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Rehabilitación de la extremidad superior con retroalimentación propioceptiva mejorada después de una lesión medular incompleta

16 de abril de 2019 actualizado por: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Rehabilitación de la extremidad superior con retroalimentación propioceptiva mejorada después de una lesión incompleta de la médula espinal (LME)

El propósito de este estudio es determinar si las personas tetrapléjicas con lesión incompleta de la médula espinal (LME) que no pueden mover los brazos normalmente 1 año después de la LME pueden sentir y mover mejor los brazos afectados después de 10 a 13 semanas. de tratamiento con un nuevo dispositivo de terapia robótica.

La hipótesis es que el uso del dispositivo AMES en el(los) brazo(s) de sujetos tetrapléjicos crónicos con SCI incompleta dará como resultado una mejora en la fuerza, la sensación y el movimiento funcional en la(s) extremidad(es) tratada(s).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión traumática de la médula espinal (LME) afecta a más de 200 000 personas en los EE. UU., con varios miles de lesiones nuevas cada año. La mayor parte de la recuperación, después de la SCI, ocurre en los seis meses posteriores a la cirugía. La recuperación adicional después de 12 meses es inusual.

En este estudio, 13 sujetos, más de 1 año después de la lesión, se inscribieron para probar la seguridad y eficacia de un nuevo tipo de dispositivo de terapia robótica conocido como dispositivo AMES. El objetivo de este estudio de Fase I/II es investigar el uso de la tecnología de movimiento asistido y sensación mejorada (AMES) en la rehabilitación de la mano de sujetos con SCI incompleta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Shepherd Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97006
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LME traumática con tetraplejia.
  • Masculino o femenino.
  • 18-65 años.
  • Al menos 1 año después de la LME.
  • Tolera estar sentado erguido durante al menos una hora.
  • Capaz de percibir la dirección del movimiento de la(s) articulación(es) pasiva(s) de la(s) extremidad(es) superior(es) a tratar el 70% o más de las veces evaluadas.
  • Grado motor > 1 en los extensores de la muñeca, flexores de los dedos y abductores de los dedos (los 3 músculos relacionados con los movimientos de la mano en la escala ASIA) en la extremidad superior evaluada.
  • Cognitiva y conductualmente capaz de cumplir con el régimen.

Criterio de exclusión:

  • Fractura de la extremidad tratada que resulta en la pérdida del rango de movimiento
  • TBI o accidente cerebrovascular concomitantes (los pacientes que sufrieron una lesión leve en la cabeza durante el trauma sin evidencia de anomalías estructurales en las imágenes del cerebro calificarán para el estudio)
  • TVP de la extremidad tratada
  • Lesión del nervio periférico de la extremidad tratada
  • Artritis osteo o reumatoide que limita el rango de movimiento
  • Contracturas iguales o superiores al 50% del ROM normal
  • Condición de la piel que no tolera el dispositivo
  • Trastorno neurodegenerativo progresivo
  • Tratamiento de Botox de la extremidad tratada en los 5 meses anteriores
  • Terapia ITB crónica
  • Trastorno convulsivo no controlado
  • Presión arterial alta no controlada/angina
  • Dolor en la extremidad afectada o intolerancia al ejercicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento AMES
El sujeto recibirá 25 sesiones de tratamiento, realizadas 2-3 veces por semana en el dispositivo AMES. Cada sesión consistirá en pruebas seguidas de 30 minutos de rehabilitación de muñeca y dedo utilizando el dispositivo AMES.
Dispositivo: Tratamiento AMES
El dispositivo AMES gira los dedos-pulgar o la muñeca en las direcciones de flexión-extensión en un rango de 30 grados mientras que los vibradores estimulan los tendones unidos a los músculos que se alargan con el movimiento del dedo pulgar o de la mano. Un tratamiento consta de 20 minutos de movimiento de los dedos y el pulgar, seguidos de 10 minutos de movimiento de la muñeca. La tarea del sujeto es ayudar al movimiento del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de liberación de agarre
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
La tarea consiste en recoger, transportar y colocar seis objetos (es decir, una clavija, un pisapapeles, un tenedor, un bloque, una lata y una cinta de video). El movimiento de cada uno de los 6 objetos se puntúa en función del número de veces que el participante puede mover el objeto en 30 segundos, con una puntuación mínima de cero si ningún objeto se mueve con éxito. Una puntuación acumulativa se basa en la suma de todos los movimientos completados para los 6 objetos.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Músculos clave motores de ASIA
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
ISNCSCI Evaluación de la función motora (solo miembro superior). Puntuaciones en una escala que va de 0 (es decir, parálisis total) - 5 (es decir, rango completo de movimiento) para cada uno de los 5 grupos de músculos de las extremidades superiores. La puntuación total representa el nivel general de deterioro de las extremidades superiores y representa la suma de las 5 puntuaciones de los 5 grupos musculares de las extremidades superiores. En consecuencia, la puntuación total tiene un rango de 0 a 25, donde 0 representa una extremidad superior completamente paralizada y 25 representa una extremidad superior que funciona normalmente.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
ASIA (ISNCSCI) Sensorial/Puntos sensoriales clave/ Toque ligero
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
Mide la percepción sensorial del sujeto, con los ojos cerrados, de un ligero toque por parte del evaluador en 9 puntos sensoriales clave de la mano, el brazo, el hombro y el cuello. La sensación en cada punto clave se califica como un número en una escala de 0 (ninguna sensación) a 2 (sensación normal), con una puntuación de 1 que representa una sensación parcialmente disminuida. La sensación general de la extremidad superior y las áreas cercanas se representa como la suma de las 9 puntuaciones de puntos clave individuales y, por lo tanto, tiene un rango general de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas representan una mejor sensación.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
ASIA (ISNCSCI) Sensorial/Puntos sensoriales clave/Pin-Prick
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
Mide la percepción sensorial del sujeto, con los ojos cerrados, de un ligero pinchazo de un imperdible producido por el probador en 9 puntos sensoriales clave de la mano, el brazo, el hombro y el cuello. La sensación en cada punto clave se califica como un número en una escala de 0 (ninguna sensación) a 2 (sensación normal), con una puntuación de 1 que representa una sensación parcialmente disminuida. La sensación general de la extremidad superior y las áreas cercanas se representa como la suma de las 9 puntuaciones de puntos clave individuales y, por lo tanto, tiene un rango general de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas representan una mejor sensación.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
Prueba de función de la mano de Van Lieshout para tetraplejía: versión corta
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
Mide el movimiento funcional en el miembro superior de personas con lesión medular cervical. La versión corta de esta prueba incluye un total de 10 tareas funcionales diferentes a realizar por el sujeto con el miembro superior. Por ejemplo, una tarea es alcanzar y levantar una botella de Coca-Cola llena, dejarla y luego volver a colocarla en su posición original. Cada tarea se califica en una escala de 0 a 5, donde 0 representa la incapacidad para realizar la tarea y 5 representa el movimiento normal. Una puntuación total única se calcula como la suma de las puntuaciones en las 10 tareas y, por lo tanto, tiene un rango general de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas representan un mejor rendimiento.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
Medición de la rigidez articular (tono/espasticidad). La puntuación se basa en la suma del valor MAS para 4 grupos musculares: (1) flexores de muñeca/dedos, (2) extensores de muñeca/dedos, (3) flexores de codo y (4) extensores de codo. Cada grupo muscular y dirección se puntúa en una escala de 0 (sin aumento del tono muscular) a 5 (rígido), con una puntuación de 2 en lugar de 1+. Se utiliza una única puntuación general que representa la suma de los 4 grupos musculares y direcciones y tiene un rango de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas representan un deterioro más grave.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
Capacidades del instrumento para extremidades superiores
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
Cuestionario subjetivo de autopercepción de los participantes sobre la función del miembro superior que contiene 17 preguntas relativas al uso del miembro superior derecho, las mismas 17 relativas al uso del miembro superior inferior, más dos preguntas adicionales relativas a la función bimanual. Las respuestas a cada elemento del cuestionario tienen un rango de 1 (es decir, "totalmente limitado") a 7 (es decir, "nada limitado"). La puntuación acumulada total utilizada para el estudio se basa en la suma de las respuestas a las 34 preguntas (es decir, 16 en el brazo derecho, 16 en el brazo izquierdo, 2 en ambos brazos) y, por lo tanto, tiene un rango de puntuación acumulada de 32 a 224, con mayor puntajes que indican más función.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 8 semanas), 3 meses después del entrenamiento
Prueba de fuerza: extensión del pulgar/dedo
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)

Fuerza máxima del pulgar y los dedos en extensión.

El puntaje previo al entrenamiento es el promedio de un total de 3 puntajes, incluido 1 puntaje de cada uno de los primeros 3 días de entrenamiento. El puntaje posterior al entrenamiento es el promedio de un total de 3 puntajes, incluido 1 puntaje de cada uno de los últimos 3 días de entrenamiento.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)
Prueba de fuerza: flexión del pulgar/los dedos
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)

Fuerza máxima del pulgar/dedos en flexión

La puntuación previa al entrenamiento es el promedio de un total de 9 esfuerzos, incluidos 3 esfuerzos de los primeros 3 días de entrenamiento. La puntuación posterior al entrenamiento es el promedio de un total de 9 esfuerzos, incluidos 3 esfuerzos de los últimos 3 días de entrenamiento.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)
Prueba de fuerza: extensión de muñeca
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)

Fuerza máxima de la muñeca en extensión

La puntuación previa al entrenamiento es el promedio de un total de 9 esfuerzos, incluidos 3 esfuerzos de los primeros 3 días de entrenamiento. La puntuación posterior al entrenamiento es el promedio de un total de 9 esfuerzos, incluidos 3 esfuerzos de los últimos 3 días de entrenamiento.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)
Prueba de fuerza: flexión de la muñeca
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)

Fuerza máxima en la dirección de flexión

La puntuación previa al entrenamiento es el promedio de un total de 9 esfuerzos, incluidos 3 esfuerzos de los primeros 3 días de entrenamiento. La puntuación posterior al entrenamiento es el promedio de un total de 9 esfuerzos, incluidos 3 esfuerzos de los últimos 3 días de entrenamiento.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)
Prueba de movimiento activo: dedos/pulgar
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)
Tarea de seguimiento para el pulgar y el dedo, es decir, abrir y cerrar la mano. El participante rastrea un cuadro de destino en una pantalla de video moviendo activamente el pulgar y los dedos, primero en la dirección de apertura, luego cerrándolo y finalmente abriendo de nuevo. La posición del pulgar y el dedo del participante se representa en la pantalla de video mediante una línea vertical que intenta mantener en el cuadro de destino. El desempeño en esta tarea se califica como la cantidad de tiempo, en segundos, que el participante mantiene la línea en el cuadro de destino. La puntuación total máxima en esta prueba es de 60 segundos. El "Puntaje Pre-entrenamiento" es el puntaje promedio obtenido durante los primeros 3 días de entrenamiento, y el "Puntaje Post-entrenamiento" es el puntaje promedio obtenido durante los últimos 3 días de entrenamiento.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)
Prueba de movimiento activo: muñeca
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)
Tarea de seguimiento de la muñeca, es decir, flexión (es decir, tirar con la parte delantera de la mano) y extensión (es decir, empujar con el dorso de la mano). El participante rastrea un cuadro de destino en una pantalla de video moviendo activamente la mano en la muñeca, primero en la dirección de extensión, luego en flexión y finalmente en extensión nuevamente. La posición de la muñeca del participante está representada en la pantalla de video por una línea vertical que intenta mantener en el cuadro de destino. El desempeño en esta tarea se califica como la cantidad de tiempo, en segundos, que el participante mantiene la línea en el cuadro de destino. La puntuación total máxima en esta prueba es de 60 segundos. El "Puntaje Pre-entrenamiento" es el puntaje promedio obtenido durante los primeros 3 días de entrenamiento, y el "Puntaje Post-entrenamiento" es el puntaje promedio obtenido durante los últimos 3 días de entrenamiento.
Antes del entrenamiento (línea de base), después de cada una de las 25 sesiones de entrenamiento (alrededor de 3 veces por semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Shepherd Center, Atlanta GA

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
  • Investigador principal: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4649

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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