Onderzoek naar rookvrij wonen

De geautomatiseerde IVR gebruikt algoritmen en geavanceerde spraakherkenning (gecomputeriseerd) om rokers aan de telefoon te krijgen; verzamel informatie, geef versterkende berichten en triage ze naar een onderzoeksverpleegkundige die binnen 2 werkdagen wordt teruggebeld als de roker of de verpleegkundige hulp nodig heeft. De technologie herkent de verbale reacties van de roker, documenteert deze en helpt zo bij het begeleiden van verdere follow-up. IVR is een goedkope, hoogrenderende manier om contact op te nemen met rokers wanneer ze normaal gesproken niet benaderd zouden worden.

Wanneer potentiële proefpersonen bellen om zich te registreren, zal een spraakbericht hen vragen hun naam en telefoonnummer achter te laten en hun keuze van de sessiedatum die ze willen bijwonen te registreren (het telefoonbericht vermeldt de 3 keuzes van sessiedata - zoals beschreven op de poster).

Elke sessie is een gecombineerde informatie-, screening- en rekruteringssessie, die eenmaal per week wordt gehouden in het St. Paul's Hospital (gedurende een periode van 3 weken). De sessies beginnen met een presentatie door de deelnemende arts en zijn in groepsverband. De sessies bevatten informatie over roken, stoppen met roken, varenicline (Champix), geschiktheid voor het onderzoek en de relevantie van de vragenlijst over demografie, motivatie, stress en roken, en het toestemmingsformulier (zie vragenlijstbijlage). (De toestemmingsformulieren zullen aan de groep worden uitgedeeld zodat ze ze kunnen bekijken terwijl hun relevantie wordt besproken). Potentiële proefpersonen krijgen een informatiepakket met daarin de boekjes van de Canadian Cancer Society "Voor rokers die niet willen stoppen" en "Voor rokers die willen stoppen" (zie de bijlagen bij de boekjes in 9.8).

Potentiële proefpersonen wordt vervolgens gevraagd het toestemmingsformulier te lezen. Als ze denken dat ze aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen en geïnteresseerd zijn om door te gaan, zullen ze na de sessie een privégesprek met de arts hebben (in een vergaderruimte aan de andere kant van de hal). De arts zal bepalen of ze in aanmerking komen (volgens in- en uitsluitingscriteria). Een vrijwilliger van Healthy Heart zal dan getuige zijn van het ondertekenen van het toestemmingsformulier. Ze zullen worden gevraagd om een ​​tweede toestemmingsformulier te ondertekenen dat zal worden gemarkeerd als "kopie" en aan hen zal worden gegeven.

Er is geen tijdslimiet voor het ondertekenen van het toestemmingsformulier. Als potentiële proefpersonen een afspraak willen maken met de onderzoeksverpleegkundige om de toestemming op een later tijdstip te komen ondertekenen, kunnen ze dat doen. In deze situatie zouden de volgende studieprocedures op deze latere datum worden voltooid.

Studieprocedures Als proefpersonen voldoen aan de in- en exclusiecriteria en ermee instemmen om deel te nemen aan het onderzoek, wordt hen gevraagd de vragenlijst in te vullen (20 minuten): het Stage of Change-algoritme bepaalt het stadium of de gereedheid voor verandering, de voor- en nadelen van verandering wordt beoordeeld aan de hand van de Decisional Balance Scale, de zelfefficiëntie van roken wordt gemeten aan de hand van de Self-Efficacy and Temptation Scale en psychische klachten worden gemeten aan de hand van de Stop-D-schaal (zie vragenlijstbijlage in 9.1). De antwoorden op de vragenlijst geven informatie over het fenotype - wie reageert op varenicline (Champix) en IVR-behandeling en wie niet.

Het gewicht en de tailleomtrek van de proefpersonen worden gemeten en geregistreerd. Ze zullen op dit moment een beoogde stopdatum kiezen. Het zal tussen de 8 en 14 dagen na het starten van varenicline (Champix) zijn. Proefpersonen geven hun stopdatum, gewenste beltijd en telefoonnummer voor de IVR-technologie door (zie vitale functies en IVR-bijlage in 9.1).

De proefpersonen krijgen dan gedurende 12 weken varenicline (Champix). De studieverpleegkundige zal deze aan hen overhandigen. Ze zullen worden geïnstrueerd om 0,5 mg in te nemen op dag 1-3, 0,5 mg tweemaal daags (eenmaal 's morgens en eenmaal' s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip) op dag 4-7, en 1 mg tweemaal daags tot het einde van hun aanvoer (het einde van week 12).

Ze krijgen ook een kalender van 12 maanden en worden gevraagd om het aantal gerookte sigaretten op de overeenkomstige data te noteren (zie dagboekbijlage in 9.1). Bij het laatste bezoek in week 52 wordt hen gevraagd deze agendakalender mee te nemen.

De Integrated Voice Response (IVR) belt op de stopdatum, dag 3, 8 en 11, en daarna elke 2 weken. De IVR is een geavanceerde, computergestuurde stemresponstechnologie die de voortgang van proefpersonen volgt met behulp van een gedetailleerde reeks vragen.

Als een reactie suggereert dat de proefpersoon moeite heeft om rookvrij te blijven of als ze weer zijn begonnen met roken, zal een onderzoeksverpleegkundige bellen om de proefpersoon weer op het goede spoor te krijgen en niet meer te roken. Deze begeleiding bij het stoppen met roken omvat een beoordeling of de proefpersoon varenicline (Champix) in de voorgeschreven dosering gebruikt, of hij enige nadelige effecten ervaart, het aantal sigaretten en het tijdstip van de dag dat hij rookt, triggers voor roken en hulp bij het ontwikkelen van coping-mechanismen om deze triggers te verminderen. Als de proefpersoon geen nadelige effecten ervaart, wordt hem geadviseerd varenicline (Champix) te blijven gebruiken. Als ze nog steeds roken, krijgen ze het advies om te proberen het aantal gerookte sigaretten per dag niet te verhogen.

Na de 12e behandelweek komen alle proefpersonen die gestopt zijn met roken langs voor een korte (15 minuten) afspraak. Een uitgeademd koolmonoxideniveau zal worden gemeten en geregistreerd door de onderzoeksverpleegkundige om de rookstatus te beoordelen. Long-/ademkoolmonoxidemetingen (CO) worden uitgevoerd met behulp van een Roxon Micro Smokerlyzer; CO moet 0 - 10 ppm zijn. bij een niet-roker.

Proefpersonen die gestopt zijn met roken (gewoonlijk ongeveer 44% van degenen die Champix krijgen en 15% van degenen die IVR krijgen) zullen gelijkelijk worden verdeeld in 2 groepen die overeenkomen met hun motivatie (een score van 7 of hoger - vraag #30, pag. 5 van de vragenlijst) en verslavingsniveau (een score van 7 of hoger - vraag #17 - #24, pag. 3 - 4 van de vragenlijst). Randomisatie zal gebeuren door handmatige berekening van deze twee scores.

De interventiegroep krijgt gedurende 9 maanden (week 13 t/m 52) om de 2 weken IVR-ondersteuning en de controlegroep krijgt geen IVR-ondersteuning meer.

Proefpersonen die nog steeds roken, geïdentificeerd door het IVR-systeem en niet in aanmerking komen voor randomisatie, hoeven na week 12 niet aanwezig te zijn bij het bezoek. Ze gaan door met het onderzoek en komen in week 52 terug voor het laatste bezoek met hun dagboek.

In week 52 komen alle proefpersonen binnen voor een laatste afspraak (ongeveer 35 minuten) en vullen ze dezelfde vragenlijst in die bij het eerste basisbezoek is afgenomen. Proefpersonen wordt gevraagd hun dagboek mee te nemen. Gewicht en middelomtrek worden gemeten en geregistreerd door de onderzoeksverpleegkundige. Voor proefpersonen die zijn gestopt met roken, zal een definitief uitgeademd koolmonoxideniveau worden gemeten en geregistreerd door de onderzoeksverpleegkundige om de rookstatus te beoordelen.

Er zullen in totaal 3 klinische bezoeken zijn voor deelnemers (eerste baselinebezoek, bezoek van 12 weken en bezoek van 52 weken) die in week 12 zijn gestopt met roken. Er zullen in totaal 2 klinische bezoeken zijn voor degenen die niet zijn gestopt met roken in week 12 (eerste basisbezoek en bezoek na 52 weken). Er zullen ongeveer 27 telefonische contacten zijn voor de interventiegroep en 9 telefonische contacten voor de controlegroep. Elk telefoongesprek duurt ongeveer 3 - 5 minuten.

De interventiegroep (verlengde IVR) wordt gevraagd om 7 uur te besteden en de controlegroep (die geen verlengde IVR krijgt) wordt gevraagd om 3 uur aan het onderzoek te besteden.

Proefpersonen krijgen een vergoeding van $ 10,00 voor parkeerkosten bij het laatste bezoek, week 52. Andere kosten zoals werktijd etc. worden niet vergoed.