Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Revalidatie van de bovenste extremiteit met verbeterde proprioceptieve feedback na onvolledige dwarslaesie

16 april 2019 bijgewerkt door: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

Revalidatie van de bovenste extremiteit met verbeterde proprioceptieve feedback na onvolledige dwarslaesie (SCI)

Het doel van deze studie is om te bepalen of tetraplegische personen met onvolledige dwarslaesie (SCI) die hun armen 1 jaar na hun dwarslaesie nog steeds niet normaal kunnen bewegen, in staat zijn om de aangedane arm(en) na 10-13 weken beter te voelen en te bewegen. behandeling met een nieuw apparaat voor robottherapie.

De hypothese is dat het gebruik van het AMES-apparaat op de arm(en) van chronische tetraplegische proefpersonen met onvolledige dwarslaesie zal resulteren in verbeterde kracht, gevoel en functionele beweging in behandelde ledemaat(en).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Traumatische dwarslaesie (SCI) treft meer dan 200.000 mensen in de VS, met enkele duizenden nieuwe verwondingen per jaar. Het meeste herstel na dwarslaesie vindt plaats in de zes maanden na de operatie. Verder herstel na 12 maanden is ongebruikelijk.

In deze studie werden 13 proefpersonen, meer dan 1 jaar na het letsel, ingeschreven om de veiligheid en werkzaamheid te testen van een nieuw type apparaat voor robottherapie, het AMES-apparaat. Het doel van deze fase I/II-studie is om het gebruik van geassisteerde beweging en verbeterde sensatie (AMES)-technologie te onderzoeken bij handrevalidatie van incomplete dwarslaesiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Shepherd Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97006
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische dwarslaesie met tetraplegie.
  • Man of vrouw.
  • 18-65 jaar oud.
  • Minstens 1 jaar na SCI.
  • Verdraagt ​​rechtop zitten gedurende minstens een uur.
  • In 70% of meer van de geteste gevallen in staat om de bewegingsrichting van passieve gewrichten van de te behandelen bovenste extremiteit(en) waar te nemen.
  • Motorische graad >1 in de polsextensoren, vingerflexoren en vingerabductoren (de 3 spieren gerelateerd aan handbewegingen op de ASIA-schaal) in de geteste bovenste extremiteit.
  • Cognitief en gedragsmatig in staat om aan het regime te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Fractuur van het behandelde ledemaat met verlies van bewegingsvrijheid tot gevolg
  • Gelijktijdig TBI of beroerte (Patiënten die tijdens het trauma licht hoofdletsel hebben opgelopen zonder tekenen van structurele afwijkingen op hersenbeelden komen in aanmerking voor de studie)
  • DVT van de behandelde extremiteit
  • Perifere zenuwbeschadiging van de behandelde extremiteit
  • Osteo- of reumatoïde artritis beperkt bewegingsbereik
  • Contracturen gelijk aan of groter dan 50% van de normale ROM
  • Huidaandoening niet tolerant ten opzichte van het apparaat
  • Progressieve neurodegeneratieve aandoening
  • Botoxbehandeling van de behandelde extremiteit in de voorafgaande 5 maand
  • Chronische ITB-therapie
  • Ongecontroleerde epilepsie
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk/angina pectoris
  • Pijn in aangedane ledemaat of inspanningsintolerantie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AMES-behandeling
Het onderwerp krijgt 25 behandelingssessies, 2-3 keer per week uitgevoerd op het AMES-apparaat. Elke sessie bestaat uit testen gevolgd door 30 minuten pols- en vingerrevalidatie met behulp van het AMES-apparaat.
Apparaat: AMES-behandeling
Het AMES-apparaat roteert de vingers-duim of de pols in de flexie-extensierichtingen over een bereik van 30 graden, terwijl vibrators de pezen stimuleren die zijn bevestigd aan spieren die worden verlengd door de duim-vinger- of handbeweging. Een behandeling bestaat uit 20 minuten vinger-duimbeweging, gevolgd door 10 minuten polsbeweging. De taak van het onderwerp is om de beweging van het apparaat te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpvrijgavetest
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
De taak omvat het oppakken, transporteren en plaatsen van zes objecten (d.w.z. pin, presse-papier, vork, blok, blik en videoband). Beweging van elk van de 6 objecten wordt gescoord op basis van het aantal keren dat de deelnemer het object in 30 seconden kan verplaatsen, met een minimumscore van nul als er geen objecten succesvol zijn verplaatst. Een cumulatieve score is gebaseerd op de som van alle voltooide bewegingen voor alle 6 objecten.
Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AZIË Motor Key Spieren
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
ISNCSCI Beoordeling van de motorische functie (alleen bovenste ledematen). Scores op een schaal van 0 (d.w.z. totale verlamming) - 5 (d.w.z. volledig bewegingsbereik) voor elk van de 5 spiergroepen van de bovenste ledematen. De totale score vertegenwoordigt het algehele niveau van de stoornis van de bovenste ledematen en vertegenwoordigt de som van de 5 scores van de 5 spiergroepen van de bovenste ledematen. Dienovereenkomstig heeft de totale score een bereik van 0-25, waarbij 0 staat voor een volledig verlamde bovenste extremiteit en 25 voor een normaal functionerende bovenste extremiteit.
Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
AZIË (ISNCSCI) Sensorische/belangrijke sensorische punten/lichtaanraking
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
Meet de zintuiglijke waarneming van de proefpersoon, met gesloten ogen, van een lichte aanraking door de tester op 9 belangrijke sensorische punten van de hand, arm, schouder en nek. Gevoel op elk belangrijk punt wordt beoordeeld als een getal op een schaal van 0 (geen gevoel) tot 2 (normaal gevoel), waarbij een score van 1 staat voor gedeeltelijk verminderd gevoel. Het algehele gevoel van de bovenste ledematen en nabijgelegen gebieden wordt weergegeven als de som van alle 9 individuele sleutelpuntscores en heeft daarom een ​​algemeen bereik van 0-18, waarbij hogere scores een beter gevoel vertegenwoordigen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
AZIË (ISNCSCI) Sensorische/belangrijke sensorische punten/speldenprik
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
Meet de zintuiglijke waarneming van de proefpersoon, met gesloten ogen, van een lichte prik van een veiligheidsspeld geproduceerd door de tester op 9 belangrijke sensorische punten van de hand, arm, schouder en nek. Gevoel op elk belangrijk punt wordt beoordeeld als een getal op een schaal van 0 (geen gevoel) tot 2 (normaal gevoel), waarbij een score van 1 staat voor gedeeltelijk verminderd gevoel. Het algehele gevoel van de bovenste ledematen en nabijgelegen gebieden wordt weergegeven als de som van alle 9 individuele sleutelpuntscores en heeft daarom een ​​algemeen bereik van 0-18, waarbij hogere scores een beter gevoel vertegenwoordigen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
Van Lieshout Handfunctietest voor tetraplegie - korte versie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
Meet de functionele beweging in het bovenste lidmaat van mensen met een cervicale dwarslaesie. De korte versie van deze test omvat in totaal 10 verschillende functionele taken die door de proefpersoon met het bovenste lidmaat moeten worden uitgevoerd. Een taak is bijvoorbeeld om een ​​gevulde colafles te bereiken en op te pakken, neer te zetten en vervolgens terug te plaatsen in de oorspronkelijke positie. Elke taak wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij 0 staat voor onvermogen om de taak uit te voeren en 5 voor normale beweging. Een enkele totaalscore wordt berekend als de som van de scores op de 10 taken en heeft daarom een ​​algemeen bereik van 0-50, waarbij hogere scores betere prestaties vertegenwoordigen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
Meting van gewrichtsstijfheid (tonus/spasticiteit). De score is gebaseerd op de som van de MAS-waarde voor 4 spiergroepen: (1) pols-/vingerflexoren, (2) pols-/vingerextensoren, (3) elleboogflexoren en (4) elleboogextensoren. Elke spiergroep en richting wordt gescoord op een schaal van 0 (geen toename in spiertonus) tot 5 (stijf), waarbij een score van 2 wordt gebruikt in plaats van 1+. Er wordt een enkele algemene score gebruikt die de som van alle 4 spiergroepen en -richtingen vertegenwoordigt en heeft een bereik van 0-20, waarbij hogere scores een ernstigere beperking vertegenwoordigen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
Mogelijkheden van instrument voor bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
Subjectieve vragenlijst van de zelfperceptie van de deelnemers van de functie van de bovenste ledematen die 17 vragen bevat met betrekking tot het gebruik van de rechter bovenste extremiteit, dezelfde 17 met betrekking tot het gebruik van de onderste bovenste extremiteit, plus twee aanvullende vragen met betrekking tot de bimanuele functie. Antwoorden op elk item van de vragenlijst hebben een bereik van 1 (d.w.z. "volledig beperkt") tot 7 (d.w.z. "helemaal niet beperkt"). Een totale cumulatieve score die voor het onderzoek wordt gebruikt, is gebaseerd op de som van de antwoorden op alle 34 vragen (d.w.z. 16 rechterarm, 16 linkerarm, 2 beide armen), en heeft daarom een ​​cumulatief scorebereik van 32 - 224, met een hoger scores die meer functie aangeven.
Voorafgaand aan de training (baseline), na 25 trainingssessies (ongeveer 8 weken), 3 maanden na de training
Krachttest - Duim-/vingerextensie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)

Maximale kracht van duim en vingers in extensie.

Pre-trainingsscore is het gemiddelde van in totaal 3 scores, inclusief 1 score van elk van de eerste 3 trainingsdagen. De score na de training is het gemiddelde van in totaal 3 scores, inclusief 1 score van elk van de laatste 3 trainingsdagen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)
Krachttest - Flexie van duim/vingers
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)

Maximale kracht van duim/vingers in flexie

Pre-trainingsscore is het gemiddelde van in totaal 9 inspanningen, inclusief 3 inspanningen van de eerste 3 trainingsdagen. De score na de training is het gemiddelde van in totaal 9 inspanningen, inclusief 3 inspanningen van de laatste 3 trainingsdagen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)
Krachttest - Polsverlenging
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)

Maximale polskracht in extensie

Pre-trainingsscore is het gemiddelde van in totaal 9 inspanningen, inclusief 3 inspanningen van de eerste 3 trainingsdagen. De score na de training is het gemiddelde van in totaal 9 inspanningen, inclusief 3 inspanningen van de laatste 3 trainingsdagen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)
Krachttest - Polsflexie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)

Maximale kracht in buigrichting

Pre-trainingsscore is het gemiddelde van in totaal 9 inspanningen, inclusief 3 inspanningen van de eerste 3 trainingsdagen. De score na de training is het gemiddelde van in totaal 9 inspanningen, inclusief 3 inspanningen van de laatste 3 trainingsdagen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)
Actieve bewegingstest - vingers/duim
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)
Volgtaak voor de duim en vinger, d.w.z. het openen en sluiten van de hand. De deelnemer volgt een doeldoos op een videoscherm door duim en vingers actief te bewegen, eerst in de richting van openen, dan sluiten en tenslotte weer openen. De duim-en-vingerpositie van de deelnemer wordt op het videoscherm weergegeven door een verticale lijn die hij/zij probeert in het doelvak te houden. Prestaties op deze taak worden gescoord als de hoeveelheid tijd, in seconden, dat de deelnemer de lijn in het doelvak houdt. De maximale totaalscore in deze test is 60 seconden. De "Pre-training Score" is de gemiddelde score behaald tijdens de eerste 3 trainingsdagen, en de Post-training Score" is de gemiddelde score behaald tijdens de laatste 3 trainingsdagen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)
Actieve Bewegingstest - Pols
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)
Volgtaak voor de pols, d.w.z. buigen (d.w.z. trekken met de voorkant van de hand) en strekken (d.w.z. duwen met de rug van de hand). De deelnemer volgt een doelvak op een videoscherm door actief de hand bij de pols te bewegen, eerst in de extensierichting, dan in flexie en ten slotte weer in extensie. De polspositie van de deelnemer wordt op het videoscherm weergegeven door een verticale lijn die hij/zij in het doelvak probeert te houden. Prestaties op deze taak worden gescoord als de hoeveelheid tijd, in seconden, dat de deelnemer de lijn in het doelvak houdt. De maximale totaalscore in deze test is 60 seconden. De "Pre-training Score" is de gemiddelde score behaald tijdens de eerste 3 trainingsdagen, en de Post-training Score" is de gemiddelde score behaald tijdens de laatste 3 trainingsdagen.
Voorafgaand aan de training (baseline), na elk van de 25 trainingssessies (ongeveer 3 keer/week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Shepherd Center, Atlanta GA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
  • Hoofdonderzoeker: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4649

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parese

Klinische onderzoeken op AMES-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren