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Rehabilitation der oberen Extremität mit verbesserter propriozeptiver Rückmeldung nach unvollständiger Rückenmarksverletzung

16. April 2019 aktualisiert von: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Rehabilitation der oberen Extremität mit verbessertem propriozeptiven Feedback nach inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob tetraplegische Personen mit inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI), die ihre Arme 1 Jahr nach ihrer SCI weiterhin nicht normal bewegen können, nach 10-13 Wochen in der Lage sind, den/die betroffenen Arm(e) besser zu spüren und zu bewegen der Behandlung mit einem neuen robotischen Therapiegerät.

Die Hypothese ist, dass die Verwendung des AMES-Geräts an dem/den Arm(en) von chronisch tetraplegischen Probanden mit inkompletter SCI zu einer verbesserten Kraft, Empfindung und funktionellen Bewegung in der/den behandelten Extremität(en) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Rückenmarksverletzungen (SCI) betreffen über 200.000 Menschen in den USA, mit mehreren tausend neuen Verletzungen jedes Jahr. Die meiste Genesung nach einer SCI erfolgt in den sechs Monaten nach der Operation. Eine weitere Erholung nach 12 Monaten ist ungewöhnlich.

In diese Studie wurden 13 Probanden, mehr als 1 Jahr nach der Verletzung, eingeschrieben, um die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Typs von robotergestütztem Therapiegerät zu testen, das als AMES-Gerät bekannt ist. Das Ziel dieser Phase-I/II-Studie ist es, den Einsatz von AMES-Technologie (Assisted Movement and Enhanced Sensation) bei der Handrehabilitation von inkompletten SCI-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97006
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Rückenmarksverletzung mit Tetraplegie.
  • Männlich oder weiblich.
  • 18-65 Jahre alt.
  • Mindestens 1 Jahr nach SCI.
  • Tolerieren Sie mindestens eine Stunde lang eine aufrechte Sitzposition.
  • Kann die Bewegungsrichtung der passiven Gelenke der zu behandelnden oberen Extremität(en) in 70 % oder mehr der getesteten Zeiten wahrnehmen.
  • Motorischer Grad >1 in den Handgelenkstreckern, Fingerbeugern und Fingerabduktoren (die 3 Muskeln, die mit Handbewegungen in der ASIA-Skala in Verbindung stehen) in der getesteten oberen Extremität.
  • Kognitiv und verhaltensmäßig in der Lage, das Regime einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Fraktur der behandelten Extremität, die zu einem Verlust des Bewegungsbereichs führt
  • Begleitendes TBI oder Schlaganfall (Patienten, die während des Traumas eine leichte Kopfverletzung erlitten haben, ohne Anzeichen von strukturellen Anomalien auf Gehirnbildern, qualifizieren sich für die Studie)
  • DVT der behandelten Extremität
  • Periphere Nervenverletzung der behandelten Extremität
  • Osteo- oder rheumatoide Arthritis, die den Bewegungsbereich einschränkt
  • Kontrakturen gleich oder größer als 50 % des normalen ROM
  • Hautzustand verträgt das Gerät nicht
  • Progressive neurodegenerative Erkrankung
  • Botoxbehandlung der behandelten Extremität in den letzten 5 Monaten
  • Chronische ITB-Therapie
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck/Angina pectoris
  • Schmerzen in der betroffenen Extremität oder Belastungsintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AMES-Behandlung
Das Subjekt erhält 25 Behandlungssitzungen, die 2-3 Mal pro Woche auf dem AMES-Gerät durchgeführt werden. Jede Sitzung besteht aus Tests, gefolgt von 30 Minuten Handgelenk- und Fingerrehabilitation mit dem AMES-Gerät.
Gerät: AMES-Behandlung
Das AMES-Gerät dreht den Finger-Daumen oder das Handgelenk in Flexion-Extension-Richtung über einen Bereich von 30 Grad, während Vibratoren die Sehnen stimulieren, die an Muskeln befestigt sind, die durch die Daumen-Finger- oder Handbewegung verlängert werden. Eine Behandlung besteht aus 20 Minuten Finger-Daumen-Bewegung, gefolgt von 10 Minuten Handgelenkbewegung. Die Aufgabe des Probanden besteht darin, die Bewegung des Geräts zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fassen Sie den Freigabetest an
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Die Aufgabe umfasst das Aufnehmen, Transportieren und Platzieren von sechs Gegenständen (d. h. Pflock, Briefbeschwerer, Gabel, Block, Dose und Videoband). Die Bewegung jedes der 6 Objekte wird basierend darauf bewertet, wie oft der Teilnehmer das Objekt in 30 Sekunden bewegen kann, mit einer Mindestpunktzahl von null, wenn keine Objekte erfolgreich bewegt werden. Eine Gesamtpunktzahl basiert auf der Summe aller abgeschlossenen Bewegungen für alle 6 Objekte.
Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ASIEN Motorische Schlüsselmuskeln
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
ISNCSCI Beurteilung der motorischen Funktion (nur obere Extremität). Punkte auf einer Skala von 0 (d. h. vollständige Lähmung) bis 5 (d. h. volle Bewegungsfreiheit) für jede der 5 Muskelgruppen der oberen Extremitäten. Die Gesamtpunktzahl stellt den Gesamtgrad der Beeinträchtigung der oberen Extremitäten dar und stellt die Summe der 5 Punktzahlen der 5 Muskelgruppen der oberen Extremitäten dar. Dementsprechend hat die Gesamtpunktzahl einen Bereich von 0–25, wobei 0 eine vollständig gelähmte obere Extremität und 25 eine normal funktionierende obere Extremität darstellt.
Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
ASIEN (ISNCSCI) Sensorik/Schlüsselsensorikpunkte/ Leichte Berührung
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Misst die sensorische Wahrnehmung des Probanden bei geschlossenen Augen einer leichten Berührung durch den Tester an 9 wichtigen sensorischen Punkten der Hand, des Arms, der Schulter und des Nackens. Die Empfindung an jedem Schlüsselpunkt wird als Zahl auf einer Skala von 0 (kein Gefühl) bis 2 (normales Gefühl) bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 ein teilweise vermindertes Gefühl darstellt. Das Gesamtgefühl der oberen Extremität und der umliegenden Bereiche wird als Summe aller 9 individuellen Schlüsselpunktwerte dargestellt und hat daher einen Gesamtbereich von 0–18, wobei höhere Werte ein besseres Gefühl darstellen.
Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
ASIEN (ISNCSCI) Sensorik/Key Sensory Points/Pin-Prick
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Misst die sensorische Wahrnehmung des Probanden bei geschlossenen Augen eines leichten Stichs einer Sicherheitsnadel, der vom Tester an 9 wichtigen sensorischen Punkten der Hand, des Arms, der Schulter und des Nackens erzeugt wird. Die Empfindung an jedem Schlüsselpunkt wird als Zahl auf einer Skala von 0 (kein Gefühl) bis 2 (normales Gefühl) bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 ein teilweise vermindertes Gefühl darstellt. Das Gesamtgefühl der oberen Extremität und der umliegenden Bereiche wird als Summe aller 9 individuellen Schlüsselpunktwerte dargestellt und hat daher einen Gesamtbereich von 0–18, wobei höhere Werte ein besseres Gefühl darstellen.
Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Van Lieshout Handfunktionstest für Tetraplegie – Kurzversion
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Misst die funktionelle Bewegung in der oberen Extremität von Menschen mit zervikaler Rückenmarksverletzung. Die Kurzversion dieses Tests umfasst insgesamt 10 verschiedene funktionelle Aufgaben, die der Proband mit der oberen Extremität ausführen muss. Eine Aufgabe besteht beispielsweise darin, eine gefüllte Cola-Flasche zu erreichen und aufzunehmen, sie abzusetzen und sie dann wieder in ihre ursprüngliche Position zu bringen. Jede Aufgabe wird auf einer Skala von 0-5 bewertet, wobei 0 die Unfähigkeit darstellt, die Aufgabe auszuführen, und 5 eine normale Bewegung darstellt. Eine einzelne Gesamtpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen für die 10 Aufgaben berechnet und hat daher einen Gesamtbereich von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung darstellen.
Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Messung der Gelenksteifheit (Tonus/Spastik). Die Punktzahl basiert auf der Summe der MAS-Werte für 4 Muskelgruppen: (1) Handgelenk-/Fingerbeuger, (2) Handgelenk-/Fingerstrecker, (3) Ellenbogenbeuger und (4) Ellenbogenstrecker. Jede Muskelgruppe und -richtung wird auf einer Skala von 0 (keine Zunahme des Muskeltonus) bis 5 (starr) bewertet, wobei eine Bewertung von 2 anstelle von 1+ verwendet wird. Es wird ein einziger Gesamtwert verwendet, der die Summe aller 4 Muskelgruppen und -richtungen darstellt und einen Bereich von 0 bis 20 hat, wobei höhere Werte eine schwerere Beeinträchtigung darstellen.
Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Fähigkeiten des Instruments für die obere Extremität
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Subjektiver Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Teilnehmer zur Funktion der oberen Extremität, der 17 Fragen zur Verwendung der rechten oberen Extremität, dieselben 17 zur Verwendung der unteren oberen Extremität sowie zwei zusätzliche Fragen zur bimanuellen Funktion enthält. Die Antworten zu jedem Punkt des Fragebogens reichen von 1 (d. h. „völlig eingeschränkt“) bis 7 (d. h. „überhaupt nicht eingeschränkt“). Eine für die Studie verwendete kumulative Gesamtpunktzahl basiert auf der Summe der Antworten auf alle 34 Fragen (d. h. 16 rechter Arm, 16 linker Arm, 2 beide Arme) und hat daher eine kumulative Punktzahl von 32 bis 224, mit höheren Werten Partituren, die auf mehr Funktion hinweisen.
Vor dem Training (Baseline), nach 25 Trainingseinheiten (ca. 8 Wochen), 3 Monate nach dem Training
Festigkeitstest - Daumen-/Fingerverlängerung
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)

Maximale Kraft von Daumen und Fingern in Streckung.

Die Punktzahl vor dem Training ist der Durchschnitt von insgesamt 3 Punktzahlen, einschließlich 1 Punktzahl von jedem der ersten 3 Trainingstage. Die Punktzahl nach dem Training ist der Durchschnitt von insgesamt 3 Punktzahlen, einschließlich 1 Punktzahl von jedem der letzten 3 Trainingstage.
Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)
Krafttest – Daumen/Finger Flexion
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)

Maximale Stärke von Daumen/Fingern in Flexion

Die Punktzahl vor dem Training ist der Durchschnitt von insgesamt 9 Anstrengungen, einschließlich 3 Anstrengungen aus den ersten 3 Tagen des Trainings. Die Punktzahl nach dem Training ist der Durchschnitt von insgesamt 9 Anstrengungen, einschließlich 3 Anstrengungen der letzten 3 Trainingstage.
Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)
Krafttest - Handgelenkverlängerung
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)

Maximale Handgelenkskraft in Streckung

Die Punktzahl vor dem Training ist der Durchschnitt von insgesamt 9 Anstrengungen, einschließlich 3 Anstrengungen aus den ersten 3 Tagen des Trainings. Die Punktzahl nach dem Training ist der Durchschnitt von insgesamt 9 Anstrengungen, einschließlich 3 Anstrengungen der letzten 3 Trainingstage.
Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)
Krafttest – Handgelenkflexion
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)

Maximale Kraft in Beugerichtung

Die Punktzahl vor dem Training ist der Durchschnitt von insgesamt 9 Anstrengungen, einschließlich 3 Anstrengungen aus den ersten 3 Tagen des Trainings. Die Punktzahl nach dem Training ist der Durchschnitt von insgesamt 9 Anstrengungen, einschließlich 3 Anstrengungen der letzten 3 Trainingstage.
Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)
Aktiver Bewegungstest – Finger/Daumen
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)
Tracking-Aufgabe für Daumen und Finger, d. h. das Öffnen und Schließen der Hand. Der Teilnehmer verfolgt eine Zielbox auf einem Videobildschirm, indem er Daumen und Finger aktiv bewegt, zuerst in die Öffnungsrichtung, dann in die Schließrichtung und schließlich wieder in die Öffnungsrichtung. Die Daumen-und-Finger-Position des Teilnehmers wird auf dem Videobildschirm durch eine vertikale Linie dargestellt, die er/sie versucht, im Zielfeld zu halten. Die Leistung bei dieser Aufgabe wird als die Zeit in Sekunden bewertet, die der Teilnehmer die Schnur im Zielfeld hält. Die maximale Gesamtpunktzahl in diesem Test beträgt 60 Sekunden. Die „Pre-Training Score“ ist die durchschnittliche Punktzahl, die während der ersten 3 Trainingstage erzielt wurde, und die Post-Training Score“ ist die durchschnittliche Punktzahl, die während der letzten 3 Trainingstage erzielt wurde.
Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)
Aktiver Bewegungstest – Handgelenk
Zeitfenster: Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)
Tracking-Aufgabe für das Handgelenk, d. h. Beugen (d. h. Ziehen mit der Vorderseite der Hand) und Strecken (d. h. Drücken mit dem Handrücken). Der Teilnehmer verfolgt eine Zielbox auf einem Videobildschirm, indem er die Hand am Handgelenk aktiv bewegt, zuerst in Extensionsrichtung, dann Flexion und schließlich wieder Extension. Die Handgelenkposition des Teilnehmers wird auf dem Videobildschirm durch eine vertikale Linie dargestellt, die er/sie versucht, im Zielfeld zu halten. Die Leistung bei dieser Aufgabe wird als die Zeit in Sekunden bewertet, die der Teilnehmer die Schnur im Zielfeld hält. Die maximale Gesamtpunktzahl in diesem Test beträgt 60 Sekunden. Die „Pre-Training Score“ ist die durchschnittliche Punktzahl, die während der ersten 3 Trainingstage erzielt wurde, und die Post-Training Score“ ist die durchschnittliche Punktzahl, die während der letzten 3 Trainingstage erzielt wurde.
Vor dem Training (Baseline), nach jeweils 25 Trainingseinheiten (ca. 3x/Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Shepherd Center, Atlanta GA

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
  • Hauptermittler: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4649

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