Estudio de vida libre de humo

El IVR automatizado utiliza algoritmos y reconocimiento de voz sofisticado (computarizado) para involucrar a los fumadores en el teléfono; recopile información, proporcione mensajes de refuerzo y envíelos a una enfermera del estudio para que le devuelva la llamada dentro de los 2 días hábiles si el fumador o la enfermera necesitan ayuda para identificar. La tecnología reconoce las respuestas verbales del fumador, las documenta y, por lo tanto, ayuda a guiar el seguimiento posterior. IVR es una forma de bajo costo y alto rendimiento de contactar a los fumadores cuando normalmente no serían contactados.

Cuando los posibles sujetos llamen para registrarse, un mensaje de voz les pedirá que dejen su nombre, número de teléfono y registren la elección de la fecha de la sesión a la que les gustaría asistir (el mensaje telefónico enumerará las 3 opciones de fechas de la sesión, como se describe en el póster).

Cada sesión es una sesión combinada de Información, Selección y Reclutamiento, que se llevará a cabo una vez por semana en St. Paul's Hospital (durante un período de 3 semanas). Las sesiones comenzarán con una presentación del médico participante y serán grupales. Las sesiones incluirán información sobre tabaquismo, abandono del hábito de fumar, vareniclina (Champix), elegibilidad para el estudio y la relevancia del cuestionario sobre demografía, motivación, estrés y tabaquismo, y el formulario de consentimiento (consulte el anexo del cuestionario). (Los formularios de consentimiento se distribuirán al grupo para que puedan verlos mientras se discute su relevancia). Los sujetos potenciales recibirán un paquete de información que incluye los folletos de la Sociedad Canadiense del Cáncer "Para fumadores que no quieren dejar de fumar" y "Para fumadores que quieren dejar de fumar" (consulte los anexos del folleto en 9.8).

A continuación, se pedirá a los sujetos potenciales que lean el formulario de consentimiento. Si creen que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y están interesados ​​en continuar, se reunirán con el médico en privado (en una sala de conferencias al otro lado del pasillo) después de la sesión. El médico determinará su elegibilidad (según los criterios de inclusión y exclusión). Un voluntario de Healthy Heart presenciará la firma del formulario de consentimiento. Se les pedirá que firmen un segundo formulario de consentimiento que se marcará como "copia" y se les entregará.

No hay límite de tiempo para firmar el formulario de consentimiento. Si los sujetos potenciales quisieran hacer una cita con la enfermera del estudio para venir a firmar el consentimiento en una fecha futura, pueden hacerlo. En esta situación, los siguientes procedimientos de estudio se completarían en esta fecha posterior.

Procedimientos del estudio Si los sujetos cumplen con los criterios de inclusión y exclusión y aceptan participar en el estudio, se les pedirá que completen el cuestionario (20 minutos): el algoritmo Etapa de cambio determinará la etapa o preparación para el cambio, los pros y los contras del cambio se evaluará mediante la Escala de Equilibrio Decisional, la autoeficacia tabáquica se medirá mediante la Escala de Autoeficacia y Tentación, y el malestar psicológico se medirá mediante la Escala Stop-D (ver cuestionario adjunto en 9.1). Las respuestas al cuestionario proporcionan información sobre el fenotipo: quién responde al tratamiento con vareniclina (Champix) y IVR y quién no.

Se medirá y registrará el peso y la circunferencia de la cintura de los sujetos. Ellos elegirán una fecha objetivo para dejar de fumar en este momento. Será entre 8 y 14 días después de empezar con vareniclina (Champix). Los sujetos darán su fecha de abandono, la hora de llamada preferida y el número de teléfono para la tecnología IVR (consulte los signos vitales y el archivo adjunto IVR en 9.1).

Luego, los sujetos recibirán un suministro de vareniclina (Champix) para 12 semanas. La enfermera del estudio se lo entregará. Se les indicará que tomen 0,5 mg los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día (una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días) los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día. hasta el final de su suministro (el final de la semana 12).

También se les entregará un calendario diario de 12 meses y se les pedirá que registren el número de cigarrillos fumados en las fechas correspondientes (ver anexo diario en 9.1). Se les pedirá que traigan este calendario diario a la visita final en la semana 52.

La respuesta de voz integrada (IVR) hará una llamada en la fecha de abandono, los días 3, 8 y 11, y luego cada 2 semanas. El IVR es una tecnología de respuesta de voz computarizada y sofisticada que rastrea el progreso de los sujetos mediante una serie detallada de preguntas.

Si alguna respuesta sugiere que el sujeto tiene problemas para dejar de fumar o si ha vuelto a fumar, una enfermera del estudio llamará para ayudar a que el sujeto vuelva a encarrilarse y deje de fumar. Este asesoramiento para dejar de fumar incluirá la evaluación de si el sujeto está tomando vareniclina (Champix) en la dosis prescrita, si experimenta algún efecto adverso, la cantidad de cigarrillos y la hora del día en que fuma, los desencadenantes para fumar y la asistencia para desarrollar mecanismos de afrontamiento para reducir estos factores desencadenantes. Si el sujeto no experimenta ningún efecto adverso, se le recomendará que continúe tomando vareniclina (Champix). Si sigue fumando, se le aconsejará que trate de no aumentar el número de cigarrillos que fuma al día.

Después de la semana 12 de tratamiento, todos los sujetos que hayan dejado de fumar acudirán a una cita breve (15 minutos). La enfermera del estudio medirá y registrará un nivel de monóxido de carbono exhalado para evaluar el estado de fumador. Las mediciones de monóxido de carbono (CO) en pulmón/respiración se realizarán con un Roxon Micro Smokerlyzer; El CO debe estar entre 0 y 10 ppm. en un no fumador.

Los sujetos que han dejado de fumar (por lo general, alrededor del 44 % de los que reciben Champix y el 15 % de los que reciben IVR) serán igualmente aleatorizados en 2 grupos emparejados por nivel de motivación (una puntuación de 7 o más - pregunta #30, pág. 5 del cuestionario) y nivel de adicción (puntuación de 7 o más - pregunta #17 - #24, pág. 3 - 4 del cuestionario). La aleatorización se realizará mediante el cálculo manual de estas dos puntuaciones.

El grupo de intervención continuará recibiendo soporte de IVR cada 2 semanas durante 9 meses (semanas 13 a 52) y el grupo de control ya no recibirá soporte de IVR.

Los sujetos que todavía fuman, identificados por el sistema IVR y que no son elegibles para la aleatorización, no necesitan asistir a la visita después de la semana 12. Continuarán en el estudio y regresarán para la visita final en la semana 52 con su diario.

En la semana 52, todos los sujetos acudirán a una cita final (aproximadamente 35 minutos) y completarán el mismo cuestionario administrado en la visita de referencia inicial. Se les pedirá a los sujetos que traigan su diario. La enfermera del estudio medirá y registrará el peso y la circunferencia de la cintura. Para aquellos Sujetos que han dejado de fumar, la enfermera del estudio medirá y registrará un nivel final de monóxido de carbono exhalado para evaluar el estado de tabaquismo.

Habrá un total de 3 visitas clínicas para los participantes (visita de referencia inicial, visita de la semana 12 y visita de la semana 52) que hayan dejado de fumar en la semana 12. Habrá un total de 2 visitas clínicas para aquellos que no hayan dejado de fumar en la semana 12 (visita inicial inicial y visita de la semana 52). Habrá aproximadamente 27 contactos telefónicos para el grupo de intervención y 9 contactos telefónicos para el grupo de control. Cada llamada telefónica dura aproximadamente de 3 a 5 minutos.

Al grupo de intervención (IVR extendido) se le pedirá que dedique 7 horas y al grupo de control (que no recibe IVR extendido) se le pedirá que dedique 3 horas al estudio.

A los sujetos se les reembolsarán $10.00 por gastos de estacionamiento en la visita final, semana 52. Otros gastos como tiempo fuera del trabajo, etc. no serán reembolsados.