Реабилитация верхней конечности с усиленной проприоцептивной обратной связью после неполной травмы спинного мозга
16 апреля 2019 г. обновлено: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Реабилитация верхней конечности с усиленной проприоцептивной обратной связью после неполной травмы спинного мозга (SCI)
Цель этого исследования - определить, способны ли люди с тетраплегией с неполным повреждением спинного мозга (SCI), которые не могут нормально двигать руками через 1 год после их SCI, чувствовать и двигать пораженной рукой (руками) лучше через 10-13 недель. лечения с помощью нового роботизированного терапевтического аппарата.
Гипотеза состоит в том, что использование устройства AMES на руке (руках) пациентов с хронической тетраплегией и неполной ТСМ приведет к улучшению силы, чувствительности и функционального движения в обработанной конечности (конечностях).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматическая травма спинного мозга (SCI) поражает более 200 000 человек в США, и каждый год возникает несколько тысяч новых травм. Большая часть восстановления после ТСМ происходит в течение шести месяцев после операции. Дальнейшее восстановление через 12 месяцев необычно.
В этом исследовании приняли участие 13 человек, спустя более 1 года после травмы, чтобы проверить безопасность и эффективность нового типа роботизированного терапевтического устройства, известного как устройство AMES. Целью этого исследования Фазы I/II является исследование использования технологии вспомогательных движений и усиленной чувствительности (AMES) в реабилитации рук пациентов с неполной травмой спинного мозга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97006
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Травматическая ТСМ с тетраплегией.
- Мужчина или женщина.
- 18-65 лет.
- Не менее 1 года после ТСМ.
- Терпеть сидеть прямо в течение по крайней мере одного часа.
- Способность воспринимать направление пассивного движения сустава (суставов) верхней конечности (конечностей), подлежащей лечению, в 70% или более случаев тестирования.
- Двигательная степень >1 в разгибателях запястья, сгибателях и отводящих пальцах пальцев (3 мышцы, связанные с движениями рук по шкале ASIA) в тестируемой верхней конечности.
- Когнитивно и поведенчески способен соблюдать режим.
Критерий исключения:
- Перелом пролеченной конечности, приводящий к потере объема движений
- Сопутствующая ЧМТ или инсульт (пациенты, которые получили легкую травму головы во время травмы без признаков структурных аномалий на изображениях головного мозга, будут иметь право на участие в исследовании)
- ТГВ обработанной конечности
- Повреждение периферического нерва оперируемой конечности
- Остео- или ревматоидный артрит, ограничивающий диапазон движений
- Контрактуры, равные или превышающие 50% нормального объема движений
- Состояние кожи, не переносящее устройство
- Прогрессирующее нейродегенеративное расстройство
- Лечение ботоксом обработанной конечности в предшествующие 5 месяцев
- Хроническая терапия ИТБ
- Неконтролируемое судорожное расстройство
- Неконтролируемое высокое кровяное давление/стенокардия
- Боль в пораженной конечности или непереносимость физической нагрузки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Эймса
Субъект получит 25 сеансов лечения, проводимых 2-3 раза в неделю на устройстве AMES.
Каждый сеанс будет состоять из тестирования, за которым следует 30-минутная реабилитация запястья и пальцев с использованием устройства AMES.
|
Устройство AMES вращает палец-большой палец или запястье в направлении сгибания-разгибания в диапазоне 30 градусов, в то время как вибраторы стимулируют сухожилия, прикрепленные к мышцам, которые удлиняются при движении большого пальца или руки.
Процедура состоит из 20-минутных движений пальцев и большого пальца, за которыми следуют 10-минутные движения запястья.
Задача испытуемого — помогать движению устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на высвобождение хватки
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
Задача включает в себя сбор, транспортировку и размещение шести предметов (например, колышка, пресс-папье, вилки, блока, банки и видеокассеты).
Перемещение каждого из 6 объектов оценивается в зависимости от того, сколько раз участник может переместить объект за 30 секунд, с минимальной оценкой, равной нулю, если ни один объект не был успешно перемещен.
Совокупный балл основан на сумме всех выполненных движений для всех 6 объектов.
|
До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные двигательные мышцы АЗИИ
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
ISNCSCI Оценка двигательной функции (только верхняя конечность).
Оценки по шкале от 0 (т. е. полный паралич) до 5 (т. е. полный диапазон движений) для каждой из 5 групп мышц верхней конечности.
Общий балл представляет собой общий уровень поражения верхних конечностей и представляет собой сумму 5 баллов по 5 группам мышц верхних конечностей.
Соответственно, общая оценка имеет диапазон от 0 до 25, где 0 соответствует полностью парализованной верхней конечности, а 25 соответствует нормально функционирующей верхней конечности.
|
До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
|
АЗИЯ (ISNCSCI) Сенсорика/Ключевые сенсорные точки/Легкое прикосновение
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
Измеряется сенсорное восприятие испытуемым с закрытыми глазами легкого прикосновения испытуемого к 9 ключевым сенсорным точкам на кисти, предплечье, плече и шее.
Ощущение в каждой ключевой точке оценивается числом по шкале от 0 (отсутствие ощущений) до 2 (нормальное ощущение), где 1 балл соответствует частично ослабленному ощущению.
Общее ощущение верхней конечности и близлежащих областей представлено как сумма всех 9 отдельных баллов по ключевым точкам и, следовательно, имеет общий диапазон от 0 до 18, где более высокие баллы представляют лучшую чувствительность.
|
До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
|
АЗИЯ (ISNCSCI) Сенсорика/Ключевые сенсорные точки/Укол булавкой
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
Измеряется сенсорное восприятие испытуемым с закрытыми глазами легкого укола английской булавкой, произведенного испытателем в 9 ключевых сенсорных точках кисти, предплечья, плеча и шеи.
Ощущение в каждой ключевой точке оценивается числом по шкале от 0 (отсутствие ощущений) до 2 (нормальное ощущение), где 1 балл соответствует частично ослабленному ощущению.
Общее ощущение верхней конечности и близлежащих областей представлено как сумма всех 9 отдельных баллов по ключевым точкам и, следовательно, имеет общий диапазон от 0 до 18, где более высокие баллы представляют лучшую чувствительность.
|
До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
|
Функциональный тест Ван Лисхаута при тетраплегии - краткая версия
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
Измеряет функциональное движение верхней конечности у людей с травмой шейного отдела спинного мозга.
Краткая версия этого теста включает в себя в общей сложности 10 различных функциональных задач, которые испытуемый должен выполнить верхней конечностью.
Например, одна из задач состоит в том, чтобы достать наполненную бутылку из-под кока-колы, поставить ее, а затем поставить на исходное место.
Каждое задание оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 означает неспособность выполнить задание, а 5 — нормальное движение.
Единый общий балл рассчитывается как сумма баллов за 10 заданий и, следовательно, имеет общий диапазон от 0 до 50, где более высокие баллы означают лучшую производительность.
|
До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
Измерение скованности суставов (тонус/спастичность).
Оценка основана на сумме значений MAS для 4 групп мышц: (1) сгибатели запястья/пальцев, (2) разгибатели запястья/пальцев, (3) сгибатели локтя и (4) разгибатели локтя.
Каждая группа мышц и направление оцениваются по шкале от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 5 (ригидность), при этом вместо 1+ используется оценка 2.
Используется единый общий балл, представляющий сумму всех 4 групп мышц и направлений, который имеет диапазон от 0 до 20, при этом более высокие баллы соответствуют более серьезным нарушениям.
|
До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
|
Возможности инструмента верхней конечности
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
Субъективный опросник самовосприятия участниками функции верхней конечности, содержащий 17 вопросов, касающихся использования правой верхней конечности, те же 17 вопросов, касающихся использования нижней верхней конечности, а также два дополнительных вопроса, касающихся бимануальной функции.
Ответы на каждый пункт анкеты имеют диапазон от 1 (т. е. «полностью ограничен») до 7 (т. е. «совсем не ограничен»).
Общая кумулятивная оценка, используемая для исследования, основана на сумме ответов на все 34 вопроса (т. е. 16 правых, 16 левых, 2 обеих рук) и, следовательно, имеет диапазон кумулятивных баллов от 32 до 224, с более высоким значением. баллы, указывающие на большую функцию.
|
До тренировки (базовый уровень), после 25 тренировок (около 8 недель), через 3 месяца после тренировки
|
|
Испытание на силу — разгибание большого пальца/пальца
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
Максимальная сила больших и указательных пальцев в разгибании. Предтренировочный балл представляет собой среднее из 3-х баллов, включая по 1 баллу за каждый из первых 3-х дней обучения. Посттренинговый балл представляет собой среднее из 3 баллов, включая по 1 баллу за каждый из последних 3 дней обучения. |
До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
|
Тест на силу – сгибание большого пальца/пальцев
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
Максимальная сила большого пальца/пальцев в сгибании Оценка перед тренировкой представляет собой среднее значение в общей сложности 9 усилий, включая 3 усилия за первые 3 дня обучения. Оценка после тренировки — это среднее значение 9 усилий, включая 3 попытки за последние 3 дня обучения. |
До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
|
Тест на силу — разгибание запястья
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
Максимальная сила запястья при разгибании Оценка перед тренировкой представляет собой среднее значение в общей сложности 9 усилий, включая 3 усилия за первые 3 дня обучения. Оценка после тренировки — это среднее значение 9 усилий, включая 3 попытки за последние 3 дня обучения. |
До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
|
Тест на силу — сгибание запястья
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
Максимальная сила в направлении сгибания Оценка перед тренировкой представляет собой среднее значение в общей сложности 9 усилий, включая 3 усилия за первые 3 дня обучения. Оценка после тренировки — это среднее значение 9 усилий, включая 3 попытки за последние 3 дня обучения. |
До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
|
Active Motion Test — пальцы/большой палец
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
Задание на отслеживание большого и указательного пальцев, т. е. открытие и закрытие руки.
Участник отслеживает целевую коробку на видеоэкране, активно двигая большим и указательным пальцами сначала в направлении открытия, затем закрытия и, наконец, снова открытия.
Положение большого и указательного пальцев участника представлено на видеоэкране вертикальной линией, которую он/она пытается удержать в целевом поле.
Производительность в этом задании оценивается как количество времени в секундах, в течение которого участник удерживает линию в целевом поле.
Максимальный общий балл в этом тесте составляет 60 секунд.
«Оценка перед тренировкой» — это средняя оценка, полученная в течение первых 3 дней обучения, а «Оценка после тренировки» — это средняя оценка, полученная за последние 3 дня обучения.
|
До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
|
Активный тест движения — запястье
Временное ограничение: До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
Задание на отслеживание запястья, т. е. сгибание (т. е. тяга передней частью кисти) и разгибание (т. е. отталкивание тыльной стороной кисти).
Участник отслеживает целевое поле на видеоэкране, активно перемещая руку на запястье, сначала в направлении разгибания, затем сгибания и, наконец, снова разгибания.
Положение запястья участника представлено на видеоэкране вертикальной линией, которую он/она пытается удержать в целевом поле.
Производительность в этом задании оценивается как количество времени в секундах, в течение которого участник удерживает линию в целевом поле.
Максимальный общий балл в этом тесте составляет 60 секунд.
«Оценка перед тренировкой» — это средняя оценка, полученная в течение первых 3 дней обучения, а «Оценка после тренировки» — это средняя оценка, полученная за последние 3 дня обучения.
|
До тренировки (базовый уровень), после каждой из 25 тренировок (примерно 3 раза в неделю)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
- Главный следователь: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4649
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .