不完全な脊髄損傷後の固有受容フィードバックの強化による上肢のリハビリテーション
2019年4月16日 更新者：Paul J. Cordo、Oregon Health and Science University
不完全脊髄損傷 (SCI) 後の固有受容フィードバックの強化による上肢のリハビリテーション
この研究の目的は、四肢麻痺の不完全な脊髄損傷 (SCI) を患っており、SCI から 1 年経っても腕を正常に動かすことができない患者が、10 ～ 13 週間後に影響を受けた腕をよりよく感知して動かすことができるかどうかを判断することです。新しいロボット治療装置による治療の。
仮説は、不完全な SCI を有する慢性四肢麻痺患者の腕に AMES デバイスを使用すると、治療を受けた肢の強度、感覚、および機能的な動きが改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脊髄損傷 (SCI) は、米国で 200,000 人を超える人々に影響を与え、毎年数千人が新たに負傷しています。 SCI 後のほとんどの回復は、手術後 6 か月以内に発生します。 12 か月後にさらに回復することは珍しいことです。
この研究では、損傷後 1 年以上経過した 13 人の被験者が登録され、AMES デバイスとして知られる新しいタイプのロボット治療デバイスの安全性と有効性がテストされました。 この第 I/II 相研究の目的は、不完全な SCI 患者の手のリハビリテーションにおける補助運動および感覚増強 (AMES) 技術の使用を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97006
- Oregon Health and Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 四肢麻痺を伴う外傷性SCI。
- 男性か女性。
- 18～65歳。
- -SCI後少なくとも1年。
- 少なくとも 1 時間は直立して座ってください。
- -テストされた時間の70％以上で、治療される上肢の受動的な関節運動の方向を知覚できます。
- テストされた上肢の手首伸筋、指屈筋および指外転筋 (ASIA スケールの手の動きに関連する 3 つの筋肉) の運動グレード >1。
- -レジメンを遵守できる認知的および行動的能力。
除外基準:
- 可動域の喪失をもたらす治療された四肢の骨折
- -付随するTBIまたは脳卒中（外傷中に軽度の頭部外傷を負い、脳画像に構造的異常の証拠がない患者は研究の資格があります）
- 治療された四肢のDVT
- 治療した四肢の末梢神経損傷
- 変形性関節症または関節リウマチによる可動域の制限
- 正常ROMの50%以上の拘縮
- デバイスに耐えられない皮膚の状態
- 進行性神経変性疾患
- 過去 5 か月間に治療を受けた四肢のボトックス治療
- 慢性ITB療法
- 制御不能な発作障害
- コントロール不良の高血圧/狭心症
- 患肢の痛みまたは運動不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AMES処理
被験者は、AMESデバイスで週に2〜3回行われる25回の治療セッションを受けます。
各セッションは、テストに続いて、AMES デバイスを使用した 30 分間の手首と指のリハビリで構成されます。
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AMES デバイスは、指 - 親指または手首を屈曲 - 伸展方向に 30 度の範囲で回転させ、バイブレーターは、親指 - 指または手の動きによって伸ばされる筋肉に付着した腱を刺激します。
トリートメントは、指と親指の動きを 20 分間行い、続いて手首を 10 分間動かします。
対象のタスクは、デバイスの動きを補助することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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把持リリース試験
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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このタスクには、6 つのオブジェクト (ペグ、文鎮、フォーク、ブロック、缶、およびビデオテープ) を拾い上げ、移動し、配置することが含まれます。
6 つのオブジェクトのそれぞれの移動は、参加者が 30 秒間にオブジェクトを移動できる回数に基づいてスコアが付けられ、オブジェクトが正常に移動されない場合は最小スコアが 0 になります。
累積スコアは、6 つのオブジェクトすべての完了した動きの合計に基づいています。
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トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジア モーター キーの筋肉
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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ISNCSCI 運動機能の評価 (上肢のみ)。
0 (すなわち、完全な麻痺) から 5 (すなわち、可動域全体) までの範囲のスケールのスコアは、5 つの上肢の筋肉群のそれぞれについて。
合計スコアは、上肢障害の全体的なレベルを表し、5 つの上肢筋肉グループからの 5 つのスコアの合計を表します。
したがって、合計スコアは 0 ～ 25 の範囲を持ち、0 は完全に麻痺した上肢を表し、25 は正常に機能している上肢を表します。
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トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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ASIA (ISNCSCI) 感覚/主要感覚点/ライトタッチ
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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目を閉じて、手、腕、肩、首の 9 つの重要な感覚点にテスターが軽く触れたときの被験者の知覚を測定します。
各キーポイントの感覚は、0 (感覚なし) から 2 (正常な感覚) までのスケールで評価され、スコア 1 は感覚が部分的に低下したことを表します。
上肢とその周辺領域の全体的な感覚は、9 つの個別のキー ポイント スコアすべての合計として表されるため、全体的な範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど感覚が優れていることを表します。
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トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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ASIA (ISNCSCI) 感覚/重要感覚点/ピン刺し
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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手、腕、肩、首の 9 つの重要な感覚点でテスターが生成した安全ピンの軽い刺し傷を、目を閉じて被験者の知覚を測定します。
各キーポイントの感覚は、0 (感覚なし) から 2 (正常な感覚) までのスケールで評価され、スコア 1 は感覚が部分的に低下したことを表します。
上肢とその周辺領域の全体的な感覚は、9 つの個別のキー ポイント スコアすべての合計として表されるため、全体的な範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど感覚が優れていることを表します。
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トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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四肢麻痺のヴァン・リースハウト手機能検査 - ショートバージョン
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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頸髄損傷者の上肢の機能的な動きを測定します。
このテストの短いバージョンには、被験者が上肢で実行する合計 10 の異なる機能的タスクが含まれています。
たとえば、1 つのタスクは、満たされたコーラのボトルに手を伸ばして持ち上げ、下に置き、元の位置に戻すことです。
各タスクは 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 はタスクを実行できないことを表し、5 は正常な動きを表します。
単一の合計スコアは、10 個のタスクのスコアの合計として計算されるため、全体の範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを表します。
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トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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修正アッシュワース尺度
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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関節の硬さ（緊張/痙性）の測定。
スコアは、(1) 手首/指屈筋、(2) 手首/指伸筋、(3) 肘屈筋、および (4) 肘伸筋の 4 つの筋肉群の MAS 値の合計に基づいています。
各筋肉グループと方向は、0 (筋緊張の増加なし) から 5 (硬直) のスケールでスコア化され、1+ の代わりに 2 のスコアが使用されます。
4 つのすべての筋肉グループと方向の合計を表す単一の総合スコアが使用され、0 ～ 20 の範囲があり、スコアが高いほどより深刻な障害を表します。
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トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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上肢器具の機能
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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右上肢の使用に関する 17 の質問、下肢の使用に関する同じ 17 の質問、および両手機能に関する 2 つの追加の質問を含む、参加者の上肢機能の自己認識の主観的アンケート。
アンケートの各項目への回答は、1 (つまり、「完全に制限されている」) から 7 (つまり、「まったく制限されていない」) の範囲です。
この研究に使用される累積スコアの合計は、34 の質問すべて (つまり、右腕 16 個、左腕 16 個、両腕 2 個) に対する回答の合計に基づいているため、累積スコア範囲は 32 ～ 224 で、より多くの機能を示すスコア。
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トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッション後 (約 8 週間)、トレーニング後 3 か月
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強度テスト - 親指/指の伸展
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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伸展時の親指と指の最大強度。 トレーニング前のスコアは、トレーニングの最初の 3 日間のそれぞれからの 1 つのスコアを含む合計 3 つのスコアの平均です。 トレーニング後のスコアは、トレーニングの最後の 3 日間のそれぞれからの 1 つのスコアを含む合計 3 つのスコアの平均です。 |
トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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強度テスト - 親指/指の屈曲
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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屈曲時の親指/指の最大強度 トレーニング前のスコアは、トレーニングの最初の 3 日間の 3 つの努力を含む合計 9 つの努力の平均です。 トレーニング後のスコアは、トレーニングの最後の 3 日間からの 3 つの努力を含む合計 9 つの努力の平均です。 |
トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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強度テスト - 手首の伸展
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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伸展時の最大手首強度 トレーニング前のスコアは、トレーニングの最初の 3 日間の 3 つの努力を含む合計 9 つの努力の平均です。 トレーニング後のスコアは、トレーニングの最後の 3 日間からの 3 つの努力を含む合計 9 つの努力の平均です。 |
トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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強度テスト - 手首の屈曲
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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屈曲方向の最大強度 トレーニング前のスコアは、トレーニングの最初の 3 日間の 3 つの努力を含む合計 9 つの努力の平均です。 トレーニング後のスコアは、トレーニングの最後の 3 日間からの 3 つの努力を含む合計 9 つの努力の平均です。 |
トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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アクティブ モーション テスト - 指/親指
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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親指と指の追跡タスク、つまり手を開いたり閉じたりします。
参加者は、親指と他の指を積極的に動かして、ビデオ画面上のターゲット ボックスを追跡します。最初は開く方向に、次に閉じ、最後に再び開きます。
参加者の親指と指の位置は、ターゲット ボックスに保持しようとする垂直線によってビデオ画面に表されます。
このタスクのパフォーマンスは、参加者がターゲット ボックスにラインを保持する時間 (秒単位) として採点されます。
このテストの最大合計スコアは 60 秒です。
「トレーニング前スコア」は、トレーニングの最初の 3 日間で得られた平均スコアであり、トレーニング後スコアは、トレーニングの最後の 3 日間で得られた平均スコアです。
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トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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アクティブ モーション テスト - 手首
時間枠：トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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手首の追跡タスク。つまり、屈曲 (つまり、手の前で引っ張る) と伸展 (つまり、手の甲で押す) です。
参加者は、手首で手を積極的に動かして、ビデオ画面上のターゲット ボックスを追跡します。最初は伸展方向、次に屈曲、最後に再び伸展します。
参加者の手首の位置は、ターゲット ボックス内に保持しようとする垂直線によってビデオ画面に表示されます。
このタスクのパフォーマンスは、参加者がターゲット ボックスにラインを保持する時間 (秒単位) として採点されます。
このテストの最大合計スコアは 60 秒です。
「トレーニング前スコア」は、トレーニングの最初の 3 日間で得られた平均スコアであり、トレーニング後スコアは、トレーニングの最後の 3 日間で得られた平均スコアです。
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トレーニング前 (ベースライン)、25 回のトレーニング セッションごと (週に約 3 回)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah Backus, PhD, PT、Shepherd Center, Atlanta GA
- 主任研究者：Paul J. Cordo, Ph.D、Oregon Health and Science University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。