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불완전한 척수손상 후 향상된 고유수용성 피드백을 통한 상지의 재활

2019년 4월 16일 업데이트: Paul J. Cordo, Oregon Health and Science University

불완전한 척수손상(SCI) 후 향상된 고유수용성 피드백을 통한 상지의 재활

이 연구의 목적은 SCI 후 1년 동안 팔을 정상적으로 움직일 수 없는 불완전한 척수 손상(SCI)을 가진 사지 마비 환자가 10-13주 후에 영향을 받은 팔(들)을 더 잘 감지하고 움직일 수 있는지 확인하는 것입니다. 새로운 로봇 치료 장치로 치료의.

가설은 불완전한 척수손상이 있는 만성 사지 마비 피험자의 팔에 AMES 장치를 사용하면 치료된 팔다리의 근력, 감각 및 기능적 움직임이 개선된다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상성 척수 손상(SCI)은 미국에서 200,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치며 매년 수천 건의 새로운 부상을 입습니다. SCI 후 대부분의 회복은 수술 후 6개월 내에 발생합니다. 12개월 후 추가 회복은 흔하지 않습니다.

이 연구에서는 AMES 장치로 알려진 새로운 유형의 로봇 치료 장치의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 부상 후 1년 이상 지난 13명의 피험자가 등록되었습니다. 이 1/2상 연구의 목적은 불완전한 SCI 피험자의 손 재활에서 보조 운동 및 감각 강화(AMES) 기술의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Shepherd Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97006
        • Oregon Health and Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사지 마비가있는 외상성 SCI.
  • 남성 또는 여성.
  • 18-65세.
  • SCI 후 최소 1년.
  • 적어도 1시간 동안 똑바로 앉는 것을 참으십시오.
  • 검사 횟수의 70% 이상에서 치료할 상지의 수동 관절 운동 방향을 인지할 수 있습니다.
  • 테스트한 상지의 손목 신근, 손가락 굴근 및 손가락 외전근(ASIA 척도에서 손 움직임과 관련된 3개의 근육)에서 운동 등급 >1.
  • 인지 및 행동적으로 요법을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 운동 범위의 손실을 초래하는 치료된 사지의 골절
  • 수반되는 TBI 또는 뇌졸중(뇌 영상에서 구조적 이상 징후가 없는 외상 동안 경미한 두부 손상을 입은 환자는 연구 자격이 있음)
  • 치료된 사지의 DVT
  • 치료된 사지의 말초 신경 손상
  • 운동 범위를 제한하는 골관절염 또는 류마티스관절염
  • 정상 ROM의 50% 이상 구축
  • 기기를 견딜 수 없는 피부 상태
  • 진행성 신경퇴행성 장애
  • 지난 5개월 동안 치료한 사지의 보톡스 치료
  • 만성 ITB 치료
  • 조절되지 않는 발작 장애
  • 조절되지 않는 고혈압/협심증
  • 영향을 받는 사지의 통증 또는 운동 불내성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMES 처리
피험자는 AMES 장치에서 일주일에 2-3회 실시되는 25회의 치료 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 AMES 장치를 사용하여 30분간의 손목 및 손가락 재활이 뒤따르는 테스트로 구성됩니다.
장치: AMES 처리
AMES 장치는 손가락-엄지 또는 손목을 굴곡-신장 방향으로 30도 범위 이상 회전시키고 진동기는 엄지-손가락 또는 손 움직임에 의해 길어진 근육에 부착된 힘줄을 자극합니다. 치료는 20분의 손가락-엄지 운동과 10분의 손목 운동으로 구성됩니다. 피험자의 임무는 장치의 움직임을 돕는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
릴리스 테스트 파악
기간: 교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
이 작업에는 6개의 물체(예: 못, 문진, 포크, 블록, 캔 및 비디오테이프)를 집고, 운반하고, 놓는 작업이 포함됩니다. 6개의 물체 각각의 움직임은 참가자가 30초 동안 물체를 움직일 수 있는 횟수를 기준으로 점수가 매겨지며, 물체가 성공적으로 이동되지 않은 경우 최소 0점입니다. 누적 점수는 6개 개체 모두에 대해 완료된 모든 움직임의 합계를 기반으로 합니다.
교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아시아 운동 주요 근육
기간: 교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
ISNCSCI 운동 기능 평가(상지만). 5개의 상지 근육 그룹 각각에 대해 0(즉, 전체 마비) - 5(즉, 전체 운동 범위) 범위의 점수. 총 점수는 상지 손상의 전체 수준을 나타내며 5개 상지 근육 그룹의 5개 점수의 합계를 나타냅니다. 따라서 총점은 0-25의 범위를 가지며 0은 완전히 마비된 상지를 나타내고 25는 정상적으로 기능하는 상지를 나타냅니다.
교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
ASIA(ISNCSCI) 감각/주요 감각 포인트/ 라이트 터치
기간: 교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
눈을 감고 손, 팔, 어깨, 목의 9개 주요 감각 지점에 대한 테스터의 가벼운 터치에 대한 피험자의 감각 지각을 측정합니다. 각 핵심 포인트의 감각은 0(감각 없음)에서 2(정상적인 느낌)까지의 숫자로 평가되며 1점은 부분적으로 감소된 느낌을 나타냅니다. 상지 및 주변 부위의 전반적인 감각은 9개의 개별 키 포인트 점수의 합계로 표시되므로 전체 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 더 좋은 감각을 나타냅니다.
교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
아시아(ISNCSCI) 감각/핵심 감각 포인트/핀-프릭
기간: 교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
손, 팔, 어깨 및 목의 9개 주요 감각 지점에서 테스터가 생성한 안전핀의 가벼운 찌름에 대해 눈을 감고 대상자의 감각 지각을 측정합니다. 각 핵심 포인트의 감각은 0(감각 없음)에서 2(정상적인 느낌)까지의 숫자로 평가되며 1점은 부분적으로 감소된 느낌을 나타냅니다. 상지 및 주변 부위의 전반적인 감각은 9개의 개별 키 포인트 점수의 합계로 표시되므로 전체 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 더 좋은 감각을 나타냅니다.
교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
사지 마비에 대한 Van Lieshout 손 기능 테스트 - 짧은 버전
기간: 교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
경추 척수 손상 환자의 상지 기능적 움직임을 측정합니다. 이 테스트의 짧은 버전에는 피험자가 상지를 사용하여 수행할 총 10가지 기능적 작업이 포함됩니다. 예를 들어, 한 가지 작업은 가득 찬 콜라 병에 손을 뻗어 들어 올려 놓은 다음 원래 위치에 다시 넣는 것입니다. 각 작업은 0-5의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 작업을 수행할 수 없음을 나타내고 5는 정상적인 움직임을 나타냅니다. 단일 총점은 10개의 작업에 대한 점수의 합계로 계산되므로 전체 범위는 0-50이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
수정된 애쉬워스 척도
기간: 교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
관절 경직도 측정(긴장/경직). 점수는 4개 근육 그룹에 대한 MAS 값의 합을 기반으로 합니다: (1) 손목/손가락 굴근, (2) 손목/손가락 신근, (3) 팔꿈치 굴근 및 (4) 팔꿈치 신근. 각 근육 그룹과 방향은 0(근긴장 증가 없음)에서 5(경직)까지의 척도로 점수를 매겼으며, 1+ 대신 2점을 사용했습니다. 4개의 모든 근육 그룹과 방향의 합계를 나타내는 단일 전체 점수가 사용되며 0-20의 범위가 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
상지 기구의 기능
기간: 교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
오른쪽 상지의 사용과 관련된 17개의 질문, 하지의 사용과 관련된 동일한 17개의 질문 및 양손 기능과 관련된 2개의 추가 질문을 포함하는 참가자의 상지 기능에 대한 자기 인식에 대한 주관적 설문지. 설문지의 각 항목에 대한 응답 범위는 1(즉, "완전히 제한됨")에서 7(즉, "전혀 제한되지 않음")입니다. 연구에 사용된 총 누적 점수는 총 34개 질문(즉, 오른쪽 팔 16개, 왼쪽 팔 16개, 양팔 2개)에 대한 응답의 합계를 기반으로 하므로 누적 점수 범위는 32-224이며, 더 높은 더 많은 기능을 나타내는 점수.
교육 전(기준선), 25회 교육 세션 후(약 8주), 교육 후 3개월
강도 테스트 - 엄지/손가락 확장
기간: 훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)

확장 시 엄지와 손가락의 최대 강도.

사전 훈련 점수는 훈련 첫 3일 동안의 각 1점을 포함하여 총 3점의 평균입니다. 훈련 후 점수는 지난 3일간의 훈련에서 각 1점을 포함하여 총 3점의 평균입니다.
훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)
근력 테스트 - 엄지/손가락 굴곡
기간: 훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)

굴곡 시 엄지/손가락의 최대 강도

사전 훈련 점수는 훈련 첫 3일 동안의 3개의 노력을 포함하여 총 9개의 노력의 평균입니다. 훈련 후 점수는 지난 3일간의 훈련에서 3개의 노력을 포함하여 총 9개의 노력의 평균입니다.
훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)
근력 테스트 - 손목 확장
기간: 훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)

익스텐션 시 최대 손목 근력

사전 훈련 점수는 훈련 첫 3일 동안의 3개의 노력을 포함하여 총 9개의 노력의 평균입니다. 훈련 후 점수는 지난 3일간의 훈련에서 3개의 노력을 포함하여 총 9개의 노력의 평균입니다.
훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)
근력 테스트 - 손목 굴곡
기간: 훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)

굴곡 방향의 최대 강도

사전 훈련 점수는 훈련 첫 3일 동안의 3개의 노력을 포함하여 총 9개의 노력의 평균입니다. 훈련 후 점수는 지난 3일간의 훈련에서 3개의 노력을 포함하여 총 9개의 노력의 평균입니다.
훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)
능동 동작 테스트 - 손가락/엄지
기간: 훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)
엄지와 손가락에 대한 추적 작업, 즉 손을 열고 닫습니다. 참가자는 먼저 열림 방향으로 엄지와 손가락을 적극적으로 움직여 비디오 화면에서 대상 상자를 추적한 다음 닫고 마지막으로 다시 엽니다. 참가자의 엄지와 손가락 위치는 대상 상자에 유지하려는 수직선으로 비디오 화면에 표시됩니다. 이 작업의 성과는 참가자가 목표 상자에 선을 유지하는 시간(초)으로 점수가 매겨집니다. 이 테스트의 최대 총점은 60초입니다. "사전 훈련 점수"는 훈련 첫 3일 동안 얻은 평균 점수이고, 훈련 후 점수는 훈련 마지막 3일 동안 얻은 평균 점수입니다.
훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)
액티브 모션 테스트 - 손목
기간: 훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)
손목에 대한 추적 작업, 즉 구부리기(즉, 손 앞쪽으로 당기기) 및 확장(즉, 손등으로 밀기). 참가자는 손목에서 손을 처음에는 확장 방향으로, 그 다음에는 굴곡하고 마지막으로 다시 확장하여 비디오 화면에서 대상 상자를 추적합니다. 참가자의 손목 위치는 대상 상자에 유지하려는 수직선으로 비디오 화면에 표시됩니다. 이 작업의 성과는 참가자가 목표 상자에 선을 유지하는 시간(초)으로 점수가 매겨집니다. 이 테스트의 최대 총점은 60초입니다. "사전 훈련 점수"는 훈련 첫 3일 동안 얻은 평균 점수이고, 훈련 후 점수는 훈련 마지막 3일 동안 얻은 평균 점수입니다.
훈련 전(기준선), 각 훈련 세션 25회 후(약 3회/주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oregon Health and Science University

협력자

Shepherd Center, Atlanta GA

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Backus, PhD, PT, Shepherd Center, Atlanta GA
  • 수석 연구원: Paul J. Cordo, Ph.D, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 29일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4649

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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