Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af den øvre ekstremitet med forbedret proprioceptiv feedback efter ufuldstændig rygmarvsskade

16. april 2019 opdateret af: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Rehabilitering af den øvre ekstremitet med forbedret proprioceptiv feedback efter ufuldstændig rygmarvsskade (SCI)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tetraplegiske individer med ufuldstændig rygmarvsskade (SCI), som fortsat er ude af stand til at bevæge deres arme normalt 1 år efter deres SCI'er, er i stand til at mærke og bevæge den eller de berørte arme bedre efter 10-13 uger af behandling med et nyt robotterapiapparat.

Hypotesen er, at brug af AMES-enheden på armen(e) af kroniske tetraplegiske forsøgspersoner med ufuldstændig SCI vil resultere i forbedret styrke, sansning og funktionel bevægelse i behandlede lemmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk rygmarvsskade (SCI) påvirker over 200.000 mennesker i USA, med flere tusinde nye skader hvert år. Det meste opsving, efter SCI, sker i de seks måneder efter operationen. Yderligere genopretning efter 12 måneder er usædvanligt.

I denne undersøgelse blev 13 forsøgspersoner, mere end 1 år efter skaden, indskrevet for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny type robotterapienhed kendt som AMES-enheden. Formålet med dette fase I/II studie er at undersøge brugen af ​​assisteret bevægelse og forbedret sensation (AMES) teknologi i håndrehabilitering af ufuldstændige SCI emner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97006
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk SCI med tetraplegi.
  • Mand eller kvinde.
  • 18-65 år.
  • Mindst 1 år efter SCI.
  • Tål at sidde oprejst i mindst en time.
  • I stand til at opfatte retningen af ​​passiv(e) ledbevægelser i den eller de overekstremiteter, der skal behandles, 70 % eller mere af de testede gange.
  • Motorisk grad >1 i håndledsekstensorerne, fingerbøjerne og fingerabduktorerne (de 3 muskler relateret til håndbevægelser i ASIA-skalaen) i den overekstremitet, der blev testet.
  • Kognitivt og adfærdsmæssigt i stand til at overholde regimet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brud på det behandlede lem, hvilket resulterer i tab af bevægelighed
  • Samtidig TBI eller slagtilfælde (patienter, der pådrog sig mild hovedskade under traumet uden tegn på strukturelle abnormiteter på hjernebilleder, vil kvalificere sig til undersøgelsen)
  • DVT af den behandlede ekstremitet
  • Perifer nerveskade i den behandlede ekstremitet
  • Osteo- eller reumatoid arthritis begrænser bevægelsesområdet
  • Kontrakter lig med eller større end 50 % af den normale ROM
  • Hudtilstand tolererer ikke enheden
  • Progressiv neurodegenerativ lidelse
  • Botox-behandling af den behandlede ekstremitet inden for de foregående 5 måneder
  • Kronisk ITB-terapi
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ukontrolleret højt blodtryk/angina
  • Smerter i berørte lem eller træningsintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMES behandling
Forsøgspersonen vil modtage 25 behandlingssessioner, udført 2-3 gange om ugen på AMES-enheden. Hver session vil bestå af test efterfulgt af 30 minutters håndleds- og fingerrehabilitering ved hjælp af AMES-enheden.
Enhed: AMES behandling
AMES-enheden roterer fingrene-tommel- eller håndleddet i bøjnings-forlængelseretningerne over et område på 30 grader, mens vibratorer stimulerer de sener, der er knyttet til muskler, som forlænges af tommelfingeren eller håndbevægelsen. En behandling består af 20 minutters finger-tommel-bevægelse, efterfulgt af 10 minutters håndledsbevægelse. Emnets opgave er at assistere enhedens bevægelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grib udløsningstest
Tidsramme: Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Opgaven involverer at samle op, transportere og placere seks genstande (dvs. pind, papirvægt, gaffel, blok, dåse og videobånd). Bevægelse af hver af de 6 objekter scores baseret på det antal gange, deltageren kan flytte objektet på 30 sekunder, med en minimumscore på nul, hvis ingen objekter er flyttet. En kumulativ score er baseret på summen af ​​alle gennemførte bevægelser for alle 6 objekter.
Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ASIA Motor Key Muscles
Tidsramme: Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
ISNCSCI Vurdering af motorisk funktion (kun overekstremitet). Scorer på en skala fra 0 (dvs. total lammelse) - 5 (dvs. fuld bevægelsesområde) for hver af 5 muskelgrupper i øvre lemmer. Samlet score repræsenterer det overordnede niveau af svækkelse af øvre lemmer og repræsenterer summen af ​​de 5 scorer fra de 5 muskelgrupper i øvre lemmer. Følgelig har den samlede score et interval på 0-25, hvor 0 repræsenterer en fuldstændig lammet overekstremitet og 25 repræsenterer en normalt fungerende overekstremitet.
Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
ASIA (ISNCSCI) Sensoriske/nøglesensoriske punkter/Light-Touch
Tidsramme: Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Måler emnets sanseopfattelse, med lukkede øjne, af en let berøring af testeren på 9 vigtige sansepunkter på hånd, arm, skulder og nakke. Fornemmelse ved hvert nøglepunkt vurderes som et tal på en skala fra 0 (ingen følelse) til 2 (normal følelse), med en score på 1, der repræsenterer delvist nedsat følelse. Den overordnede fornemmelse af overekstremiteterne og nærliggende områder er repræsenteret som summen af ​​alle 9 individuelle nøglepointscores og har derfor et samlet interval på 0-18, hvor højere score repræsenterer bedre fornemmelse.
Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
ASIA (ISNCSCI) Sensoriske/Nøglesensoriske punkter/Nålestik
Tidsramme: Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Måler forsøgspersonens sanseopfattelse, med lukkede øjne, af et let prik i en sikkerhedsnål produceret af testeren på 9 vigtige sensoriske punkter på hånd, arm, skulder og nakke. Fornemmelse ved hvert nøglepunkt vurderes som et tal på en skala fra 0 (ingen følelse) til 2 (normal følelse), med en score på 1, der repræsenterer delvist nedsat følelse. Den overordnede fornemmelse af overekstremiteterne og nærliggende områder er repræsenteret som summen af ​​alle 9 individuelle nøglepointscores og har derfor et samlet interval på 0-18, hvor højere score repræsenterer bedre fornemmelse.
Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Van Lieshout håndfunktionstest for tetraplegi - kort version
Tidsramme: Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Måler den funktionelle bevægelse i overekstremiteterne hos personer med cervikal rygmarvsskade. Den korte version af denne test omfatter i alt 10 forskellige funktionelle opgaver, som skal udføres af forsøgspersonen med overekstremiteterne. For eksempel er en opgave at nå og tage en fyldt Cola-flaske op, sætte den ned og derefter sætte den tilbage i sin oprindelige position. Hver opgave scores på en skala fra 0-5, hvor 0 repræsenterer manglende evne til at udføre opgaven og 5 repræsenterer normal bevægelse. En enkelt samlet score beregnes som summen af ​​scorerne på de 10 opgaver og har derfor et samlet interval på 0-50, hvor højere score repræsenterer bedre præstation.
Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Måling af ledstivhed (tonus/spasticitet). Score er baseret på summen af ​​MAS-værdien for 4 muskelgrupper: (1) Håndleds-/fingerbøjere, (2) Håndleds-/fingerudstraktere, (3) albuebøjere og (4) albuebøjere. Hver muskelgruppe og retning scores på en skala fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 5 (stiv), med en score på 2 brugt i stedet for 1+. En enkelt samlet score, der repræsenterer summen af ​​alle 4 muskelgrupper og retninger, bruges og har et interval på 0-20 med højere score, der repræsenterer mere alvorlig svækkelse.
Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Overekstremitetsinstrumentets egenskaber
Tidsramme: Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Subjektivt spørgeskema over deltagernes selvopfattelse af overekstremitetsfunktion, der indeholder 17 spørgsmål vedrørende brugen af ​​højre overekstremitet, de samme 17 vedrørende brugen af ​​underekstremitet, plus to yderligere spørgsmål vedrørende bimanuel funktion. Svar på hvert punkt i spørgeskemaet har et interval fra 1 (dvs. "helt begrænset") til 7 (dvs. "slet ikke begrænset"). En samlet kumulativ score brugt til undersøgelsen er baseret på summen af ​​svarene på alle 34 spørgsmål (dvs. 16 højre arm, 16 venstre arm, 2 begge arme), og har derfor et kumulativt scoreområde på 32 - 224, med højere score, der indikerer mere funktion.
Før træning (baseline), efter 25 træningspas (ca. 8 uger), 3 måneder efter træning
Styrketest - Forlængelse af tommelfinger/finger
Tidsramme: Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)

Maksimal styrke af tommelfinger-og-fingre i forlængelse.

Præ-træningsscore er gennemsnittet af i alt 3 scores, inklusive 1 score fra hver af de første 3 dages træning. Resultat efter træning er gennemsnittet af i alt 3 scores, inklusive 1 score fra hver af de sidste 3 dages træning.
Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)
Styrketest - Tommelfinger/fingrefleksion
Tidsramme: Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)

Maksimal styrke af tommelfinger/fingre i Flexion

Præ-træningsscore er gennemsnittet af i alt 9 indsatser, inklusive 3 indsatser fra de første 3 dages træning. Resultat efter træning er gennemsnittet af i alt 9 indsatser, inklusive 3 indsatser fra de sidste 3 dages træning.
Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)
Styrketest - Håndledsforlængelse
Tidsramme: Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)

Maksimal håndledsstyrke i forlængelse

Præ-træningsscore er gennemsnittet af i alt 9 indsatser, inklusive 3 indsatser fra de første 3 dages træning. Resultat efter træning er gennemsnittet af i alt 9 indsatser, inklusive 3 indsatser fra de sidste 3 dages træning.
Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)
Styrketest - Håndledsfleksion
Tidsramme: Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)

Maksimal styrke i bøjningsretningen

Præ-træningsscore er gennemsnittet af i alt 9 indsatser, inklusive 3 indsatser fra de første 3 dages træning. Resultat efter træning er gennemsnittet af i alt 9 indsatser, inklusive 3 indsatser fra de sidste 3 dages træning.
Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)
Active Motion Test - Fingre/Tommelfinger
Tidsramme: Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)
Sporingsopgave for tommelfinger og finger, dvs. åbning og lukning af hånden. Deltageren sporer en målboks på en videoskærm ved aktivt at bevæge tommelfingeren og fingrene, først i åbningsretningen, derefter lukke og til sidst åbne igen. Deltagerens tommelfinger-og-finger-position er repræsenteret på videoskærmen ved en lodret linje, som han/hun forsøger at holde i målfeltet. Ydelse på denne opgave scores som den tid, i sekunder, som deltageren holder stregen i målfeltet. Den maksimale samlede score i denne test er 60 sekunder. "Pre-training Score" er den gennemsnitlige score opnået i løbet af de første 3 dages træning, og Post-training Score" er den gennemsnitlige score opnået i løbet af de sidste 3 dages træning.
Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)
Active Motion Test - Håndled
Tidsramme: Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)
Sporingsopgave for håndleddet, det vil sige at bøje (dvs. trække med forsiden af ​​hånden) og forlænge (dvs. skubbe med håndryggen). Deltageren sporer en målboks på en videoskærm ved aktivt at bevæge hånden ved håndleddet, først i ekstensionsretningen, derefter fleksion og til sidst ekstension igen. Deltagerens håndledsposition er repræsenteret på videoskærmen ved en lodret linje, som han/hun forsøger at holde i målfeltet. Ydelse på denne opgave scores som den tid, i sekunder, som deltageren holder stregen i målfeltet. Den maksimale samlede score i denne test er 60 sekunder. "Pre-training Score" er den gennemsnitlige score opnået i løbet af de første 3 dages træning, og Post-training Score" er den gennemsnitlige score opnået i løbet af de sidste 3 dages træning.
Før træning (baseline), efter hver af 25 træningssessioner (ca. 3 gange om ugen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Shepherd Center, Atlanta GA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
  • Ledende efterforsker: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2009

Først opslået (Skøn)

30. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4649

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parese

Kliniske forsøg med AMES behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner