Rééducation du membre supérieur avec rétroaction proprioceptive améliorée après une lésion incomplète de la moelle épinière
16 avril 2019 mis à jour par: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University
Rééducation du membre supérieur avec rétroaction proprioceptive améliorée après une lésion incomplète de la moelle épinière (SCI)
Le but de cette étude est de déterminer si les personnes tétraplégiques atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (SCI) qui restent incapables de bouger leurs bras normalement 1 an après leur SCI sont capables de détecter et de mieux bouger le ou les bras affectés après 10 à 13 semaines de traitement avec un nouvel appareil de thérapie robotique.
L'hypothèse est que l'utilisation du dispositif AMES sur le(s) bras de sujets tétraplégiques chroniques avec une lésion médullaire incomplète entraînera une amélioration de la force, de la sensation et du mouvement fonctionnel dans le(s) membre(s) traité(s).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions traumatiques de la moelle épinière (SCI) affectent plus de 200 000 personnes aux États-Unis, avec plusieurs milliers de nouvelles blessures chaque année. La plupart des récupérations, après une SCI, se produisent dans les six mois suivant la chirurgie. Une récupération supplémentaire après 12 mois est inhabituelle.
Dans cette étude, 13 sujets, plus d'un an après la blessure, ont été recrutés pour tester l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau type de dispositif de thérapie robotique connu sous le nom de dispositif AMES. Le but de cette étude de phase I/II est d'étudier l'utilisation de la technologie de mouvement assisté et de sensations améliorées (AMES) dans la rééducation de la main de sujets atteints de lésions médullaires incomplètes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97006
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SCI traumatique avec tétraplégie.
- Masculin ou féminin.
- 18-65 ans.
- Au moins 1 an post-SCI.
- Tolérer la position assise pendant au moins une heure.
- Capable de percevoir la direction du mouvement des articulations passives du ou des membres supérieurs à traiter 70 % ou plus des fois testées.
- Grade moteur > 1 dans les extenseurs du poignet, les fléchisseurs des doigts et les abducteurs des doigts (les 3 muscles liés aux mouvements de la main dans l'échelle ASIA) du membre supérieur testé.
- Cognitivement et comportementalement capable de se conformer au régime.
Critère d'exclusion:
- Fracture du membre traité entraînant une perte d'amplitude de mouvement
- TBI ou accident vasculaire cérébral concomitant (les patients qui ont subi une légère blessure à la tête pendant le traumatisme sans aucune preuve d'anomalies structurelles sur les images cérébrales seront admissibles à l'étude)
- TVP du membre traité
- Lésion nerveuse périphérique du membre traité
- Arthrose ou polyarthrite rhumatoïde limitant l'amplitude des mouvements
- Contractures égales ou supérieures à 50 % de la ROM normale
- État de la peau ne tolérant pas l'appareil
- Trouble neurodégénératif progressif
- Traitement au Botox du membre traité au cours des 5 mois précédents
- Thérapie ITB chronique
- Trouble convulsif incontrôlé
- Hypertension artérielle/angine de poitrine non contrôlée
- Douleur dans le membre affecté ou intolérance à l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement AMES
Le sujet recevra 25 séances de traitement, effectuées 2 à 3 fois par semaine sur l'appareil AMES.
Chaque session consistera en des tests suivis de 30 minutes de rééducation du poignet et des doigts à l'aide de l'appareil AMES.
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L'appareil AMES fait tourner les doigts-pouce ou le poignet dans les directions de flexion-extension sur une plage de 30 degrés tandis que les vibrateurs stimulent les tendons attachés aux muscles qui sont allongés par le mouvement du pouce-doigt ou de la main.
Un traitement consiste en 20 minutes de mouvement doigts-pouce, suivi de 10 minutes de mouvement du poignet.
La tâche du sujet est d'assister le mouvement de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saisir le test de libération
Délai: Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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La tâche consiste à ramasser, transporter et placer six objets (c'est-à-dire une cheville, un presse-papier, une fourchette, un bloc, une canette et une bande vidéo).
Le mouvement de chacun des 6 objets est noté en fonction du nombre de fois que le participant peut déplacer l'objet en 30 secondes, avec un score minimum de zéro si aucun objet n'est déplacé avec succès.
Un score cumulatif est basé sur la somme de tous les mouvements effectués pour les 6 objets.
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Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASIE Moteur Clé Muscles
Délai: Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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ISNCSCI Évaluation de la fonction motrice (membre supérieur uniquement).
Scores sur une échelle allant de 0 (c'est-à-dire paralysie totale) à 5 (c'est-à-dire amplitude de mouvement complète) pour chacun des 5 groupes musculaires des membres supérieurs.
Le score total représente le niveau global de la déficience du membre supérieur et représente la somme des 5 scores des 5 groupes musculaires du membre supérieur.
En conséquence, le score total est compris entre 0 et 25, 0 représentant un membre supérieur complètement paralysé et 25 représentant un membre supérieur fonctionnant normalement.
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Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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ASIE (ISNCSCI) Sensory/Key Sensory Points/ Light-Touch
Délai: Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Mesure la perception sensorielle du sujet, les yeux fermés, d'un toucher léger par le testeur sur 9 points sensoriels clés de la main, du bras, de l'épaule et du cou.
La sensation à chaque point clé est évaluée sous la forme d'un nombre sur une échelle de 0 (aucune sensation) à 2 (sensation normale), le score de 1 représentant une sensation partiellement diminuée.
La sensation globale du membre supérieur et des zones voisines est représentée comme la somme des 9 points clés individuels et, par conséquent, a une plage globale de 0 à 18, les scores les plus élevés représentant une meilleure sensation.
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Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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ASIE (ISNCSCI) Sensoriel/Points sensoriels clés/Pin-Prick
Délai: Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Mesure la perception sensorielle du sujet, les yeux fermés, d'une légère piqûre d'épingle à nourrice réalisée par le testeur sur 9 points sensoriels clés de la main, du bras, de l'épaule et du cou.
La sensation à chaque point clé est évaluée sous la forme d'un nombre sur une échelle de 0 (aucune sensation) à 2 (sensation normale), le score de 1 représentant une sensation partiellement diminuée.
La sensation globale du membre supérieur et des zones voisines est représentée comme la somme des 9 points clés individuels et, par conséquent, a une plage globale de 0 à 18, les scores les plus élevés représentant une meilleure sensation.
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Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Test de fonction de la main de Van Lieshout pour la tétraplégie - Version courte
Délai: Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Mesure le mouvement fonctionnel du membre supérieur des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale.
La version courte de ce test comprend un total de 10 tâches fonctionnelles différentes à effectuer par le sujet avec le membre supérieur.
Par exemple, une tâche consiste à atteindre et à ramasser une bouteille de Coca remplie, à la poser, puis à la remettre dans sa position d'origine.
Chaque tâche est notée sur une échelle de 0 à 5, 0 représentant l'incapacité à effectuer la tâche et 5 représentant un mouvement normal.
Un score total unique est calculé comme la somme des scores des 10 tâches et, par conséquent, a une plage globale de 0 à 50, les scores les plus élevés représentant une meilleure performance.
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Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Mesure de la raideur articulaire (tonus/spasticité).
Le score est basé sur la somme des valeurs MAS pour 4 groupes musculaires : (1) fléchisseurs du poignet/doigts, (2) extenseurs du poignet/doigts, (3) fléchisseurs du coude et (4) extenseurs du coude.
Chaque groupe musculaire et chaque direction sont notés sur une échelle de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 5 (rigidité), avec un score de 2 utilisé au lieu de 1+.
Un score global unique représentant la somme des 4 groupes musculaires et directions est utilisé et a une plage de 0 à 20 avec des scores plus élevés représentant une déficience plus sévère.
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Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Capacités de l'instrument du membre supérieur
Délai: Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Questionnaire subjectif d'auto-perception par les participants de la fonction du membre supérieur qui contient 17 questions relatives à l'utilisation du membre supérieur droit, les mêmes 17 relatives à l'utilisation du membre supérieur inférieur, plus deux questions supplémentaires relatives à la fonction bimanuelle.
Les réponses à chaque élément du questionnaire vont de 1 (c'est-à-dire "totalement limité") à 7 (c'est-à-dire "pas du tout limité").
Un score cumulatif total utilisé pour l'étude est basé sur la somme des réponses aux 34 questions (c. scores indiquant plus de fonction.
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Avant la formation (baseline), après 25 séances de formation (environ 8 semaines), 3 mois après la formation
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Test de force - Extension du pouce/doigt
Délai: Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Force maximale du pouce et des doigts en extension. Le score de pré-formation est la moyenne d'un total de 3 scores, dont 1 score de chacun des 3 premiers jours de formation. Le score post-formation est la moyenne d'un total de 3 scores, dont 1 score de chacun des 3 derniers jours de formation. |
Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Test de force - Flexion du pouce/doigts
Délai: Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Force maximale du pouce/doigts en flexion Le score de pré-entraînement est la moyenne d'un total de 9 efforts, dont 3 efforts des 3 premiers jours d'entraînement. Le score post-entraînement est la moyenne d'un total de 9 efforts, dont 3 efforts des 3 derniers jours d'entraînement. |
Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Test de force - Extension du poignet
Délai: Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Force maximale du poignet en extension Le score de pré-entraînement est la moyenne d'un total de 9 efforts, dont 3 efforts des 3 premiers jours d'entraînement. Le score post-entraînement est la moyenne d'un total de 9 efforts, dont 3 efforts des 3 derniers jours d'entraînement. |
Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Test de force - Flexion du poignet
Délai: Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Résistance maximale dans le sens de la flexion Le score de pré-entraînement est la moyenne d'un total de 9 efforts, dont 3 efforts des 3 premiers jours d'entraînement. Le score post-entraînement est la moyenne d'un total de 9 efforts, dont 3 efforts des 3 derniers jours d'entraînement. |
Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Test de mouvement actif - Doigts/pouce
Délai: Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Tâche de suivi pour le pouce et le doigt, c'est-à-dire ouvrir et fermer la main.
Le participant suit une boîte cible sur un écran vidéo en déplaçant activement le pouce et les doigts, d'abord dans le sens de l'ouverture, puis de la fermeture et enfin de l'ouverture à nouveau.
La position du pouce et du doigt du participant est représentée sur l'écran vidéo par une ligne verticale qu'il tente de conserver dans la case cible.
La performance sur cette tâche est notée comme la durée, en secondes, pendant laquelle le participant garde la ligne dans la zone cible.
Le score total maximum dans ce test est de 60 secondes.
Le "Score Pré-formation" est la note moyenne obtenue durant les 3 premiers jours de formation, et le "Score Post-formation" est la note moyenne obtenue durant les 3 derniers jours de formation.
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Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Test de mouvement actif - Poignet
Délai: Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Tâche de suivi pour le poignet, c'est-à-dire fléchir (c'est-à-dire tirer avec le devant de la main) et s'étendre (c'est-à-dire pousser avec le dos de la main).
Le participant suit une boîte cible sur un écran vidéo en déplaçant activement la main au niveau du poignet, d'abord dans le sens de l'extension, puis de la flexion et enfin de l'extension à nouveau.
La position du poignet du participant est représentée sur l'écran vidéo par une ligne verticale qu'il tente de conserver dans la case cible.
La performance sur cette tâche est notée comme la durée, en secondes, pendant laquelle le participant garde la ligne dans la zone cible.
Le score total maximum dans ce test est de 60 secondes.
Le "Score Pré-formation" est la note moyenne obtenue durant les 3 premiers jours de formation, et le "Score Post-formation" est la note moyenne obtenue durant les 3 derniers jours de formation.
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Avant l'entraînement (baseline), après chacune des 25 séances d'entraînement (environ 3 fois/semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
- Chercheur principal: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2009
Première publication (Estimation)
30 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4649
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