront invités à apporter leur journal. Le poids et le tour de taille seront mesurés et enregistrés par l'infirmière de l'étude. Pour les sujets qui ont arrêté de fumer, un niveau final de monoxyde de carbone expiré sera mesuré et enregistré par l'infirmière de l'étude pour évaluer le statut tabagique.

Il y aura un total de 3 visites cliniques pour les participants (visite de référence initiale, visite de 12 semaines et visite de 52 semaines) qui ont arrêté de fumer à la semaine 12. Il y aura un total de 2 visites cliniques pour ceux qui n'ont pas arrêté de fumer à la semaine 12 (visite de référence initiale et visite de 52 semaines). Il y aura environ 27 contacts téléphoniques pour le groupe d'intervention et 9 contacts téléphoniques pour le groupe témoin. Chaque appel téléphonique dure environ 3 à 5 minutes.

Le groupe d'intervention (IVR étendu) sera invité à consacrer 7 heures et le groupe témoin (ne recevant pas d'IVR étendu) sera invité à consacrer 3 heures à l'étude.

Les sujets seront remboursés de 10,00 $ pour les frais de stationnement lors de la dernière visite, semaine 52. Les autres dépenses telles que les absences du travail, etc. ne seront pas remboursées.