Estudo de Vida Livre de Fumo

O IVR automatizado usa algoritmos e sofisticado reconhecimento de fala (informatizado) para envolver os fumantes ao telefone; coletar informações, fornecer mensagens de reforço e triá-las para uma enfermeira do estudo para retorno de chamada em 2 dias úteis se o fumante ou a enfermeira identificarem a ajuda necessária. A tecnologia reconhece as respostas verbais do fumante, documenta-as e, assim, ajuda a orientar o acompanhamento posterior. O IVR é uma maneira de baixo custo e alto rendimento de entrar em contato com fumantes quando eles normalmente não seriam contatados.

Quando os possíveis participantes ligarem para se registrar, uma mensagem de voz solicitará que eles deixem seu nome, número de telefone e registrem sua escolha da data da sessão que gostariam de participar (a mensagem telefônica listará as 3 opções de datas da sessão - conforme descrito no poster).

Cada sessão é uma sessão combinada de Informação, Triagem e Recrutamento, que será realizada uma vez por semana no St. Paul's Hospital (por um período de 3 semanas). As sessões começarão com uma apresentação do médico participante e serão em grupo. As sessões incluirão informações sobre tabagismo, cessação do tabagismo, vareniclina (Champix), elegibilidade para o estudo e a relevância do questionário sobre dados demográficos, motivação, estresse e tabagismo e o formulário de consentimento (consulte o anexo do questionário). (Os formulários de consentimento serão distribuídos ao grupo para que possam visualizá-los enquanto sua relevância é discutida). Os participantes em potencial receberão um pacote de informações, incluindo os livretos da Canadian Cancer Society "Para fumantes que não querem parar de fumar" e "Para fumantes que querem parar de fumar" (consulte os anexos do livreto em 9.8).

Sujeitos potenciais serão solicitados a ler o formulário de consentimento. Se eles acharem que atendem aos critérios de inclusão e exclusão e estiverem interessados ​​em prosseguir, eles se reunirão com o médico em particular (em uma sala de conferências do outro lado do corredor) após a sessão. O médico determinará sua elegibilidade (de acordo com os critérios de inclusão e exclusão). Um voluntário do Healthy Heart testemunhará a assinatura do formulário de consentimento. Eles serão solicitados a assinar um segundo formulário de consentimento que será marcado como "cópia" e entregue a eles.

Não há limite de tempo para assinar o termo de consentimento. Se os indivíduos em potencial desejarem marcar uma consulta com a enfermeira do estudo para assinar o consentimento em uma data futura, eles podem fazê-lo. Nesta situação, os seguintes procedimentos de estudo seriam concluídos nesta data posterior.

Procedimentos do estudo Se os participantes atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e concordarem em participar do estudo, eles serão solicitados a preencher o questionário (20 minutos): o algoritmo Stage of Change determinará o estágio ou prontidão para a mudança, prós e contras da mudança será avaliada usando a Escala de Equilíbrio de Decisão, a autoeficácia fumante será medida usando a Escala de Autoeficácia e Tentação e o sofrimento psicológico será medido usando a Escala Stop-D (consulte o anexo do questionário em 9.1). As respostas ao questionário fornecem informações sobre o fenótipo - quem responde ao tratamento com vareniclina (Champix) e IVR e quem não.

O peso e a circunferência da cintura dos participantes serão medidos e registrados. Eles escolherão uma data-alvo para sair neste momento. Será entre 8 e 14 dias após o início da vareniclina (Champix). Os participantes darão sua data de abandono, horário preferencial de chamada e número de telefone para a tecnologia IVR (consulte sinais vitais e anexo IVR em 9.1).

Os indivíduos receberão um suprimento de 12 semanas de vareniclina (Champix). A enfermeira do estudo entregará a eles. Eles serão instruídos a tomar 0,5 mg nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia (uma vez pela manhã e outra à noite, aproximadamente no mesmo horário todos os dias) nos dias 4-7 e 1 mg duas vezes ao dia até o final de seu suprimento (final da semana 12).

Eles também receberão um calendário diário de 12 meses e serão solicitados a registrar o número de cigarros fumados nas datas correspondentes (consulte o anexo do diário em 9.1). Eles serão solicitados a trazer este calendário diário para a visita final na semana 52.

A resposta de voz integrada (IVR) fará uma chamada na data de saída, dia 3, 8 e 11 e depois a cada 2 semanas. O IVR é uma tecnologia de resposta de voz sofisticada e computadorizada que rastreia o progresso dos participantes usando uma série detalhada de perguntas.

Se alguma resposta sugerir que o sujeito está tendo problemas para se manter livre do fumo ou se começou a fumar novamente, uma enfermeira do estudo ligará para ajudar a colocar o sujeito de volta nos trilhos e parar de fumar. Este aconselhamento para parar de fumar incluirá a avaliação se o sujeito está tomando vareniclina (Champix) na dosagem prescrita, se está experimentando algum efeito adverso, o número de cigarros e a hora do dia em que está fumando, desencadeia o tabagismo e assistência para desenvolver mecanismos de enfrentamento para reduzir esses gatilhos. Se o sujeito não apresentar nenhum efeito adverso, ele será aconselhado a continuar tomando vareniclina (Champix). Se ainda fumam, serão aconselhados a tentar não aumentar o número de cigarros fumados por dia.

Após a 12ª semana de tratamento, todos os indivíduos que pararam de fumar comparecerão para uma breve consulta (15 minutos). Um nível de monóxido de carbono exalado será medido e registrado pela enfermeira do estudo para avaliar o status de fumante. As medições de monóxido de carbono (CO) pulmonar/respiratório serão feitas usando um Roxon Micro Smokerlyzer; CO deve ser 0 - 10 ppm. em não fumante.

Indivíduos que pararam de fumar (geralmente cerca de 44% daqueles que recebem Champix e 15% daqueles que recebem IVR) serão igualmente randomizados em 2 grupos pareados por nível de motivação (uma pontuação de 7 ou superior - questão #30, pág. 5 do questionário) e nível de dependência (uma pontuação de 7 ou superior - questão #17 - #24, pág. 3 - 4 do questionário). A randomização será feita por cálculo manual desses dois escores.

O grupo de intervenção continuará recebendo suporte IVR a cada 2 semanas por 9 meses (semanas 13 a 52) e o grupo controle não receberá mais suporte IVR.

Os indivíduos que ainda fumam, identificados pelo sistema IVR e não elegíveis para randomização, não precisam comparecer à consulta após a semana 12. Eles continuarão no estudo e retornarão para a visita final na semana 52 com seu diário.

Na semana 52, todos os indivíduos comparecerão para uma consulta final (aproximadamente 35 minutos) e preencherão o mesmo questionário administrado na visita inicial de linha de base. Os participantes serão convidados a trazer seu diário. O peso e a circunferência da cintura serão medidos e registrados pela enfermeira do estudo. Para aqueles Sujeitos que pararam de fumar, um nível final de monóxido de carbono exalado será medido e registrado pela enfermeira do estudo para avaliar o status de fumante.

Haverá um total de 3 visitas clínicas para os participantes (visita inicial de linha de base, visita de 12 semanas e visita de 52 semanas) que pararam de fumar na semana 12. Haverá um total de 2 visitas clínicas para aqueles que não pararam de fumar até a semana 12 (visita inicial de linha de base e visita de 52 semanas). Haverá aproximadamente 27 contatos telefônicos para o grupo intervenção e 9 contatos telefônicos para o grupo controle. Cada chamada telefônica dura aproximadamente 3 a 5 minutos.

O grupo de intervenção (IVR estendido) será solicitado a dedicar 7 horas e o grupo controle (sem receber IVR estendido) será solicitado a dedicar 3 horas ao estudo.

Os indivíduos serão reembolsados ​​em $ 10,00 pelas despesas de estacionamento na visita final, semana 52. Outras despesas, como afastamento do trabalho, etc., não serão reembolsadas.