Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riabilitazione dell'arto superiore con feedback propriocettivo potenziato a seguito di lesione incompleta del midollo spinale

16 aprile 2019 aggiornato da: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Riabilitazione dell'arto superiore con feedback propriocettivo potenziato in seguito a lesione incompleta del midollo spinale (SCI)

Lo scopo di questo studio è determinare se gli individui tetraplegici con lesione incompleta del midollo spinale (SCI) che rimangono incapaci di muovere le braccia normalmente 1 anno dopo la loro LM sono in grado di percepire e muovere meglio il braccio o i bracci interessati dopo 10-13 settimane del trattamento con un nuovo dispositivo di terapia robotica.

L'ipotesi è che l'utilizzo del dispositivo AMES sul/i braccio/i di soggetti tetraplegici cronici con LM incompleta si tradurrà in un miglioramento della forza, della sensibilità e del movimento funzionale negli arti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni traumatiche del midollo spinale (SCI) colpiscono oltre 200.000 persone negli Stati Uniti, con diverse migliaia di nuove lesioni ogni anno. La maggior parte del recupero, dopo la SCI, si verifica nei sei mesi successivi all'intervento. Un ulteriore recupero dopo 12 mesi è insolito.

In questo studio 13 soggetti, più di 1 anno dopo l'infortunio, sono stati arruolati per testare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo tipo di dispositivo di terapia robotica noto come dispositivo AMES. Lo scopo di questo studio di fase I/II è quello di indagare l'uso della tecnologia AMES (movimento assistito e sensibilità potenziata) nella riabilitazione della mano di soggetti con LM incompleta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97006
        • Oregon Health and Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM traumatica con tetraplegia.
  • Maschio o femmina.
  • 18-65 anni.
  • Almeno 1 anno dopo la SCI.
  • Tollera stare seduti in posizione eretta per almeno un'ora.
  • In grado di percepire la direzione del movimento passivo delle articolazioni delle estremità superiori da trattare il 70% o più delle volte testate.
  • Grado motorio >1 negli estensori del polso, flessori delle dita e abduttori delle dita (i 3 muscoli correlati ai movimenti della mano nella scala ASIA) nell'arto superiore testato.
  • Cognitivamente e comportamentalmente in grado di rispettare il regime.

Criteri di esclusione:

  • Frattura dell'arto trattato con conseguente perdita di mobilità
  • TBI concomitante o ictus (i pazienti che hanno subito un lieve trauma cranico durante il trauma senza evidenza di anomalie strutturali sulle immagini cerebrali si qualificheranno per lo studio)
  • TVP dell'arto trattato
  • Lesione del nervo periferico dell'estremità trattata
  • Osteo- o artrite reumatoide che limitano il raggio di movimento
  • Contratture pari o superiori al 50% del ROM normale
  • Condizione della pelle non tollerante del dispositivo
  • Disturbo neurodegenerativo progressivo
  • Trattamento con Botox dell'estremità trattata nei 5 mesi precedenti
  • Terapia ITB cronica
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Ipertensione/angina incontrollata
  • Dolore all'arto interessato o intolleranza all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'AMES
Il soggetto riceverà 25 sessioni di trattamento, condotte 2-3 volte a settimana sul dispositivo AMES. Ogni sessione consisterà in test seguiti da 30 minuti di riabilitazione del polso e delle dita utilizzando il dispositivo AMES.
Dispositivo: Trattamento dell'AMES
Il dispositivo AMES ruota le dita-pollice o il polso nelle direzioni di flessione-estensione su un intervallo di 30 gradi mentre i vibratori stimolano i tendini attaccati ai muscoli che vengono allungati dal movimento del pollice-dito o della mano. Un trattamento consiste in 20 minuti di movimento delle dita-pollice, seguiti da 10 minuti di movimento del polso. Il compito del soggetto è assistere il movimento del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di rilascio della presa
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
L'attività prevede la raccolta, il trasporto e il posizionamento di sei oggetti (ad esempio, piolo, fermacarte, forchetta, blocco, lattina e videocassetta). Il movimento di ciascuno dei 6 oggetti viene valutato in base al numero di volte in cui il partecipante può spostare l'oggetto in 30 secondi, con un punteggio minimo pari a zero se nessun oggetto viene spostato con successo. Un punteggio cumulativo si basa sulla somma di tutti i movimenti completati per tutti e 6 gli oggetti.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASIA Motor Key Muscoli
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
ISNCSCI Valutazione della funzione motoria (solo arto superiore). Punteggi su una scala che va da 0 (cioè paralisi totale) a 5 (cioè gamma completa di movimento) per ciascuno dei 5 gruppi muscolari degli arti superiori. Il punteggio totale rappresenta il livello complessivo della menomazione dell'arto superiore e rappresenta la somma dei 5 punteggi dei 5 gruppi muscolari dell'arto superiore. Di conseguenza, il punteggio totale ha un range di 0-25, dove 0 rappresenta un arto superiore completamente paralizzato e 25 rappresenta un arto superiore normalmente funzionante.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
ASIA (ISNCSCI) Sensoriale/Punti sensoriali chiave/ Tocco leggero
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
Misura la percezione sensoriale del soggetto, ad occhi chiusi, di un leggero tocco del tester su 9 punti sensoriali chiave della mano, del braccio, della spalla e del collo. La sensazione in ogni punto chiave è valutata come un numero su una scala da 0 (nessuna sensazione) a 2 (sensazione normale), con un punteggio di 1 che rappresenta una sensazione parzialmente diminuita. La sensazione complessiva dell'arto superiore e delle aree vicine è rappresentata come la somma di tutti e 9 i punteggi dei punti chiave individuali e, pertanto, ha un intervallo complessivo di 0-18, con punteggi più alti che rappresentano una sensazione migliore.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
ASIA (ISNCSCI) Sensoriale/Punti sensoriali chiave/Puntura di spillo
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
Misura la percezione sensoriale del soggetto, ad occhi chiusi, di una leggera puntura di una spilla da balia prodotta dal tester su 9 punti sensoriali chiave della mano, del braccio, della spalla e del collo. La sensazione in ogni punto chiave è valutata come un numero su una scala da 0 (nessuna sensazione) a 2 (sensazione normale), con un punteggio di 1 che rappresenta una sensazione parzialmente diminuita. La sensazione complessiva dell'arto superiore e delle aree vicine è rappresentata come la somma di tutti e 9 i punteggi dei punti chiave individuali e, pertanto, ha un intervallo complessivo di 0-18, con punteggi più alti che rappresentano una sensazione migliore.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
Test di funzionalità della mano di Van Lieshout per la tetraplegia - Versione breve
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
Misura il movimento funzionale dell'arto superiore di persone con lesioni del midollo spinale cervicale. La versione breve di questo test comprende un totale di 10 diversi compiti funzionali che devono essere eseguiti dal soggetto con l'arto superiore. Ad esempio, un compito è raggiungere e raccogliere una bottiglia di Coca-Cola piena, posarla e quindi rimetterla nella sua posizione originale. Ogni attività viene valutata su una scala da 0 a 5, dove 0 rappresenta l'incapacità di eseguire l'attività e 5 rappresenta il normale movimento. Un singolo punteggio totale viene calcolato come somma dei punteggi delle 10 attività e, pertanto, ha un intervallo complessivo di 0-50, con punteggi più alti che rappresentano prestazioni migliori.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
Misurazione della rigidità articolare (tono/spasticità). Il punteggio si basa sulla somma del valore MAS per 4 gruppi muscolari: (1) flessori del polso/dita, (2) estensori del polso/dita, (3) flessori del gomito e (4) estensori del gomito. Ogni gruppo muscolare e direzione è valutato su una scala da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 5 (rigido), con un punteggio di 2 utilizzato invece di 1+. Viene utilizzato un singolo punteggio complessivo che rappresenta la somma di tutti e 4 i gruppi muscolari e le direzioni e ha un intervallo da 0 a 20 con punteggi più alti che rappresentano una compromissione più grave.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
Capacità dello strumento dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
Questionario soggettivo di autopercezione della funzione dell'arto superiore da parte dei partecipanti che contiene 17 domande relative all'uso dell'arto superiore destro, le stesse 17 relative all'uso dell'arto superiore inferiore, più due ulteriori domande relative alla funzione bimanuale. Le risposte a ciascuna voce del questionario hanno un intervallo da 1 (cioè "totalmente limitato") a 7 (cioè "per niente limitato"). Un punteggio cumulativo totale utilizzato per lo studio si basa sulla somma delle risposte a tutte le 34 domande (vale a dire, 16 braccio destro, 16 braccio sinistro, 2 entrambe le braccia), e pertanto ha un intervallo di punteggio cumulativo di 32 - 224, con un punteggio più alto punteggi che indicano più funzionalità.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo 25 sessioni di allenamento (circa 8 settimane), 3 mesi dopo l'allenamento
Test di forza - Estensione del pollice/dito
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)

Massima forza del pollice e delle dita in estensione.

Il punteggio pre-allenamento è la media di un totale di 3 punteggi, incluso 1 punteggio per ciascuno dei primi 3 giorni di allenamento. Il punteggio post-allenamento è la media di un totale di 3 punteggi, incluso 1 punteggio per ciascuno degli ultimi 3 giorni di allenamento.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)
Test di forza - Flessione del pollice/delle dita
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)

Massima forza del pollice/dita in flessione

Il punteggio pre-allenamento è la media di un totale di 9 sforzi, inclusi 3 sforzi dei primi 3 giorni di allenamento. Il punteggio post-allenamento è la media di un totale di 9 sforzi, inclusi 3 sforzi degli ultimi 3 giorni di allenamento.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)
Test di forza - Estensione del polso
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)

Massima forza del polso in estensione

Il punteggio pre-allenamento è la media di un totale di 9 sforzi, inclusi 3 sforzi dei primi 3 giorni di allenamento. Il punteggio post-allenamento è la media di un totale di 9 sforzi, inclusi 3 sforzi degli ultimi 3 giorni di allenamento.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)
Test di forza - Flessione del polso
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)

Massima resistenza in direzione di flessione

Il punteggio pre-allenamento è la media di un totale di 9 sforzi, inclusi 3 sforzi dei primi 3 giorni di allenamento. Il punteggio post-allenamento è la media di un totale di 9 sforzi, inclusi 3 sforzi degli ultimi 3 giorni di allenamento.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)
Test di movimento attivo - Dita/pollice
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)
Attività di monitoraggio per il pollice e il dito, ovvero l'apertura e la chiusura della mano. Il partecipante traccia una casella bersaglio su uno schermo video muovendo attivamente il pollice e le dita, prima nella direzione di apertura, poi di chiusura e infine di apertura di nuovo. La posizione del pollice e delle dita del partecipante è rappresentata sullo schermo video da una linea verticale che cerca di mantenere nella casella di destinazione. Le prestazioni in questa attività vengono valutate come la quantità di tempo, in secondi, in cui il partecipante mantiene la linea nella casella di destinazione. Il punteggio totale massimo in questo test è di 60 secondi. Il "Pre-training Score" è il punteggio medio ottenuto durante i primi 3 giorni di formazione e il Post-training Score" è il punteggio medio ottenuto durante gli ultimi 3 giorni di formazione.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)
Test di movimento attivo - Polso
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)
Compito di tracciamento per il polso, cioè flettere (cioè tirare con la parte anteriore della mano) ed estendere (cioè spingere con il dorso della mano). Il partecipante tiene traccia di una casella bersaglio su uno schermo video muovendo attivamente la mano al polso, prima nella direzione dell'estensione, quindi della flessione e infine di nuovo dell'estensione. La posizione del polso del partecipante è rappresentata sullo schermo video da una linea verticale che lui/lei tenta di mantenere nella casella di destinazione. Le prestazioni in questa attività vengono valutate come la quantità di tempo, in secondi, in cui il partecipante mantiene la linea nella casella di destinazione. Il punteggio totale massimo in questo test è di 60 secondi. Il "Pre-training Score" è il punteggio medio ottenuto durante i primi 3 giorni di formazione e il Post-training Score" è il punteggio medio ottenuto durante gli ultimi 3 giorni di formazione.
Prima dell'allenamento (linea di base), dopo ognuna delle 25 sessioni di allenamento (circa 3 volte/settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Collaboratori

Shepherd Center, Atlanta GA

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
  • Investigatore principale: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4649

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento dell'AMES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi